Migliorare la qualità della vita nei pazienti anziani con fragilità e cancro ematologico attraverso la valutazione geriatrica (IMPROVE)

PIANO DI RICERCA

Lo studio IMPROVE mira a studiare l'efficacia dell'aggiunta della valutazione geriatrica completa (CGA) e del trattamento allo standard di cura rispetto allo standard di cura nei pazienti anziani e fragili con cancro ematologico. I ricercatori mirano a reclutare 152 partecipanti allo studio che saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti allo studio nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento CGA e il trattamento integrato nel trattamento del cancro. I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno trattamento e valutazione del cancro, nonché la gestione della comorbilità, della fragilità e dei bisogni come è lo standard attuale nei Dipartimenti di Ematologia.

PARTECIPANTI E TEMPI Centocinquantadue pazienti conformi ai criteri di inclusione ed esclusione dettagliati di seguito verranno reclutati presso i dipartimenti ematologici partecipanti in Danimarca. Il periodo di studio è di 52 settimane per ciascun partecipante allo studio.

INTERVENTI E VALUTAZIONI Piano di trattamento ematologico Ai partecipanti allo studio verrà fornito un piano di trattamento ematologico del cancro secondo le linee guida standard a discrezione del medico curante presso il Dipartimento di Ematologia. Il piano di trattamento ematologico non verrà modificato a causa della partecipazione allo studio IMPROVE. Verranno raccolti dati sulla prescrizione del trattamento antitumorale con un'intensità di dose ridotta a causa della fragilità o successivamente ridotta a causa della tossicità.

CGA e trattamento Il CGA e il trattamento verranno eseguiti prima o dopo l'inizio del trattamento del cancro ematologico ed entro 6 settimane dall'inclusione. L'esecuzione della CGA non ritarderà l'inizio del trattamento ematologico del cancro se è necessario un trattamento immediato. Un geriatra insieme a un'infermiera geriatrica eseguiranno la CGA presso il Dipartimento di Medicina Geriatrica. La CGA è descritta in modo più approfondito altrove in questo rapporto. Sulla base dei risultati del CGA, il geriatra avvierà ulteriori indagini, interventi e trattamenti pertinenti, se indicati.

Valutazione dello stato funzionale Gli investigatori registreranno le abitudini di esercizio dei pazienti tramite una breve intervista con il paziente. L'intervista contiene due domande riguardanti le abitudini di esercizio derivate dall'Indagine su salute, invecchiamento e pensione in Europa (SHARE). Inoltre verranno applicati semplici test fisici oggettivi di forza muscolare per valutare il funzionamento degli arti superiori e inferiori.

Test fisici I test fisici saranno valutati al basale e al follow-up a 12 e 26 settimane. I test fisici saranno il test di supporto alla sedia per 30 secondi (30s-CST) e la forza della presa

Tossicità del trattamento e aderenza al piano di trattamento ematologico

I dati verranno raccolti all'inizio di ciascun ciclo di trattamento fino a 26 settimane dopo l'inclusione. Verranno raccolti i seguenti dati:

• Tipo di trattamento.
• Se il trattamento è un regime standard, un regime a intensità di dose ridotta o un trattamento in studio da un altro percorso clinico.
• Se il piano di trattamento ematologico è stato modificato, inclusa la riduzione del dosaggio, il ritardo del trattamento o la fine prematura del trattamento e il motivo del cambiamento del piano di trattamento.
• Tossicità del trattamento utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCICCTCAE v5.0) per gruppi selezionati di tossicità
• Data e motivo dell'interruzione del trattamento antitumorale fino al completamento del trattamento o 26 settimane dopo l'inizio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Revisione dei farmaci Le informazioni sulla politerapia (più di 5 farmaci al giorno) verranno raccolte dal file elettronico personale dei pazienti delle prescrizioni e degli acquisti di farmaci al basale e al follow-up a 12 e 26 settimane.

Ricovero in ospedale e sopravvivenza I pazienti saranno seguiti attraverso una revisione delle cartelle cliniche per numero e durata dei ricoveri non pianificati e sopravvivenza complessiva e specifica per cancro al follow-up a 26 e 52 settimane.