Poprawa jakości życia starszych pacjentów z zespołem słabości i rakiem hematologicznym poprzez ocenę geriatryczną (IMPROVE)

PLAN BADAŃ

Celem badania STUDY DESIGN IMPROVE jest zbadanie skuteczności dodania kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) i leczenia do standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką u starszych, wątłych pacjentów z rakiem hematologicznym. Celem badaczy jest zrekrutowanie 152 uczestników badania, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy badania w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję CGA i leczenie zintegrowane z leczeniem raka. Uczestnicy badania w grupie kontrolnej zostaną poddani leczeniu raka i ocenie, a także leczeniu chorób współistniejących, słabości i potrzeb, zgodnie z obecnym standardem na oddziałach hematologii.

UCZESTNICY I HARMONOGRAM Stu pięćdziesięciu dwóch pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia wyszczególnione poniżej zostanie zrekrutowanych na uczestniczących oddziałach hematologicznych w Danii. Okres badania wynosi 52 tygodnie dla każdego uczestnika badania.

INTERWENCJE I OCENY Plan leczenia hematologicznego Uczestnicy badania otrzymają plan leczenia raka hematologicznego zgodnie ze standardowymi wytycznymi, według uznania lekarza prowadzącego na Oddziale Hematologii. Plan leczenia hematologicznego nie ulegnie zmianie w związku z udziałem w badaniu IMPROVE. Zbierane będą dane na temat tego, czy w leczeniu nowotworu stosowana jest zmniejszona intensywność dawki ze względu na słabość, czy też później zmniejszona ze względu na toksyczność.

CGA i leczenie CGA i leczenie zostaną przeprowadzone przed lub po rozpoczęciu leczenia raka hematologicznego oraz w ciągu 6 tygodni od włączenia. Wykonanie CGA nie opóźnia rozpoczęcia leczenia nowotworu hematologicznego, jeśli konieczne jest natychmiastowe leczenie. Geriatra wraz z pielęgniarką geriatryczną wykonają CGA w Klinice Medycyny Geriatrycznej. CGA opisano bardziej szczegółowo w innym miejscu niniejszego raportu. Na podstawie ustaleń CGA geriatra rozpocznie odpowiednie dalsze badania, interwencje i leczenie, jeśli zostaną wskazane.

Ocena stanu funkcjonalnego Badacze będą rejestrować nawyki ćwiczeń pacjentów w drodze krótkiego wywiadu z pacjentem. Wywiad zawiera dwa pytania dotyczące nawyków związanych z ćwiczeniami, pochodzące z Badania zdrowia, starzenia się i emerytur w Europie (SHARE). Ponadto zastosowane zostaną obiektywne proste testy siły fizycznej mięśni w celu oceny funkcjonowania kończyn górnych i dolnych.

Badania fizyczne Badania fizyczne będą oceniane na początku badania oraz po 12 i 26 tygodniach obserwacji. Testy fizyczne obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30 s-CST) i siłę uścisku dłoni

Toksyczność leczenia i przestrzeganie planu leczenia hematologicznego

Dane będą zbierane na początku każdego cyklu leczenia aż do 26 tygodni po włączeniu. Zbierane będą następujące dane:

• Rodzaj leczenia.
• Niezależnie od tego, czy leczenie jest schematem standardowym, schematem o zmniejszonej intensywności dawki, czy też leczeniem badanym z innego szlaku klinicznego.
• Czy nastąpiła zmiana planu leczenia hematologicznego, w tym zmniejszenie dawki, opóźnienie leczenia lub przedwczesne zakończenie leczenia i powód zmiany planu leczenia.
• Toksyczność leczenia przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (NCICTCAE v5.0) dla wybranych grup toksyczności
• Data i powód przerwania leczenia nowotworu do czasu zakończenia leczenia lub 26 tygodni po jego rozpoczęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd leków Informacje na temat polipragmazji (więcej niż 5 leków dziennie) będą zbierane z osobistej elektronicznej dokumentacji pacjentów zawierającej recepty i zakupy leków na początku badania oraz po 12 i 26 tygodniach obserwacji.

Hospitalizacja i przeżycie Pacjenci będą monitorowani poprzez przegląd dokumentacji medycznej pod kątem liczby i czasu trwania nieplanowanych hospitalizacji oraz przeżycia całkowitego i przeżycia specyficznego dla nowotworu w 26 i 52-tygodniowej obserwacji.