Verbesserung der Lebensqualität älterer Patienten mit Gebrechlichkeit und hämatologischem Krebs durch geriatrische Beurteilung (IMPROVE)

FORSCHUNGSPLAN

STUDY DESIGN IMPROVE zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ergänzung der Standardversorgung durch eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung bei älteren, gebrechlichen Patienten mit hämatologischem Krebs zu untersuchen. Ziel der Forscher ist es, 152 Studienteilnehmer zu rekrutieren, die 1:1 randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt werden. Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Interventions-CGA und eine in die Krebsbehandlung integrierte Behandlung. Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Krebsbehandlung und -bewertung sowie eine Behandlung von Komorbidität, Gebrechlichkeit und Bedürfnissen, wie es in den Abteilungen für Hämatologie derzeit Standard ist.

TEILNEHMER UND ZEITPLAN Einhundertzweiundfünfzig Patienten, die die unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in teilnehmenden hämatologischen Abteilungen in Dänemark rekrutiert. Die Studiendauer beträgt für jeden Studienteilnehmer 52 Wochen.

INTERVENTIONEN UND BEWERTUNG Hämatologischer Behandlungsplan Den Studienteilnehmern wird nach Ermessen des behandelnden Arztes der Abteilung für Hämatologie ein hämatologischer Krebsbehandlungsplan gemäß den Standardrichtlinien vorgelegt. Der hämatologische Behandlungsplan wird durch die Teilnahme an der IMPROVE-Studie nicht geändert. Es werden Daten darüber erhoben, ob die Krebsbehandlung aufgrund von Gebrechlichkeit mit einer reduzierten Dosisintensität oder später aufgrund von Toxizität mit einer reduzierten Dosisintensität verschrieben wird.

CGA und Behandlung CGA und Behandlung werden vor oder nach Beginn der hämatologischen Krebsbehandlung und innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt. Die Durchführung einer CGA darf den Beginn einer hämatologischen Krebsbehandlung nicht verzögern, wenn eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Ein Geriater wird zusammen mit einer Altenpflegerin die CGA in der Abteilung für Geriatrie durchführen. CGA wird an anderer Stelle in diesem Bericht ausführlicher beschrieben. Basierend auf den CGA-Ergebnissen wird der Geriater bei Bedarf relevante weitere Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen einleiten.

Beurteilung des Funktionsstatus Die Prüfer erfassen die Trainingsgewohnheiten des Patienten durch ein kurzes Interview mit dem Patienten. Das Interview enthält zwei Fragen zu Bewegungsgewohnheiten, die aus dem Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE) stammen. Darüber hinaus werden objektive einfache körperliche Muskelkrafttests durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit der oberen und unteren Extremitäten zu beurteilen.

Körperliche Tests Körperliche Tests werden zu Studienbeginn sowie nach 12 und 26 Wochen Nachuntersuchung beurteilt. Bei den körperlichen Tests handelt es sich um einen 30-sekündigen Stuhl-Stehtest (30s-CST) und einen Handgrifftest

Behandlungstoxizität und Einhaltung des hämatologischen Behandlungsplans

Die Daten werden zu Beginn jedes Behandlungszyklus bis 26 Wochen nach der Aufnahme erhoben. Folgende Daten werden erhoben:

• Behandlungsart.
• Unabhängig davon, ob es sich bei der Behandlung um ein Standardschema, ein dosisintensitätsreduziertes Schema oder eine Studienbehandlung aus einem anderen klinischen Studienpfad handelt.
• Ob der hämatologische Behandlungsplan geändert wurde, einschließlich Reduzierung der Dosierung, Verzögerung der Behandlung oder vorzeitiges Ende der Behandlung, und der Grund für die Änderung des Behandlungsplans.
• Behandlungstoxizität unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCICTCAE v5.0) für ausgewählte Toxizitätsgruppen
• Datum und Grund für den Abbruch der Krebsbehandlung bis zum Abschluss der Behandlung oder 26 Wochen nach Beginn, je nachdem, was zuerst eintritt.

Überprüfung der Medikamente Informationen zur Polypharmazie (mehr als 5 Medikamente pro Tag) werden aus der persönlichen elektronischen Akte der Patienten mit Rezepten und Medikamentenkäufen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 12 und 26 Wochen gesammelt.

Krankenhausaufenthalt und Überleben Die Patienten werden durch eine Überprüfung der Krankenakten hinsichtlich Anzahl und Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte sowie des Gesamtüberlebens und des krebsspezifischen Überlebens nach 26 und 52 Wochen beobachtet.