Mejora de la calidad de vida en pacientes mayores con fragilidad y cáncer hematológico mediante evaluación geriátrica (IMPROVE)

PLAN DE INVESTIGACIÓN

MEJORA DEL DISEÑO DEL ESTUDIO tiene como objetivo investigar la eficacia de agregar una evaluación geriátrica integral (CGA) y tratamiento a la atención estándar en comparación con la atención estándar en pacientes mayores y frágiles con cáncer hematológico. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 152 participantes del estudio que serán asignados al azar 1: 1 al grupo de intervención o de control. Los participantes del estudio en el grupo de intervención recibirán la intervención CGA y el tratamiento integrado en el tratamiento del cáncer. Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán tratamiento y evaluación del cáncer, así como tratamiento de la comorbilidad, fragilidad y necesidades, como es el estándar actual en los Departamentos de Hematología.

PARTICIPANTES Y CRONOGRAMAS Ciento cincuenta y dos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que se detallan a continuación serán reclutados en los departamentos de hematología participantes en Dinamarca. El período de estudio es de 52 semanas para cada participante del estudio.

INTERVENCIONES Y EVALUACIONES Plan de tratamiento hematológico Los participantes del estudio recibirán un plan de tratamiento del cáncer hematológico de acuerdo con las pautas estándar a discreción del médico tratante en el Departamento de Hematología. El plan de tratamiento hematológico no se modificará debido a la participación en el estudio IMPROVE. Se recopilarán datos sobre si el tratamiento contra el cáncer se prescribe con una intensidad de dosis reducida debido a la fragilidad o posteriormente reducida debido a la toxicidad.

CGA y tratamiento La CGA y el tratamiento se realizarán antes o después del inicio del tratamiento del cáncer hematológico y dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión. La realización de CGA no retrasará el inicio del tratamiento del cáncer hematológico si es necesario un tratamiento inmediato. Un geriatra junto con una enfermera geriátrica realizarán CGA en el Departamento de Medicina Geriátrica. CGA se describe más detalladamente en otras partes de este informe. Según los hallazgos de la CGA, el geriatra iniciará investigaciones, intervenciones y tratamientos adicionales pertinentes, si está indicado.

Evaluación del estado funcional Los investigadores registrarán los hábitos de ejercicio de los pacientes mediante una breve entrevista con el paciente. La entrevista contiene dos preguntas sobre hábitos de ejercicio derivados de la Encuesta sobre Salud, Envejecimiento y Jubilación en Europa (SHARE). Además, se aplicarán pruebas objetivas simples de fuerza muscular física para evaluar el funcionamiento de las extremidades superiores e inferiores.

Pruebas físicas Las pruebas físicas se evaluarán al inicio del estudio y a las 12 y 26 semanas de seguimiento. Las pruebas físicas serán una prueba de soporte en silla de 30 segundos (30 s-CST) y fuerza de agarre manual.

Toxicidad del tratamiento y adherencia al plan de tratamiento hematológico.

Los datos se recopilarán al comienzo de cada ciclo de tratamiento hasta 26 semanas después de la inclusión. Se recogerán los siguientes datos:

• Tipo de tratamiento.
• Si el tratamiento es un régimen estándar, un régimen de dosis reducida o un tratamiento de estudio de otro ensayo clínico.
• Si se ha cambiado el plan de tratamiento hematológico, incluida la reducción de la dosis, el retraso del tratamiento o la finalización prematura del tratamiento y el motivo del cambio del plan de tratamiento.
• Toxicidad del tratamiento utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCICTCAE v5.0) para grupos seleccionados de toxicidad
• Fecha y motivo de la interrupción del tratamiento contra el cáncer hasta su finalización o 26 semanas después del inicio, lo que ocurra primero.

Revisión de medicamentos La información sobre la polifarmacia (más de 5 medicamentos diarios) se recopilará del archivo electrónico personal de recetas y compras de medicamentos de los pacientes al inicio del estudio y en el seguimiento a las 12 y 26 semanas.

Hospitalización y supervivencia Los pacientes serán seguidos mediante una revisión de los registros médicos para determinar el número y la duración de las hospitalizaciones no planificadas y la supervivencia general y específica del cáncer a las 26 y 52 semanas de seguimiento.