- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06377137
Высокоинтенсивные малобоковые футбольные игры для кардиометаболического здоровья у подростков с метаболической дисфункцией
Высокоинтенсивные тренировки на основе мини-футбола для здоровья: влияние на кардиометаболическое здоровье, двигательную активность и соблюдение 24-часовых правил движения у подростков с избыточным весом и метаболической дисфункцией
Детское ожирение считается одной из наиболее важных проблем общественного здравоохранения во всем мире из-за его высокой распространенности и сопутствующих заболеваний. Было показано, что физические упражнения играют важную роль в лечении ожирения и связанных с ним кардиометаболических дисфункций. Малосторонние футбольные игры (SSSG) были изучены как многообещающий способ увеличения физических упражнений из-за их преимуществ для кардиометаболического здоровья и высокой степени удовольствия, что способствует долгосрочному соблюдению режима.
Целью этого исследования является определение влияния 16-недельного высокоинтенсивного вмешательства на основе SSSG на кардиометаболические факторы риска, физическую форму, соблюдение 24-часовых моделей движений, удовольствие и приверженность вмешательству у подростков с метаболической дисфункцией. и сравните их с последствиями традиционной футбольной интервенции.
Исследователи предполагают, что высокоинтенсивные SSSG более эффективны в улучшении профиля кардиометаболического риска, связанного с ожирением, у подростков с кардиометаболической дисфункцией по сравнению с традиционными тренировками по футболу.
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование в трех группах будет проведено среди подростков с избыточной массой тела и метаболической дисфункцией в возрасте от 11 до 15 лет. Критериями включения являются: (i) возраст 11–15 лет на момент начала вмешательства; (ii) избыточный вес или ожирение (ИМТ> 85-го перцентиля); (iii) абдоминальное ожирение ≥90-го процентиля, оцениваемое по окружности талии или соотношению талии к росту ≥ 0,5; (iv) готовы участвовать в исследовании независимо от возможного распределения в группы; (v) информированное согласие, данное участником и законными представителями. Критерии исключения: (i) состояние здоровья, несовместимое с занятиями физическими упражнениями; (ii) недавняя скелетно-мышечная травма в анамнезе, препятствующая участию в упражнениях; (iii) одновременное участие в структурированной программе снижения веса или физических упражнениях.
Лица, имеющие право на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: i) группа SSSG, ii) группа традиционных игр в футбол (TSG) или iii) контрольная группа без упражнений (CG). Участники обеих групп упражнений пройдут 16-недельное вмешательство. Группа SSSG примет участие в интенсивных тренировках по мини-футболу, а TSG пройдет программу тренировки технических и тактических навыков и традиционные тренировки по футболу. Участники КГ продолжат посещать обычные школьные занятия по физкультуре без какого-либо дополнительного вмешательства. До и после вмешательства все участники будут оцениваться на предмет кардиометаболических и биохимических маркеров печени, физической подготовки, антропометрии и состава тела, артериального давления, объективной ежедневной физической активности и качества сна, а также восприятия удовольствия от участия в SSSG и TSG. Основными результатами исследования будут окружность талии и кардиореспираторная работоспособность.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике спортивного факультета Университета Порту и Комитетом по научной этике Адвентистского университета Чили.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 11-15 лет на момент начала вмешательства.
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ > 85-го перцентиля)
- Абдоминальное ожирение ≥90-го процентиля, оцениваемого по окружности талии или соотношению талии к росту ≥0,5.
- Готов участвовать в исследовании независимо от возможного распределения в группы.
- Информированное согласие, данное участником и законными представителями
Критерий исключения:
- Состояние здоровья несовместимо с занятиями физическими упражнениями.
- Недавняя скелетно-мышечная травма в анамнезе, препятствующая участию в упражнениях
- Одновременное участие в структурированной программе снижения веса или программе упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малые группы футбольных игр (SSSG)
SSSG проведет 16 недель тренировок, 3 занятия в неделю и ~55 минут за занятие. Каждое занятие начинается с 15-минутной разминки, 32 минут основной деятельности и 5 минут заминки. SSSG будет состоять из программы, основанной на SSSG высокой интенсивности. Протокол тренировки основан на пилотном исследовании, проведенном для характеристики профиля нагрузки. SSSG будет выполняться в дробном режиме из 8 подходов по 4 минуты и 2 минуты отдыха. Формат SSG будет 3 на 3, хотя при необходимости их можно адаптировать к 2 на 2 или 4 на 4. Кроме того, оно будет проходить на игровой площадке размером 9 х 18 метров, что соответствует 27 квадратным метрам на игрока. Для поощрения высокой интенсивности будут использоваться: (i) индивидуальная разметка; (ii) чтобы забить гол, вся команда должна находиться на половине поля соперника; (iii) мячи будут доступны для уменьшения количества остановок в игре; (iv) тренер будет мотивировать команду поддерживать высокую интенсивность. |
Вмешательство в физические упражнения
|
|
Экспериментальный: Традиционные футбольные тренировочные группы (ТСГ)
SSSG проведет 16 недель тренировок, 3 занятия в неделю и ~55 минут за занятие. Каждое занятие начинается с 15-минутной разминки, 32 минут основной деятельности и 5 минут заминки. Группа TSG построит свою тренировку на 30-минутных технических упражнениях с мячом индивидуально или в парах (ведение, броски и передачи), которые завершатся 10-минутным матчем, организованным в соответствии с оригинальными характеристиками игры в мини-футбол. |
Вмешательство в физические упражнения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
CG будет проводить только обычные школьные занятия по физкультуре без какого-либо дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 16 недель
|
Антропометрическое измерение абдоминального ожирения; см
|
16 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест ходьбы/бега на 1 милю; минут, чтобы пробежать 1 милю
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке (мЕд/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Вариант HOMA-IR
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение HOMA-IR после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации гликозилированного гемоглобина (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации гликозилированного гемоглобина после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации общего холестерина после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в крови (мг/дл)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации триглицеридов в крови после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы в крови (Ед/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы в крови после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы в крови (Ед/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы в крови после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Изменение концентрации гамма-глутамилтрансферазы в крови (Ед/л)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение концентрации гамма-глутамилтрансферазы в крови после 16 недель вмешательства. Образцы крови будут получены у каждого субъекта рано утром путем венепункции из локтевой вены после 10-часового ночного голодания. |
16 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
|
Расстояние пройдено пешком за 6 минут.
|
16 недель
|
|
Сила хвата руки
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест на силу хвата руки, измеренный с помощью цифрового ручного динамометра.
|
16 недель
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается тестом на горизонтальный прыжок.
|
16 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается методом электрического биоимпеданса.
|
16 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
16 недель
|
|
Обхват шеи
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценено антропометрическими методами
|
16 недель
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 16 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется цифровым сфигмоманометром.
|
16 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 16 недель
|
Физическая активность будет оцениваться объективно с помощью трехосного акселерометра, используемого 24 часа в сутки в течение 7 дней подряд.
|
16 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество сна будет объективно оцениваться с помощью трехосного акселерометра, используемого круглосуточно в течение 7 дней подряд.
|
16 недель
|
|
Воспринимаемое удовольствие от физической активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается с помощью опросника по шкале удовольствия от физической активности (PACES).
Исходные баллы преобразуются в шкалу от 16 до 80. Более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому удовольствию.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of the Porto
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .