Улучшение качества жизни пожилых пациентов с хрупкостью и гематологическим раком посредством гериатрической оценки (IMPROVE)

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЙ

Целью исследования DESIGN IMPROVE является изучение эффективности добавления комплексной гериатрической оценки (CGA) и лечения к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением пожилых и слабых пациентов с гематологическим раком. Исследователи стремятся набрать 152 участника исследования, которые будут рандомизированы 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Участники исследования в группе вмешательства получат вмешательство CGA и лечение, интегрированное в лечение рака. Участники исследования в контрольной группе получат лечение и оценку рака, а также лечение сопутствующих заболеваний, слабости и потребностей в соответствии с текущими стандартами в отделениях гематологии.

УЧАСТНИКИ И СРОКИ Сто пятьдесят два пациента, соответствующие критериям включения и исключения, подробно описанным ниже, будут набраны в участвующие гематологические отделения Дании. Срок обучения составляет 52 недели для каждого участника исследования.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА И ОЦЕНКИ План гематологического лечения Участникам исследования будет предоставлен план гематологического лечения рака в соответствии со стандартными рекомендациями по усмотрению лечащего врача отделения гематологии. План гематологического лечения не будет изменен в связи с участием в исследовании IMPROVE. Будут собраны данные о том, назначается ли лечение рака с пониженной интенсивностью дозы из-за слабости или позже с пониженной интенсивностью из-за токсичности.

CGA и лечение CGA и лечение будут проводиться до или после начала лечения гематологического рака и в течение 6 недель с момента включения. Выполнение CGA не должно задерживать начало лечения гематологического рака, если необходимо немедленное лечение. Гериатр совместно с гериатрической медсестрой проведут CGA в отделении гериатрической медицины. CGA более подробно описан в другом месте этого отчета. На основании результатов CGA гериатр инициирует соответствующие дальнейшие исследования, вмешательства и лечение, если это указано.

Оценка функционального статуса. Исследователи записывают привычки пациента к физическим упражнениям посредством короткого интервью с пациентом. Интервью содержит два вопроса, касающихся привычек к физическим упражнениям, взятых из исследования здоровья, старения и выхода на пенсию в Европе (SHARE). Кроме того, для оценки функционирования верхних и нижних конечностей будут применяться объективные простые тесты на физическую мышечную силу.

Физические тесты Физические тесты будут оцениваться исходно, а также через 12 и 26 недель последующего наблюдения. Физические тесты включают 30-секундный тест на стойку на стуле (30 с-CST) и проверку силы хвата.

Токсичность лечения и соблюдение гематологического плана лечения

Данные будут собираться в начале каждого цикла лечения в течение 26 недель после включения. Будут собраны следующие данные:

• Тип лечения.
• Является ли лечение стандартной схемой, схемой со сниженной интенсивностью дозы или исследуемым лечением из другого клинического исследования.
• Был ли изменен план гематологического лечения, включая снижение дозы, задержку лечения или преждевременное завершение лечения, а также причину изменения плана лечения.
• Токсичность лечения с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCICTCAE v5.0) для выбранных групп токсичности.
• Дата и причина прекращения лечения рака до завершения лечения или через 26 недель после его начала, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор лекарств Информация о полипрагмазии (более 5 препаратов в день) будет собираться из личной электронной карты пациентов с рецептами и покупками лекарств на исходном уровне, а также через 12 и 26 недель наблюдения.

Госпитализация и выживаемость За пациентами будут следить посредством анализа медицинских записей на предмет количества и продолжительности незапланированных госпитализаций, а также общей выживаемости, а также выживаемости, специфичной для рака, через 26 и 52 недели наблюдения.