Gyenge és hematológiai rákban szenvedő idős betegek életminőségének javítása időskori értékeléssel (IMPROVE)

KUTATÁSI TERV

A STUTY DESIGN IMPROVE célja, hogy megvizsgálja az átfogó geriátriai felmérés (CGA) és a kezelés hozzáadásának hatékonyságát a standard ellátáshoz képest az idősebb, gyenge hematológiai rákos betegeknél. A kutatók célja 152 vizsgálati résztvevő toborzása, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban részt vevők az intervenciós CGA-t és a rákkezelésbe integrált kezelést kapnak. A vizsgálatban résztvevők a kontrollcsoportban részesülnek a rák kezelésében és értékelésében, valamint a komorbiditás, a gyengeség és a szükségletek kezelésében, a Hematológiai Osztályok jelenlegi szabványa szerint.

RÉSZTVEVŐK ÉS IDŐBEÁLLÍTÁSOK Százötvenkét, az alábbiakban részletezett felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő beteget vesznek fel a résztvevő dániai hematológiai osztályokon. A tanulmányi időszak minden résztvevő esetében 52 hét.

BEAVATKOZÁSOK ÉS ÉRTÉKELÉSEK Hematológiai kezelési terv A vizsgálatban részt vevők hematológiai rákkezelési tervet kapnak a standard irányelvek szerint, a Hematológiai Klinika kezelőorvosának döntése alapján. A hematológiai kezelési terv nem változik az IMPROVE vizsgálatban való részvétel miatt. Adatokat gyűjtenek arról, hogy a rákkezelést a gyengeség miatt csökkentett dózisintenzitással vagy később a toxicitás miatt csökkentett dózisintenzitással írják fel.

CGA és kezelés A CGA-t és a kezelést a hematológiai rákkezelés megkezdése előtt vagy után, valamint a felvételt követő 6 héten belül kell elvégezni. A CGA elvégzése nem késleltetheti a hematológiai rákkezelés megkezdését, ha azonnali kezelésre van szükség. A Geriátriai Osztályon egy geriátria és egy geriátriai nővér végez CGA-t. A CGA részletesebb leírása a jelentés más részeiben található. A CGA leletek alapján a geriáter megfelelő további vizsgálat(oka)t, beavatkozás(oka)t és kezelés(eke)t kezdeményez, ha szükséges.

A funkcionális állapot felmérése A vizsgálók rövid interjú keretében rögzítik a betegek mozgási szokásait. Az interjú két kérdést tartalmaz a testmozgási szokásokra vonatkozóan, amelyek az európai egészséggel, öregedéssel és nyugdíjazással kapcsolatos felméréséből (SHARE) származnak. Továbbá objektív egyszerű fizikai izomerőteszteket alkalmazunk a felső és alsó végtag működésének felmérésére.

Fizikai vizsgálatok A fizikai teszteket a kiinduláskor, valamint a 12. és 26. hetes követéskor értékelik. A fizikai tesztek 30 másodperces székállványteszt (30s-CST) és a markolat erőssége

A kezelés toxicitása és a hematológiai kezelési terv betartása

Az adatokat minden kezelési ciklus elején gyűjtik a felvételt követő 26 hétig. A következő adatokat gyűjtjük össze:

• A kezelés típusa.
• Legyen szó standard kezelésről, csökkentett dózisintenzitású sémáról vagy egy másik klinikai nyomvonalból származó vizsgálati kezelésről.
• A hematológiai kezelési tervet megváltoztatták-e, beleértve az adag csökkentését, a kezelés késleltetését vagy a kezelés idő előtti befejezését, valamint a kezelési terv megváltoztatásának indokát.
• Kezelési toxicitás a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziójával (NCICTCAE v5.0) a toxicitás kiválasztott csoportjaira
• A rákkezelés megszakításának dátuma és oka a kezelés befejezéséig vagy 26 héttel a kezelés megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A gyógyszerek áttekintése A több mint 5 napi gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információkat a betegek személyes elektronikus dossziéjából gyűjtik össze a felírt receptekről és a gyógyszervásárlásokról a kiinduláskor, valamint a 12. és 26. hetes utánkövetés során.

Kórházi kezelés és túlélés A betegeket a 26. és 52. hetes utánkövetés során az orvosi feljegyzések áttekintésével követik nyomon a nem tervezett kórházi kezelések száma és időtartama, valamint az általános és a rákspecifikus túlélés tekintetében.