Zlepšení kvality života u starších pacientů s křehkou a hematologickou rakovinou prostřednictvím geriatrického vyšetření (IMPROVE)

VÝZKUMNÝ PLÁN

STUDY DESIGN IMPROVE si klade za cíl prozkoumat účinnost přidání komplexního geriatrického hodnocení (CGA) a léčby ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí u starších, křehkých pacientů s hematologickým karcinomem. Cílem vyšetřovatelů je získat 152 účastníků studie, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci studie v intervenční skupině obdrží intervenční CGA a léčbu integrovanou do léčby rakoviny. Účastníkům studie v kontrolní skupině bude poskytnuta léčba a vyhodnocení rakoviny, stejně jako léčba komorbidity, křehkosti a potřeb, jak je současným standardem na klinice hematologie.

ÚČASTNÍCI A ČASOVÉ OSY Na zúčastněných hematologických odděleních v Dánsku bude přijato 152 pacientů, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Délka studie je 52 týdnů pro každého účastníka studie.

INTERVENCE A HODNOCENÍ Plán hematologické léčby Účastníkům studie bude poskytnut plán hematologické léčby rakoviny podle standardních pokynů na základě uvážení ošetřujícího lékaře na Klinice hematologie. Plán hematologické léčby nebude z důvodu účasti ve studii IMPROVE měněn. Budou se shromažďovat údaje o tom, zda je léčba rakoviny předepisována se sníženou intenzitou dávky kvůli křehkosti nebo později sníženou kvůli toxicitě.

CGA a léčba CGA a léčba bude provedena před nebo po zahájení hematologické léčby rakoviny a do 6 týdnů od zařazení. Provedení CGA nezdrží zahájení hematologické léčby rakoviny, pokud je nutná okamžitá léčba. Geriatr společně s geriatrickou sestrou provedou CGA na Klinice geriatrické medicíny. CGA je podrobněji popsán jinde v této zprávě. Na základě nálezů CGA zahájí geriatr příslušná další vyšetření, zásahy a léčbu, pokud je to indikováno.

Posouzení funkčního stavu Vyšetřovatelé zaznamenají pohybové návyky pacientů prostřednictvím krátkého rozhovoru s pacientem. Rozhovor obsahuje dvě otázky týkající se pohybových návyků odvozených z Průzkumu zdraví, stárnutí a odchodu do důchodu v Evropě (SHARE). Dále budou použity objektivní jednoduché testy fyzické svalové síly k posouzení funkce horních a dolních končetin.

Fyzické testy Fyzické testy budou hodnoceny na začátku a po 12 a 26 týdnech sledování. Fyzikální testy budou 30sekundový test ve stoje na židli (30s-CST) a síla úchopu

Toxicita léčby a dodržování plánu hematologické léčby

Údaje budou shromažďovány na začátku každého léčebného cyklu do 26 týdnů po zařazení. Budou shromažďovány následující údaje:

• Typ léčby.
• Zda je léčba standardním režimem, režimem se sníženou intenzitou dávky nebo studijní léčbou z jiné klinické studie.
• Zda byl změněn hematologický léčebný plán, včetně snížení dávkování, odložení léčby nebo předčasného ukončení léčby a důvod změny léčebného plánu.
• Toxicita léčby pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute verze 5.0 (NCICTCAE v5.0) pro vybrané skupiny toxicity
• Datum a důvod přerušení léčby rakoviny do dokončení léčby nebo 26 týdnů po zahájení, podle toho, co nastane dříve.

Přehled léků Informace o polyfarmacii (více než 5 léků denně) budou shromažďovány z osobního elektronického souboru pacientů s recepty a nákupy léků na začátku a při sledování po 12 a 26 týdnech.

Hospitalizace a přežití Pacienti budou sledováni prostřednictvím kontroly lékařských záznamů z hlediska počtu a délky neplánovaných hospitalizací a celkového přežití specifického pro rakovinu po 26 a 52 týdnech sledování.