Forbedring av livskvalitet hos eldre pasienter med skrøpelighet og hematologisk kreft gjennom geriatrisk vurdering (IMPROVE)

FORSKNINGSPLAN

STUDY DESIGN IMPROVE har som mål å undersøke effekten av å legge til omfattende geriatrisk vurdering (CGA) og behandling til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling hos eldre, skrøpelige pasienter med hematologisk kreft. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 152 studiedeltakere som vil bli randomisert 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppe. Studiedeltakere i intervensjonsgruppen vil motta intervensjon CGA og behandling integrert i kreftbehandlingen. Studiedeltakere i kontrollgruppen vil motta kreftbehandling og -evaluering samt håndtering av komorbiditet, skrøpelighet og behov som er gjeldende standard ved Hematologiske avdelinger.

DELTAKERE OG TIDSLINJER Ett hundre og femtito pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier beskrevet nedenfor, vil bli rekruttert ved deltakende hematologiske avdelinger i Danmark. Studieperioden er 52 uker for hver studiedeltaker.

INTERVENSJONER OG VURDERINGER Hematologisk behandlingsplan Studiedeltakere vil få en hematologisk kreftbehandlingsplan etter standard retningslinjer etter skjønn av behandlende lege ved Hematologisk avdeling. Den hematologiske behandlingsplanen vil ikke bli endret på grunn av deltakelse i IMPROVE-studien. Data om hvorvidt kreftbehandlingen er foreskrevet med redusert doseintensitet på grunn av skrøpelighet eller senere redusert på grunn av toksisitet vil bli samlet inn.

CGA og behandling CGA og behandling vil bli utført før eller etter oppstart av hematologisk kreftbehandling, og innen 6 uker fra inklusjon. Utførelse av CGA skal ikke forsinke oppstart av hematologisk kreftbehandling dersom umiddelbar behandling er nødvendig. En geriater sammen med en geriatrisk sykepleier skal utføre CGA ved Avdeling for aldersmedisin. CGA er mer grundig beskrevet andre steder i denne rapporten. Basert på CGA-funn vil geriateren sette i gang relevant videre undersøkelse(r), intervensjon(er) og behandling(er) dersom det er indisert.

Vurdering av funksjonsstatus Utforskerne vil registrere pasientenes treningsvaner via et kort intervju med pasienten. Intervjuet inneholder to spørsmål angående treningsvaner hentet fra Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE). I tillegg vil objektive enkle fysiske muskelstyrketester bli brukt for å vurdere funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter.

Fysiske tester Fysiske tester vil bli vurdert ved baseline og ved 12 og 26 ukers oppfølging. Fysiske tester vil være 30 sekunders stolstativtest (30s-CST) og håndgrepsstyrke

Behandlingstoksisitet og overholdelse av hematologisk behandlingsplan

Data vil bli samlet inn i begynnelsen av hver behandlingssyklus inntil 26 uker etter inkludering. Følgende data vil bli samlet inn:

• Behandlingstype.
• Enten behandlingen er et standardregime, et dose-intensitetsreduksjonsregime eller en studiebehandling fra et annet klinisk spor.
• Om hematologisk behandlingsplan er endret, herunder reduksjon av dosering, forsinkelse av behandling eller tidlig behandlingsavslutning og årsak til endring av behandlingsplan.
• Behandlingstoksisitet ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCICTCAE v5.0) for utvalgte grupper av toksisitet
• Dato og årsak for seponering av kreftbehandling inntil behandlingen er avsluttet eller 26 uker etter oppstart, avhengig av hva som inntreffer først.

Gjennomgang av medisiner Informasjon om polyfarmasi (mer enn 5 daglige legemidler) vil bli samlet inn fra pasientens personlige elektroniske fil over resepter og kjøp av medisiner ved baseline og ved 12- og 26-ukers oppfølging.

Sykehusinnleggelse og overlevelse Pasienter vil følges gjennom journalgjennomgang for antall og varighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser og total, og kreftspesifikk overlevelse ved 26- og 52-ukers oppfølging.