- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377137
Hochintensive Kleinfeld-Fußballspiele für die kardiometabolische Gesundheit bei Jugendlichen mit Stoffwechselstörungen
Hochintensives Training basierend auf kleinfeldartigen Fußballspielen für die Gesundheit: Auswirkungen auf die kardiometabolische Gesundheit, die motorische Leistung und die Einhaltung von 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien bei Jugendlichen mit Übergewicht und Stoffwechselstörung
Fettleibigkeit bei Kindern gilt aufgrund ihrer hohen Prävalenz und der damit verbundenen Komorbiditäten als eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Bewegung eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen kardiometabolischen Störungen spielt. Small-Side-Fußballspiele (SSSG) wurden als vielversprechende Möglichkeit zur Steigerung der körperlichen Betätigung untersucht, da sie sich positiv auf die kardiometabolische Gesundheit auswirken und ein hohes Maß an Freude bereiten, was eine langfristige Einhaltung begünstigt.
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen hochintensiven SSSG-basierten Trainingsintervention auf kardiometabolische Risikofaktoren, körperliche Fitness, Einhaltung von 24-Stunden-Bewegungsmustern, Freude und Einhaltung der Intervention bei Jugendlichen mit Stoffwechselstörungen zu bestimmen und vergleichen Sie sie mit den Auswirkungen einer traditionellen Fußballintervention.
Die Forscher gehen davon aus, dass hochintensive SSSG wirksamer bei der Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Jugendlichen mit kardiometabolischer Dysfunktion sind im Vergleich zu traditionellem Fußballtraining.
Eine parallele 3-armige randomisierte kontrollierte Studie wird bei Jugendlichen mit Übergewicht und Stoffwechselstörungen im Alter zwischen 11 und 15 Jahren durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind: (i) Alter zwischen 11 und 15 Jahren zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns; (ii) Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 85. Perzentil); (iii) Bauchfettleibigkeit ≥ 90. Perzentil, beurteilt anhand des Taillenumfangs oder eines Taillen-zu-Körper-Verhältnisses ≥ 0,5; (iv) bereit, an der Studie teilzunehmen, unabhängig von einer möglichen Gruppenzuteilung; (v) Einverständniserklärung des Teilnehmers und seiner gesetzlichen Vertreter. Ausschlusskriterien: (i) Gesundheitszustand, der mit der Teilnahme an körperlicher Betätigung nicht vereinbar ist; (ii) Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Teilnahme am Training behindern; (iii) gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm.
Diejenigen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: i) SSSG-Gruppe, ii) traditionelle Fußballspielgruppe (TSG) oder iii) Kontrollgruppe ohne körperliche Intervention (CG). Teilnehmer beider Übungsinterventionsgruppen werden einer 16-wöchigen Intervention unterzogen. Die SSSG-Gruppe wird an einem hochintensiven Kleinfeld-Fußballtraining teilnehmen, während die TSG ein technisches und taktisches Trainingsprogramm sowie ein traditionelles Fußballtraining absolvieren wird. Die CG-Teilnehmer werden ohne zusätzliche Intervention mit dem regulären Schulsportunterricht fortfahren. Vor und nach der Intervention werden bei allen Teilnehmern kardiometabolische und hepatische biochemische Marker, körperliche Fitness, Anthropometrie und Körperzusammensetzung, Blutdruck, objektive tägliche körperliche Aktivität und Schlafqualität sowie die wahrgenommene Freude an der Teilnahme an SSSG und TSG untersucht. Die primären Ergebnisse der Studie werden der Taillenumfang und die kardiorespiratorische Fitness sein.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Sportfakultät der Universität Porto und von der Wissenschaftlichen Ethikkommission der Adventistischen Universität Chile genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 11 und 15 Jahren zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns
- Übergewicht oder Adipositas (BMI > 85. Perzentil)
- Bauchfettleibigkeit ≥ 90. Perzentil, beurteilt anhand des Taillenumfangs oder eines Taillen-zu-Größen-Verhältnisses ≥ 0,5
- Bereit zur Teilnahme an der Studie, unabhängig von einer möglichen Gruppenzuteilung
- Einverständniserklärung des Teilnehmers und seiner gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand ist mit der Teilnahme an körperlicher Betätigung nicht vereinbar
- Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Teilnahme am Training behindern
- Gleichzeitige Teilnahme an einem strukturierten Abnehm- oder Trainingsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fußball-Kleinmannschaften (SSSG)
SSSG führt ein 16-wöchiges Training mit 3 Sitzungen pro Woche und ca. 55 Minuten pro Sitzung durch. Jede Sitzung beginnt mit einem 15-minütigen Aufwärmen, 32 Minuten Hauptaktivität und 5 Minuten Abkühlen. Das SSSG wird aus einem Programm bestehen, das auf hochintensivem SSSG basiert. Das Trainingsprotokoll basiert auf einer Pilotstudie zur Charakterisierung des Belastungsprofils. Das SSSG wird in einem fraktionierten Schema von 8 Sätzen zu je 4 Minuten und 2 Minuten Pause durchgeführt. Das Format der SSGs wird 3v3 sein, sie können jedoch bei Bedarf auf 2v2 oder 4v4 angepasst werden. Darüber hinaus findet es auf einer Spielfläche von 9 x 18 Metern statt, was 27 Quadratmetern pro Spieler entspricht. Um eine hohe Intensität zu fördern, wird Folgendes verwendet: (i) Mann-zu-Mann-Markierung; (ii) Um ein Tor zu erzielen, muss sich die gesamte Mannschaft in der gegnerischen Spielfeldhälfte befinden. (iii) Bälle stehen zur Verfügung, um Spielunterbrechungen zu reduzieren; (iv) Der Trainer motiviert das Team, eine hohe Intensität beizubehalten. |
