노인 평가를 통한 허약성 및 혈액암 노인 환자의 삶의 질 개선 (IMPROVE)
노인 평가 및 치료를 통해 허약성 및 혈액암을 앓고 있는 노인 환자의 삶의 질 개선; 무작위 대조 시험. 개선하다
연구 개요
상세 설명
연구 계획
연구 설계 개선의 목표는 혈액암을 앓고 있는 노인, 허약한 환자의 표준 치료와 비교하여 표준 치료에 포괄적인 노인 평가(CGA) 및 치료를 추가하는 것의 효능을 조사하는 것입니다. 연구자들은 152명의 연구 참가자를 모집하여 중재군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹의 연구 참가자는 중재 CGA 및 암 치료에 통합된 치료를 받게 됩니다. 대조군의 연구 참가자는 혈액학과의 현재 표준에 따라 암 치료 및 평가는 물론 동반 질환, 허약 및 요구 사항 관리를 받게 됩니다.
참가자 및 일정 아래에 자세히 설명된 포함 및 제외 기준을 준수하는 152명의 환자가 덴마크의 참여 혈액학과에서 모집됩니다. 연구 기간은 각 연구 참가자당 52주입니다.
중재 및 평가 혈액학적 치료 계획 연구 참가자에게는 혈액학과의 치료 의사의 재량에 따라 표준 지침에 따라 혈액암 치료 계획이 제공됩니다. IMPROVE 연구 참여로 인해 혈액학적 치료 계획이 변경되지 않습니다. 암 치료제가 허약함으로 인해 복용량을 줄여 처방되는지, 나중에 독성으로 인해 복용량을 줄여 처방되는지에 대한 데이터가 수집됩니다.
CGA 및 치료 CGA 및 치료는 혈액암 치료 시작 전후 및 포함 후 6주 이내에 수행됩니다. 즉각적인 치료가 필요한 경우 CGA 수행으로 인해 혈액암 치료 시작이 지연되어서는 안 됩니다. 노인의학과에서는 노인 간호사와 함께 노인의학 전문의가 CGA를 수행합니다. CGA는 이 보고서의 다른 부분에서 더 자세히 설명되어 있습니다. CGA 조사 결과에 따라 노인병 전문의는 필요한 경우 관련된 추가 조사, 중재 및 치료를 시작할 것입니다.
기능 상태 평가 연구자는 환자와의 짧은 인터뷰를 통해 환자의 운동 습관을 기록합니다. 인터뷰에는 유럽의 건강, 노화 및 은퇴 조사(SHARE)에서 도출된 운동 습관에 관한 두 가지 질문이 포함되어 있습니다. 또한 상지 및 하지 기능을 평가하기 위해 객관적인 단순 근력 테스트가 적용됩니다.
신체 검사 신체 검사는 기준선과 12주 및 26주 후속 조치에서 평가됩니다. 신체 테스트는 30초 의자 스탠드 테스트(30s-CST) 및 손잡이 강도입니다.
치료 독성 및 혈액학적 치료 계획 준수
데이터는 포함 후 26주까지 각 치료 주기 시작 시 수집됩니다. 다음 데이터가 수집됩니다:
- 치료 유형.
- 치료가 표준 요법인지, 용량 감소 요법인지 또는 다른 임상 시험의 연구 치료제인지 여부.
- 용량 감량, 치료 지연 또는 조기 종료 등 혈액학적 치료 계획의 변경 여부와 치료 계획 변경 사유.
- 선택된 독성 그룹에 대해 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCICTCAE v5.0)을 사용한 치료 독성
- 치료 완료 또는 시작 후 26주 중 먼저 도래하는 날짜까지 암 치료를 중단하는 날짜 및 이유.
약물 검토 다중약물요법(일일 5개 이상의 약물)에 대한 정보는 기준 시점과 12주 및 26주 후속 조치 시 환자의 처방전 및 약물 구매에 대한 개인 전자 파일에서 수집됩니다.
입원 및 생존 환자는 26주 및 52주 추적 관찰 시 계획되지 않은 입원 횟수와 기간, 전반적인 암 관련 생존 기간에 대한 의료 기록 검토를 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henrik Frederiksen
- 전화번호: +45 21849307
- 이메일: henrik.frederiksen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Nina Andersen
- 전화번호: +45 40437488
- 이메일: nina.andersen@rsyd.dk
연구 장소
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-
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Nina Andersen, M.D.
- 전화번호: +4540437488
- 이메일: nina.andersen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 골수이형성증후군, 림프종, 다발성 골수종, 만성 골수단구성 백혈병 또는 골수섬유증의 새로운 진단 또는 진행/재발
- 전신 암 치료 예정 또는 6주 이내에 전신 암 치료 시작
- 선별검사 시 노인 8세 노쇠 점수 14점 이하
- 기대 수명 > 6개월
- 포함 당시 입원하지 않음
제외 기준:
- 다른 공존암에 대한 현재의 전신 치료. 지난 3개월 동안 질병 진행(방사선학적/생화학적)의 증거가 없거나 치료가 보조적인 경우 유방암 또는 전립선암에 대해 항호르몬 치료를 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 노인요양원 외래 진료를 받은 적이 있는 경우
- 전문적인 신경재활이 필요한 환자
- 덴마크어를 이해하지 못함
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
종합적인 노인 평가 및 치료
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CGA 및 치료는 노인 전문의와 간호사가 외래 환자를 평가하는 것입니다. 본 연구의 특정 CGA 구성 요소는 다음과 같습니다.
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간섭 없음: 제어
혈액암 치료 중 동반질환 및 필요성에 대한 표준 혈액학적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인기능지수
기간: 포함 후 12주 및 26주
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노인기능지수(ELFI)는 유럽암연구기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ) 코어 30의 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능과 EORTC의 이동성 항목을 이용하여 계산됩니다. -QLQ-노인 14세(ELD14) 설문지.
ELFI는 기준선과 12주 및 26주 추적 조사에서 계산됩니다.
ELFI의 최대값은 100입니다.
ELFI의 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 기능이 높다는 것을 의미합니다.
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포함 후 12주 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구.
기간: 포함 후 12주 및 26주
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설문지에는 기능적 하위척도와 증상 하위척도가 포함되어 있습니다.
척도의 최대값은 100이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 기능 척도의 기능이 높음을 나타내고 증상 척도의 경우 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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포함 후 12주 및 26주
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암 삶의 질 설문지 노인14 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC QLQ-Eld14).
기간: 포함 후 12주 및 26주
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설문지에는 기능 척도와 증상 척도가 포함되어 있습니다.
척도의 최대값은 100이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록 기능 척도의 기능이 높음을 나타내고 증상 척도의 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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포함 후 12주 및 26주
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손잡이 강도
기간: 포함 후 12주 및 26주
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손잡이 강도는 손잡이 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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포함 후 12주 및 26주
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30초 의자 스탠드 테스트
기간: 포함 후 12주 및 26주
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30초 의자 서기 테스트는 30초 동안 일어서고 앉는 횟수를 측정합니다.
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포함 후 12주 및 26주
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치료 독성
기간: 기준선, 포함 후 12주 및 26주
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평가변수는 포함 후 12주 및 26주에 기준선에서 유해 사례 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 1등급 이상의 유해 사례 발생률로 평가됩니다.
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기준선, 포함 후 12주 및 26주
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혈액암 치료 순응도
기간: 포함 후 12주 및 26주
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원래의 암 치료 계획 변경 예/아니요
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포함 후 12주 및 26주
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다중약제 예/아니요
기간: 포함 후 12주 및 26주
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다중약물요법(Polypharmacy)은 매일 5가지 이상의 약물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
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포함 후 12주 및 26주
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계획되지 않은 병원 입원
기간: 포함 후 26주 및 52주
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요율과 병원 일수
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포함 후 26주 및 52주
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전체 및 암 특정 생존
기간: 포함 후 26주 및 52주
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생존율과 암 특이 생존율
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포함 후 26주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik Frederiksen, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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