- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377137
Partite di calcio ad alta intensità per la salute cardiometabolica negli adolescenti con disfunzione metabolica
Allenamento ad alta intensità basato su partite di calcio a piccolo campo per la salute: effetti sulla salute cardiometabolica, sulle prestazioni motorie e sull'adesione alle linee guida sul movimento 24 ore su 24 negli adolescenti con sovrappeso e disfunzione metabolica
L’obesità pediatrica è considerata uno dei problemi di salute pubblica più importanti a livello mondiale a causa della sua elevata prevalenza e delle comorbidità associate. È stato dimostrato che l’esercizio fisico ha un ruolo importante nel trattamento dell’obesità e della disfunzione cardiometabolica associata. Le partite di calcio a piccola scala (SSSG) sono state esplorate come un modo promettente per aumentare l’esercizio fisico grazie ai suoi benefici sulla salute cardiometabolica e all’alto grado di divertimento, che favorisce l’aderenza a lungo termine.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare gli effetti di un intervento di esercizio fisico ad alta intensità basato su SSSG di 16 settimane su fattori di rischio cardiometabolico, forma fisica, aderenza a schemi di movimento 24 ore su 24, divertimento e aderenza all'intervento negli adolescenti con disfunzione metabolica. e confrontarli con gli effetti di un intervento calcistico tradizionale.
I ricercatori ipotizzano che gli SSSG ad alta intensità siano più efficaci nel migliorare il profilo di rischio cardiometabolico correlato all’obesità negli adolescenti con disfunzione cardiometabolica rispetto all’allenamento di calcio tradizionale.
Uno studio parallelo randomizzato e controllato a 3 bracci sarà condotto in adolescenti con sovrappeso e disfunzione metabolica di età compresa tra 11 e 15 anni. I criteri di inclusione sono: (i) età compresa tra 11 e 15 anni al momento dell'inizio dell'intervento; (ii) sovrappeso o obesità (BMI> 85° percentile); (iii) Obesità addominale ≥ 90° percentile valutata dalla circonferenza della vita o da un rapporto vita-altezza ≥ 0,5; (iv) disposto a partecipare allo studio indipendentemente dalla possibile assegnazione al gruppo; (v) consenso informato prestato dal partecipante e dai legali rappresentanti. Criteri di esclusione: (i) condizione di salute non compatibile con la partecipazione all'esercizio fisico; (ii) storia di recenti lesioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico; (iii) partecipazione simultanea a un programma strutturato di perdita di peso o di esercizio fisico.
Coloro che hanno diritto a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: i) gruppo SSSG, ii) gruppo di gioco di calcio tradizionale (TSG) o iii) gruppo di controllo di intervento senza esercizio (CG). I partecipanti a entrambi i gruppi di intervento con esercizi saranno sottoposti a un intervento di 16 settimane. Il gruppo SSSG parteciperà ad un allenamento di partite di calcio a ranghi ad alta intensità, mentre il TSG sarà sottoposto ad un programma di allenamento di abilità tecnico-tattiche e ad un allenamento di calcio tradizionale. I partecipanti al CG continueranno con le normali lezioni di educazione fisica a scuola senza alcun intervento aggiuntivo. Prima e dopo l'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati per marcatori biochimici cardiometabolici ed epatici, forma fisica, antropometria e composizione corporea, pressione sanguigna, attività fisica quotidiana oggettiva e qualità del sonno, e godimento percepito della partecipazione a SSSG e TSG. I risultati principali dello studio saranno la circonferenza della vita e l'idoneità cardiorespiratoria.
Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Sport dell'Università di Porto e dal Comitato Etico Scientifico dell'Università Avventista del Cile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 11 e 15 anni al momento dell'inizio dell'intervento
- Sovrappeso o obesità (BMI> 85° percentile)
- Obesità addominale ≥ 90° percentile valutata dalla circonferenza della vita o da un rapporto vita-altezza ≥ 0,5
- Disponibilità a partecipare allo studio indipendentemente dalla possibile assegnazione al gruppo
- Consenso informato fornito dal partecipante e dai rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Condizione di salute non compatibile con la partecipazione all’esercizio fisico
- Storia di recenti lesioni muscoloscheletriche che ostacolano la partecipazione agli esercizi
- Partecipazione simultanea a un programma strutturato di perdita di peso o di esercizi fisici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppi di partite di calcio a rango ridotto (SSSG)
SSSG eseguirà 16 settimane di allenamento, 3 sessioni/settimana e circa 55 minuti/sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 15 minuti, 32 minuti di attività principale e 5 minuti di defaticamento. L’SSSG consisterà in un programma basato sull’SSSG ad alta intensità. Il protocollo di allenamento si basa su uno studio pilota condotto per caratterizzare il profilo di sforzo. L'SSSG verrà eseguito in un regime frazionato di 8 serie da 4 minuti e 2 minuti di riposo. Il formato degli SSG sarà 3v3, anche se potranno essere adattati a 2v2 o 4v4 quando necessario. Inoltre, si svolgerà in un'area di gioco di 9 x 18 metri equivalenti a 27 metri quadrati per giocatore. Per incoraggiare l'alta intensità, verrà utilizzato quanto segue: (i) marcatura da uomo a uomo; (ii) per segnare un goal, l'intera squadra deve trovarsi nella metà campo avversaria; (iii) saranno disponibili palloni per ridurre le interruzioni del gioco; (iv) l'allenatore motiverà la squadra a mantenere un'intensità elevata. |
Intervento di esercizio fisico
|
Sperimentale: Gruppi di allenamento calcio tradizionale (TSG)
SSSG eseguirà 16 settimane di allenamento, 3 sessioni/settimana e circa 55 minuti/sessione. Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 15 minuti, 32 minuti di attività principale e 5 minuti di defaticamento. Il gruppo TSG baserà il proprio allenamento su 30 minuti di esercizi tecnici con la palla individualmente o in coppia (dribbling, tiro e passaggio), per finire con 10 minuti di partita organizzata secondo le caratteristiche originali di una partita di calcio indoor. |
Intervento di esercizio fisico
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il CG terrà solo lezioni regolari di educazione fisica a scuola senza alcun intervento aggiuntivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Misurazione antropometrica dell'obesità addominale; cm
|
16 settimane
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test di camminata/corsa di 1 miglio; minuti per correre 1 miglio
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione sierica di insulina (mU/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione sierica di insulina dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione in HOMA-IR
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione nell'HOMA-IR dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di emoglobina glicosilata (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di emoglobina glicosilata dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di colesterolo totale dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione dei trigliceridi nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione dei trigliceridi nel sangue dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di alanina aminotransferasi nel sangue (U/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di alanina aminotransferasi nel sangue dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione di aspartato aminotransferasi nel sangue (U/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di aspartato aminotransferasi nel sangue dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Variazione della concentrazione della gamma glutamil transferasi nel sangue (U/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Variazione della concentrazione di gamma glutamil transferasi nel sangue dopo 16 settimane di intervento. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun soggetto al mattino presto mediante puntura venosa dalla vena antecubitale, dopo un digiuno notturno di 10 ore. |
16 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
|
16 settimane
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test di forza della presa della mano misurato con un dinamometro digitale
|
16 settimane
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutato mediante test di salto orizzontale.
|
16 settimane
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutato con il metodo della bioimpedenza elettrica
|
16 settimane
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
16 settimane
|
Circonferenza del collo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutato con tecniche antropometriche
|
16 settimane
|
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con sfigmomanometro digitale
|
16 settimane
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
L'attività fisica sarà valutata oggettivamente con un accelerometro triassiale utilizzato 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
|
16 settimane
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La qualità del sonno sarà valutata oggettivamente con un accelerometro triassiale utilizzato 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
|
16 settimane
|
Piacere percepito per l'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutato dal questionario Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 16 a 80. I punteggi più alti corrispondono a un maggiore divertimento percepito.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of the Porto
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .