Melhorando a qualidade de vida em pacientes idosos com fragilidade e câncer hematológico por meio de avaliação geriátrica (IMPROVE)

PLANO DE PESQUISA

O DESENHO DO ESTUDO IMPROVE visa investigar a eficácia da adição de avaliação geriátrica abrangente (CGA) e tratamento ao padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento em pacientes mais velhos e frágeis com câncer hematológico. Os investigadores pretendem recrutar 152 participantes do estudo que serão randomizados 1:1 para grupo de intervenção ou controle. Os participantes do estudo no grupo de intervenção receberão a intervenção CGA e tratamento integrado no tratamento do câncer. Os participantes do estudo no grupo de controle receberão tratamento e avaliação do câncer, bem como manejo de comorbidades, fragilidades e necessidades conforme é o padrão atual nos Departamentos de Hematologia.

PARTICIPANTES E PRAZOS Cento e cinquenta e dois pacientes que cumpram os critérios de inclusão e exclusão detalhados abaixo serão recrutados nos Departamentos Hematológicos participantes na Dinamarca. O período de estudo é de 52 semanas para cada participante do estudo.

INTERVENÇÕES E AVALIAÇÕES Plano de tratamento hematológico Os participantes do estudo receberão um plano de tratamento do câncer hematológico de acordo com as diretrizes padrão, a critério do médico assistente do Departamento de Hematologia. O plano de tratamento hematológico não será alterado devido à participação no estudo IMPROVE. Serão coletados dados sobre se o tratamento do câncer é prescrito com intensidade de dose reduzida devido à fragilidade ou posteriormente reduzida devido à toxicidade.

CGA e tratamento CGA e tratamento serão realizados antes ou depois do início do tratamento do câncer hematológico e dentro de 6 semanas a partir da inclusão. A realização da AGA não deve atrasar o início do tratamento do câncer hematológico se for necessário tratamento imediato. Um geriatra juntamente com uma enfermeira geriátrica realizarão a AGA no Departamento de Medicina Geriátrica. A CGA é descrita mais detalhadamente em outras partes deste relatório. Com base nos resultados da CGA, o geriatra iniciará investigações, intervenções e tratamentos adicionais relevantes, se indicado.

Avaliação do estado funcional Os investigadores registrarão os hábitos de exercício do paciente por meio de uma breve entrevista com o paciente. A entrevista contém duas perguntas sobre hábitos de exercício derivadas do Inquérito sobre Saúde, Envelhecimento e Aposentadoria na Europa (SHARE). Além disso, testes objetivos de força muscular física simples serão aplicados para avaliar o funcionamento das extremidades superiores e inferiores.

Testes físicos Os testes físicos serão avaliados no início do estudo e nas 12 e 26 semanas de acompanhamento. Os testes físicos serão teste de cadeira de 30 segundos (30s-CST) e força de preensão manual

Toxicidade do tratamento e adesão ao plano de tratamento hematológico

Os dados serão coletados no início de cada ciclo de tratamento até 26 semanas após a inclusão. Serão coletados os seguintes dados:

• Tipo de tratamento.
• Se o tratamento é um regime padrão, um regime de intensidade de dose reduzida ou um tratamento de estudo de outra trilha clínica.
• Se o plano de tratamento hematológico foi alterado, incluindo redução da dosagem, atraso do tratamento ou fim prematuro do tratamento e o motivo da mudança do plano de tratamento.
• Toxicidade do tratamento usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 (NCICTCAE v5.0) para grupos selecionados de toxicidade
• Data e motivo da interrupção do tratamento oncológico até a conclusão do tratamento ou 26 semanas após o início, o que ocorrer primeiro.

Revisão de medicamentos Informações sobre polifarmácia (mais de 5 medicamentos diários) serão coletadas do arquivo eletrônico pessoal de prescrições e compras de medicamentos dos pacientes no início do estudo e no acompanhamento de 12 e 26 semanas.

Hospitalização e sobrevivência Os pacientes serão acompanhados por meio de uma revisão dos registros médicos quanto ao número e duração das hospitalizações não planejadas e sobrevida geral e específica do câncer em acompanhamento de 26 e 52 semanas.