Intervention bei körperlicher Betätigung
|
|
Experimental: Traditionelle Fußball-Trainingsgruppen (TSG)
SSSG führt ein 16-wöchiges Training mit 3 Sitzungen pro Woche und ca. 55 Minuten pro Sitzung durch. Jede Sitzung beginnt mit einem 15-minütigen Aufwärmen, 32 Minuten Hauptaktivität und 5 Minuten Abkühlen. Das Training der TSG-Gruppe basiert auf 30-minütigen technischen Übungen mit dem Ball einzeln oder zu zweit (Dribbeln, Schießen und Passen) und endet mit einem 10-minütigen Spiel, das nach den ursprünglichen Merkmalen eines Hallenfußballspiels organisiert ist. |
Intervention bei körperlicher Betätigung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
CG wird nur den regulären Schulsportunterricht ohne zusätzliche Intervention durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anthropometrische Messung der abdominalen Fettleibigkeit; cm
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16 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 16 Wochen
|
1-Meile-Geh-/Lauftest; Minuten, um 1 Meile zu laufen
|
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Nüchternblutzuckerkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Variation der Nüchternblutzuckerkonzentration nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der Seruminsulinkonzentration (mU/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Variation der Seruminsulinkonzentration nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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|
Variation in HOMA-IR
Zeitfenster: 16 Wochen
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Variation in HOMA-IR nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der glykosylierten Hämoglobinkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der glykosylierten Hämoglobinkonzentration nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der Cholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 16-wöchiger Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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|
Variation der Gesamtcholesterinkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der Gesamtcholesterinkonzentration nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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|
Schwankung der Triglyceridkonzentration im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der Triglyceridkonzentration im Blut nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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|
Variation der Alanin-Aminotransferase-Konzentration im Blut (U/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Variation der Alanin-Aminotransferase-Konzentration im Blut nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der Aspartat-Aminotransferase-Konzentration im Blut (U/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Variation der Aspartat-Aminotransferase-Konzentration im Blut nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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Variation der Gamma-Glutamyltransferase-Konzentration im Blut (U/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Variation der Gamma-Glutamyltransferase-Konzentration im Blut nach 16 Wochen Intervention. Von jedem Probanden werden am frühen Morgen Blutproben durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht entnommen. |
16 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 16 Wochen
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Zurückgelegte Strecke zu Fuß in 6 Minuten.
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16 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
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Test der Handgriffstärke, gemessen mit einem digitalen Handdynamometer
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16 Wochen
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet durch einen horizontalen Sprungtest.
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16 Wochen
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewertet mit der elektrischen Bioimpedanzmethode
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16 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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16 Wochen
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Halsumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertet durch anthropometrische Techniken
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16 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen mit digitalem Blutdruckmessgerät
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16 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser bewertet, der 24 Stunden am Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet wird.
|
16 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Schlafqualität wird objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser beurteilt, der 24 Stunden am Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet wird.
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16 Wochen
|
|
Wahrgenommene Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala (PACES).
Rohwerte werden in eine Skala von 16 bis 80 umgewandelt. Höhere Werte entsprechen einem höheren wahrgenommenen Vergnügen.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- University of the Porto
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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