Förbättra livskvaliteten hos äldre patienter med skörhet och hematologisk cancer genom geriatrisk bedömning (IMPROVE)

FORSKNINGSPLAN

STUDY DESIGN IMPROVE syftar till att undersöka effektiviteten av att lägga till omfattande geriatrisk bedömning (CGA) och behandling till standardvård jämfört med standardvård hos äldre, svaga patienter med hematologisk cancer. Utredarna siktar på att rekrytera 152 studiedeltagare som kommer att randomiseras 1:1 till interventions- eller kontrollgrupp. Studiedeltagare i interventionsgruppen kommer att få interventionen CGA och behandlingen integrerad i cancerbehandlingen. Studiedeltagare i kontrollgruppen kommer att få cancerbehandling och utvärdering samt hantering av samsjuklighet, svaghet och behov som är gällande standard vid institutionerna för hematologi.

DELTAGARE OCH TIDSLINJER Etthundrafemtio patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna nedan kommer att rekryteras vid deltagande hematologiska avdelningar i Danmark. Studietiden är 52 veckor för varje studiedeltagare.

INTERVENTIONER OCH BEDÖMNINGAR Hematologisk behandlingsplan Studiedeltagarna kommer att få en hematologisk cancerbehandlingsplan enligt standardriktlinjer efter bedömning av den behandlande läkaren vid hematologiska institutionen. Den hematologiska behandlingsplanen kommer inte att ändras på grund av deltagande i IMPROVE-studien. Data om huruvida cancerbehandlingen ordineras med reducerad dosintensitet på grund av svaghet eller senare reducerad på grund av toxicitet kommer att samlas in.

CGA och behandling CGA och behandling kommer att utföras före eller efter påbörjad hematologisk cancerbehandling och inom 6 veckor från inkludering. Att utföra CGA ska inte fördröja påbörjandet av hematologisk cancerbehandling om omedelbar behandling är nödvändig. En geriatriker tillsammans med en geriatrisk sjuksköterska kommer att utföra CGA vid institutionen för äldremedicin. CGA beskrivs mer ingående på andra ställen i denna rapport. Baserat på CGA-fynd kommer geriatrikern att initiera relevant(a) ytterligare utredning(ar), intervention(er) och behandling(er) om så är indicerat.

Bedömning av funktionsstatus Utredarna kommer att registrera patientens träningsvanor via en kort intervju med patienten. Intervjun innehåller två frågor rörande träningsvanor härledda från Survey of Health, Aging and Retirement in Europe (SHARE). Dessutom kommer objektiva enkla fysiska muskelstyrketester att tillämpas för att bedöma de övre och nedre extremiteternas funktion.

Fysiska tester Fysiska tester kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 och 26 veckors uppföljning. Fysiska tester kommer att vara 30 sekunders stolställningstest (30s-CST) och handgreppsstyrka

Behandlingstoxicitet och följsamhet till den hematologiska behandlingsplanen

Data kommer att samlas in i början av varje behandlingscykel fram till 26 veckor efter inkluderingen. Följande data kommer att samlas in:

• Behandlingstyp.
• Oavsett om behandlingen är en standardregim, en dosintensitetsreducerad regim eller en studiebehandling från ett annat kliniskt spår.
• Huruvida den hematologiska behandlingsplanen har ändrats, inklusive minskning av dos, försening av behandling eller för tidigt avslutad behandling och anledningen till ändring av behandlingsplan.
• Behandlingstoxicitet med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCICTCAE v5.0) för utvalda grupper av toxicitet
• Datum och skäl för avbrytande av cancerbehandling tills behandlingen avslutats eller 26 veckor efter påbörjad, beroende på vilket som inträffar först.

Läkemedelsgenomgång Information om polyfarmaci (mer än 5 dagliga läkemedel) kommer att samlas in från patienternas personliga elektroniska fil över recept och läkemedelsinköp vid baslinjen och vid 12- och 26-veckorsuppföljning.

Sjukhusinläggning och överlevnad Patienterna kommer att följas genom en genomgång av journaler för antal och varaktighet av oplanerade sjukhusinläggningar och övergripande, och cancerspecifik överlevnad vid 26- och 52-veckorsuppföljning.