Améliorer la qualité de vie des patients âgés atteints de fragilité et de cancer hématologique grâce à l'évaluation gériatrique (IMPROVE)
Améliorer la qualité de vie des patients âgés atteints de fragilité et de cancer hématologique grâce à l'évaluation et au traitement gériatriques ; Un essai contrôlé randomisé. AMÉLIORER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN DE RECHERCHE
L'ÉTUDE DESIGN IMPROVE vise à étudier l'efficacité de l'ajout d'une évaluation gériatrique complète (CGA) et d'un traitement à la norme de soins par rapport à la norme de soins chez les patients âgés et fragiles atteints d'un cancer hématologique. Les enquêteurs visent à recruter 152 participants à l'étude qui seront randomisés 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Les participants à l'étude dans le groupe d'intervention recevront l'intervention CGA et le traitement intégré dans le traitement du cancer. Les participants à l'étude du groupe témoin recevront un traitement et une évaluation du cancer ainsi qu'une gestion de la comorbidité, de la fragilité et des besoins, comme c'est la norme actuelle dans les départements d'hématologie.
PARTICIPANTS ET DÉLAIS Cent cinquante-deux patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion détaillés ci-dessous seront recrutés dans les services d'hématologie participants au Danemark. La période d'étude est de 52 semaines pour chaque participant à l'étude.
INTERVENTIONS ET ÉVALUATIONS Plan de traitement hématologique Les participants à l'étude recevront un plan de traitement du cancer hématologique selon les directives standard à la discrétion du médecin traitant du département d'hématologie. Le plan de traitement hématologique ne sera pas modifié en raison de la participation à l'étude IMPROVE. Des données indiquant si le traitement contre le cancer est prescrit avec une intensité de dose réduite en raison de la fragilité ou ultérieurement réduite en raison de la toxicité seront collectées.
CGA et traitement CGA et traitement seront effectués avant ou après le début du traitement du cancer hématologique et dans les 6 semaines suivant l'inclusion. L'exécution d'un CGA ne doit pas retarder le début du traitement du cancer hématologique si un traitement immédiat est nécessaire. Un gériatre et une infirmière gériatrique effectueront des CGA au Département de médecine gériatrique. CGA est décrit plus en détail ailleurs dans ce rapport. Sur la base des conclusions du CGA, le gériatre entreprendra des investigations, des interventions et des traitements plus approfondis, si cela est indiqué.
Évaluation de l'état fonctionnel Les enquêteurs enregistreront les habitudes d'exercice des patients via un court entretien avec le patient. L'entretien contient deux questions concernant les habitudes d'exercice dérivées de l'Enquête sur la santé, le vieillissement et la retraite en Europe (SHARE). De plus, des tests objectifs et simples de force musculaire physique seront appliqués pour évaluer le fonctionnement des membres supérieurs et inférieurs.
Tests physiques Les tests physiques seront évalués au départ et à 12 et 26 semaines de suivi. Les tests physiques consisteront en un test de support de chaise de 30 secondes (30 s-CST) et en force de préhension.
Toxicité du traitement et respect du plan de traitement hématologique
Les données seront collectées au début de chaque cycle de traitement jusqu'à 26 semaines après l'inclusion. Les données suivantes seront collectées :
- Type de traitement.
- Qu'il s'agisse d'un traitement standard, d'un régime à dose réduite ou d'un traitement d'étude issu d'une autre piste clinique.
- Si le plan de traitement hématologique a été modifié, y compris la réduction de la posologie, le retard du traitement ou l'arrêt prématuré du traitement, ainsi que la raison du changement de plan de traitement.
- Toxicité du traitement en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 5.0 (NCICTCAE v5.0) pour certains groupes de toxicité
- Date et raison de l'arrêt du traitement contre le cancer jusqu'à la fin du traitement ou 26 semaines après le début, selon la première éventualité.
Examen des médicaments Les informations sur la polypharmacie (plus de 5 médicaments quotidiens) seront collectées à partir du dossier électronique personnel des patients contenant les ordonnances et les achats de médicaments au départ et lors du suivi de 12 et 26 semaines.
Hospitalisation et survie Les patients seront suivis grâce à un examen des dossiers médicaux pour le nombre et la durée des hospitalisations non planifiées et la survie globale et spécifique au cancer à 26 et 52 semaines de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrik Frederiksen
- Numéro de téléphone: +45 21849307
- E-mail: henrik.frederiksen@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Andersen
- Numéro de téléphone: +45 40437488
- E-mail: nina.andersen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Nina Andersen, M.D.
- Numéro de téléphone: +4540437488
- E-mail: nina.andersen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- Nouveau diagnostic ou progression/rechute d'une leucémie aiguë, d'une leucémie myéloïde chronique, d'une leucémie lymphoïde chronique, d'un syndrome myélodysplasique, d'un lymphome, d'un myélome multiple, d'une leucémie myélomonocytaire chronique ou d'une myélofibrose
- Traitement systémique programmé du cancer ou traitement systémique du cancer initié dans les 6 semaines
- Score de fragilité gériatrique 8 ≤ 14 au moment du dépistage
- Espérance de vie > 6 mois
- Non hospitalisé au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique actuel pour d'autres cancers coexistants. Les patients recevant un traitement antihormonal pour un cancer du sein ou un cancer de la prostate ne sont pas exclus, s'il n'y a aucun signe de progression de la maladie (radiologique/biochimique) au cours des 3 derniers mois ou si le traitement est adjuvant.
- Avoir consulté une clinique gériatrique externe au cours des 6 derniers mois
- Patients nécessitant une neuro-rééducation spécialisée
- Incapable de comprendre le danois
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Évaluation gériatrique complète et traitement
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Le CGA et le traitement se font sous la forme d'une évaluation ambulatoire par un spécialiste en médecine gériatrique et une infirmière. Les composantes spécifiques des CGA dans cette étude comprennent :
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Aucune intervention: Contrôle
Évaluation hématologique standard de la comorbidité et des besoins lors du traitement hématologique du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice fonctionnel des personnes âgées
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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L'indice fonctionnel des personnes âgées (ELFI) est calculé à l'aide du fonctionnement physique, du fonctionnement de rôle et du fonctionnement social du questionnaire de qualité de vie (QLQ) core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'élément de mobilité de l'EORTC. -Questionnaire QLQ-personnes âgées 14 (ELD14).
ELFI est calculé au départ et au suivi de 12 et 26 semaines.
La valeur maximale d’ELFI est 100.
La valeur minimale d'ELFI est 0. Un score plus élevé indique une fonction plus élevée.
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Le questionnaire contient des sous-échelles fonctionnelles et symptomatiques.
La valeur maximale pour les échelles est de 100 et les valeurs minimales sont de 0. Un score plus élevé indique une fonction plus élevée pour les échelles fonctionnelles et davantage de symptômes pour les échelles de symptômes.
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer14 (EORTC QLQ-Eld14).
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Le questionnaire contient des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes.
La valeur maximale pour les échelles est de 100 et les valeurs minimales sont de 0. Un score plus élevé indique une fonction plus élevée pour les échelles fonctionnelles et davantage de symptômes pour les échelles de symptômes.
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Force de préhension
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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La force de préhension est mesurée en kilogrammes avec un dynamomètre à poignée
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Le test de position debout sur chaise de 30 secondes est mesuré en nombre de positions debout et assises en 30 secondes
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Toxicité du traitement
Délai: Au départ, 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Le critère d'évaluation est évalué comme la prévalence des événements indésirables de grade > 1 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 au départ, 12 et 26 semaines après l'inclusion.
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Au départ, 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Adhésion au traitement du cancer hématologique
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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Modifications du plan initial de traitement du cancer oui/non
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Polypharmacie oui/non
Délai: 12 et 26 semaines après l'inclusion
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La polypharmacie est définie comme l'utilisation de 5 médicaments ou plus par jour
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12 et 26 semaines après l'inclusion
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Admissions imprévues à l’hôpital
Délai: 26 et 52 semaines après l'inclusion
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tarifs et jours d'hospitalisation
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26 et 52 semaines après l'inclusion
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Survie globale et spécifique au cancer
Délai: 26 et 52 semaines après l'inclusion
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proportion de survie et proportion de survie spécifique au cancer
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26 et 52 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Frederiksen, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20230101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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