Verbetering van de levenskwaliteit bij oudere patiënten met kwetsbaarheid en hematologische kanker door middel van geriatrische beoordeling (IMPROVE)

ONDERZOEKSPLAN

STUDIEONTWERP IMPROVE heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) en behandeling aan de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg bij oudere, kwetsbare patiënten met hematologische kanker. De onderzoekers streven ernaar om 152 studiedeelnemers te rekruteren die 1:1 zullen worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Studiedeelnemers in de interventiegroep krijgen de interventie CGA en behandeling geïntegreerd in de kankerbehandeling. Deelnemers aan de studie in de controlegroep zullen kankerbehandeling en -evaluatie krijgen, evenals behandeling van comorbiditeit, kwetsbaarheid en behoeften, zoals de huidige standaard is bij afdelingen Hematologie.

DEELNEMERS EN TIJDLIJNEN Honderdtweeënvijftig patiënten die voldoen aan de hieronder beschreven inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gerekruteerd op deelnemende hematologische afdelingen in Denemarken. De studieperiode bedraagt ​​52 weken voor elke studiedeelnemer.

INTERVENTIES EN BEOORDELING Hematologisch behandelplan Deelnemers aan de studie krijgen een hematologisch behandelplan voor kanker volgens de standaardrichtlijnen, ter beoordeling van de behandelend arts van de afdeling Hematologie. Het hematologische behandelplan zal niet worden gewijzigd vanwege deelname aan de IMPROVE-studie. Er zullen gegevens worden verzameld over de vraag of de kankerbehandeling wordt voorgeschreven met een lagere dosisintensiteit vanwege kwetsbaarheid of later wordt verlaagd vanwege toxiciteit.

CGA en behandeling CGA en behandeling zullen worden uitgevoerd voor of na de start van de hematologische kankerbehandeling, en binnen 6 weken na opname. Het uitvoeren van CGA zal de start van de hematologische kankerbehandeling niet vertragen als onmiddellijke behandeling noodzakelijk is. Op de afdeling Ouderengeneeskunde voert een geriater samen met een geriatrisch verpleegkundige CGA uit. CGA wordt elders in dit rapport uitgebreider beschreven. Op basis van de bevindingen van het CGA zal de geriater, indien geïndiceerd, relevante aanvullende onderzoeken, interventie(s) en behandeling(en) initiëren.

Beoordeling van de functionele status De onderzoekers zullen de bewegingsgewoonten van de patiënt registreren via een kort interview met de patiënt. Het interview bevat twee vragen over bewegingsgewoonten, afgeleid van de Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE). Verder zullen objectieve eenvoudige fysieke spierkrachttesten worden toegepast om het functioneren van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen.

Fysieke tests Fysieke tests zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 12 en 26 weken follow-up. Fysieke tests bestaan ​​uit een stoelstandtest van 30 seconden (30s-CST) en de handgreepsterkte

Behandelingstoxiciteit en naleving van het hematologische behandelplan

Gegevens worden verzameld aan het begin van elke behandelingscyclus tot 26 weken na inclusie. De volgende gegevens worden verzameld:

• Behandelingstype.
• Of de behandeling nu een standaardbehandeling is, een dosisintensiteitsverlaagd regime of een onderzoeksbehandeling uit een ander klinisch onderzoek.
• Of het hematologische behandelplan is gewijzigd, inclusief verlaging van de dosering, uitstel van de behandeling of voortijdig einde van de behandeling en de reden voor de wijziging van het behandelplan.
• Behandelingstoxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCICTCAE v5.0) van het National Cancer Institute voor geselecteerde toxiciteitsgroepen
• Datum en reden voor stopzetting van de kankerbehandeling tot voltooiing van de behandeling of 26 weken na aanvang, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Beoordeling van medicijnen Informatie over polyfarmacie (meer dan vijf medicijnen per dag) zal worden verzameld uit het persoonlijke elektronische dossier van de patiënt met voorschriften en medicijnaankopen bij aanvang en bij follow-up na 12 en 26 weken.

Ziekenhuisopname en overleving Patiënten zullen worden gevolgd door middel van een beoordeling van medische dossiers op het aantal en de duur van ongeplande ziekenhuisopnames en de algehele en kankerspecifieke overleving bij follow-up van 26 en 52 weken.