- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377137
Korkean intensiteetin pienimuotoiset jalkapallopelit sydän- ja aineenvaihdunnan terveydelle nuorilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä
Korkean intensiteetin harjoittelu, joka perustuu pienimuotoisiin jalkapallopeleihin terveydelle: Vaikutukset kardiometaboliseen terveyteen, motoriseen suorituskykyyn ja 24 tunnin liikesuositusten noudattamiseen nuorilla, joilla on ylipainoa ja aineenvaihduntahäiriöitä
Lasten liikalihavuutta pidetään yhtenä tärkeimmistä kansanterveysongelmista maailmanlaajuisesti sen suuren esiintyvyyden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien vuoksi. Fyysisellä harjoituksella on osoitettu olevan tärkeä rooli liikalihavuuden ja siihen liittyvän kardiometabolisen toimintahäiriön hoidossa. Small-sided soccer games (SSSG) on tutkittu lupaavana tapana lisätä fyysistä liikuntaa sen kardiometaboliseen terveyteen kohdistuvien hyötyjen ja korkean nautintotason vuoksi, mikä suosii pitkäaikaista sitoutumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 16 viikkoa kestävän korkean intensiteetin SSSG-pohjaisen harjoittelun vaikutukset kardiometabolisiin riskitekijöihin, fyysiseen kuntoon, 24 tunnin liikkeiden noudattamiseen, nautintoon ja hoitoon sitoutumiseen aineenvaihduntahäiriöistä kärsivillä nuorilla. ja verrata niitä perinteisen jalkapallointervention vaikutuksiin.
Tutkijat olettavat, että korkean intensiteetin SSSG parantaa lihavuuteen liittyvää kardiometabolista riskiprofiilia nuorilla, joilla on kardiometabolinen toimintahäiriö, verrattuna perinteiseen jalkapalloharjoitteluun.
Rinnakkainen 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 11–15-vuotiailla nuorilla, joilla on ylipainoa ja aineenvaihduntahäiriöitä. Osallistumiskriteerit ovat: (i) ikä 11–15 vuotta toimenpiteen alkaessa; (ii) ylipaino tai liikalihavuus (BMI > 85. prosenttipiste); (iii) vatsan liikalihavuus ≥ 90. prosenttipiste mitattuna vyötärön ympärysmitalla tai vyötärö-pituussuhteella ≥ 0,5; (iv) halukas osallistumaan tutkimukseen mahdollisesta ryhmäjaosta riippumatta; v) osallistujan ja laillisten edustajien antama tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: i) terveydentila, joka ei ole yhteensopiva fyysiseen harjoitteluun osallistumisen kanssa; (ii) aiemmat äskettäiset tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka haittaavat harjoittelua; (iii) samanaikainen osallistuminen strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: i) SSSG-ryhmä, ii) perinteinen jalkapallopeliryhmä (TSG) tai iii) ei-harjoitteluinterventiokontrolliryhmä (CG). Molempien harjoitusinterventioryhmien osallistujille tehdään 16 viikon interventio. SSSG-ryhmä osallistuu korkean intensiteetin pienimuotoiseen jalkapallopelikoulutukseen, kun taas TSG käy läpi teknisten ja taktisten taitojen koulutusohjelman sekä perinteisen jalkapalloharjoittelun. CG:n osallistujat jatkavat tavallisilla koulun liikuntatunteilla ilman lisätoimia. Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta arvioidaan kardiometaboliset ja maksan biokemialliset markkerit, fyysinen kunto, antropometria ja kehon koostumus, verenpaine, objektiivinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja unen laatu sekä koettu nautinto osallistumisesta SSSG:hen ja TSG:hen. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat vyötärön ympärysmitta ja kardiorespiratorinen kunto.
Porton yliopiston urheilutieteellisen tiedekunnan eettinen komitea ja Chilen adventistiyliopiston tieteellinen etiikkakomitea hyväksyivät tutkimusprotokollan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 11-15 vuotta interventiovaiheessa
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI > 85. prosenttipiste)
- Vatsan liikalihavuus ≥ 90. persentiili mitattuna vyötärön ympärysmitalla tai vyötärö-pituussuhteella ≥ 0,5
- Valmis osallistumaan tutkimukseen mahdollisesta ryhmäjaosta riippumatta
- Osallistujan ja laillisten edustajien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydentila ei ole yhteensopiva fyysiseen harjoitteluun osallistumisen kanssa
- Viimeaikaiset tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka haittaavat harjoittelua
- Samanaikainen osallistuminen strukturoituun laihdutus- tai harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienipuoliset jalkapallopeliryhmät (SSSG)
SSSG harjoittelee 16 viikkoa, 3 harjoitusta viikossa ja ~55 minuuttia/istunto. Jokainen harjoitus alkaa 15 minuutin lämmittelyllä, 32 minuuttia pääasiallisella harjoituksella ja 5 minuutin jäähdytyksellä. SSSG koostuu korkean intensiteetin SSSG:hen perustuvasta ohjelmasta. Harjoitusprotokolla perustuu pilottitutkimukseen, joka on tehty rasitusprofiilin karakterisoimiseksi. SSSG suoritetaan murto-osassa, jossa on 8 sarjaa 4 minuuttia ja 2 minuuttia lepoa. SSG:iden muoto on 3v3, vaikka niitä voidaan tarvittaessa muokata 2v2- tai 4v4-muotoon. Lisäksi se järjestetään 9 x 18 metrin pelialueella, joka vastaa 27 neliömetriä pelaajaa kohden. Korkean intensiteetin edistämiseksi käytetään (i) mies-miehelle -merkintää; (ii) maalin tekemiseksi koko joukkueen on oltava vastustajan kentällä; (iii) palloja on saatavilla vähentämään pelin keskeytyksiä; (iv) valmentaja motivoi joukkuetta ylläpitämään korkeaa intensiteettiä. |
Fyysisen harjoituksen interventio
|
|
Kokeellinen: Perinteiset jalkapallovalmennusryhmät (TSG)
SSSG harjoittelee 16 viikkoa, 3 harjoitusta viikossa ja ~55 minuuttia/istunto. Jokainen harjoitus alkaa 15 minuutin lämmittelyllä, 32 minuuttia pääasiallisella harjoituksella ja 5 minuutin jäähdytyksellä. TSG-ryhmä harjoittelee 30 minuutin pituisia teknisiä harjoituksia pallolla yksin tai pareittain (dribbaus, laukaus ja syöttäminen), joka päättyy 10 minuutin otteluun, joka on järjestetty sisäjalkapallopelin alkuperäisten ominaisuuksien mukaan. |
Fyysisen harjoituksen interventio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG suorittaa vain tavallisia koulun liikuntatunteja ilman lisätoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vatsan lihavuuden antropometrinen mittaus; cm
|
16 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
1 mailin kävely/juoksutesti; minuuttia juosta 1 mailia
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden vaihtelu 16 viikon hoidon jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinipitoisuuden vaihtelu (mU/L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Seerumin insuliinipitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
HOMA-IR:n vaihtelu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HOMA-IR:n vaihtelu 16 viikon hoidon jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin pitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Veren triglyseridipitoisuuden vaihtelu (mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veren triglyseridipitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden vaihtelu (U/L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Muutokset veren aspartaattiaminotransferaasipitoisuudessa (U/L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veren aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden vaihtelu 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
Muutokset veren gammaglutamyylitransferaasipitoisuudessa (U/L)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset veren gamma-glutamyylitransferaasipitoisuudessa 16 viikon intervention jälkeen. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan verinäytteitä aikaisin aamulla laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. |
16 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kävelymatka 6 minuutissa.
|
16 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Käden otteen lujuustesti digitaalisella käsidynamometrillä mitattuna
|
16 viikkoa
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu vaakahyppytestillä.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu sähköisellä bioimpedanssimenetelmällä
|
16 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
16 viikkoa
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Antropometrisilla tekniikoilla arvioitu
|
16 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella sfygmomanometrillä
|
16 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään 24 h/d 7 peräkkäisenä päivänä.
|
16 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Unen laatua arvioidaan objektiivisesti kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään 24h/d 7 peräkkäisenä päivänä.
|
16 viikkoa
|
|
Koettu nautinto fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu Physical Activity Enjoyment Scale -kyselylomakkeella (PACES).
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 16-80. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa koettua nautintoa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of the Porto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .