- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377137
Högintensiva småsidiga fotbollsspel för kardiometabolisk hälsa hos ungdomar med metabol dysfunktion
Högintensiv träning baserad på småsidiga fotbollsspel för hälsa: effekter på kardiometabolisk hälsa, motorisk prestation och efterlevnad av 24-timmars rörelseriktlinjer hos ungdomar med övervikt och metabol dysfunktion
Pediatrisk fetma anses vara ett av de viktigaste folkhälsoproblemen i världen på grund av dess höga förekomst och associerade komorbiditeter. Fysisk träning har visat sig ha en viktig roll i behandlingen av fetma och tillhörande kardiometabolisk dysfunktion. Småsidiga fotbollsspel (SSSG) har utforskats som ett lovande sätt att öka fysisk träning på grund av dess fördelar på kardiometabolisk hälsa och hög grad av njutning, vilket gynnar långvarig följsamhet.
Syftet med denna forskning är att fastställa effekterna av en 16-veckors högintensiv SSSG-baserad träningsintervention på kardiometabola riskfaktorer, fysisk kondition, följsamhet till 24-timmars rörelsemönster, njutning och följsamhet till interventionen hos ungdomar med metabol dysfunktion. och jämför dem med effekterna av en traditionell fotbollsintervention.
Utredarna antar att högintensiv SSSG är effektivare för att förbättra den fetmarelaterade kardiometaboliska riskprofilen hos ungdomar med kardiometabolisk dysfunktion jämfört med traditionell fotbollsträning.
En parallell 3-armars randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på ungdomar med övervikt och metabolisk dysfunktion mellan 11 och 15 år. Inklusionskriterierna är: (i) ålder mellan 11 och 15 år vid tidpunkten för interventionens start; (ii) övervikt eller fetma (BMI > 85:e percentilen); (iii) Bukfetma ≥90:e percentilen bedömd som midjeomkrets eller ett förhållande mellan midja och höjd ≥ 0,5; (iv) villig att delta i studien oavsett eventuell grupptilldelning; (v) informerat samtycke från deltagare och juridiska ombud. Uteslutningskriterier: (i) Hälsotillstånd som inte är förenligt med deltagande i fysisk träning. (ii) tidigare muskuloskeletala skador som hindrat träningsdeltagande; (iii) samtidig deltagande i ett strukturerat viktminsknings- eller träningsprogram.
De som är berättigade att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: i) SSSG-grupp, ii) traditionell fotbollsspelgrupp (TSG) eller, iii) kontrollgrupp för icke-träningsintervention (CG). Deltagarna i båda träningsinterventionsgrupperna kommer att genomgå en 16-veckors intervention. SSSG-gruppen kommer att delta i en högintensiv träning för småsidiga fotbollsspel, medan TSG kommer att genomgå ett tekniskt och taktiskt färdighetsträningsprogram och traditionell fotbollsträning. CG-deltagarna kommer att fortsätta med vanliga idrottslektioner i skolan utan ytterligare ingrepp. Före och efter interventionen kommer alla deltagare att utvärderas för kardiometabola och leverbiokemiska markörer, fysisk kondition, antropometri och kroppssammansättning, blodtryck, objektiv daglig fysisk aktivitet och sömnkvalitet samt upplevd glädje av deltagande i SSSG och TSG. De primära resultaten av studien kommer att vara midjemått och kardiorespiratorisk kondition.
Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid idrottsfakulteten vid universitetet i Porto och av den vetenskapliga etiska kommittén vid adventistuniversitetet i Chile.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 11-15 år vid tidpunkten för insatsstart
- Övervikt eller fetma (BMI > 85:e percentilen)
- Bukfetma ≥90:e percentilen bedömd som midjemått eller ett förhållande mellan midja och höjd ≥ 0,5
- Vill gärna delta i studien oavsett eventuell grupptilldelning
- Informerat samtycke från deltagare och juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd är inte förenligt med deltagande i fysisk träning
- Historik om senare muskel- och skelettskador som hindrar träningsdeltagande
- Samtidigt deltagande i ett strukturerat viktminsknings- eller träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Småsidiga fotbollsspelsgrupper (SSSG)
SSSG kommer att utföra 16 veckors träning, 3 pass/vecka och ~55 minuter/session. Varje pass börjar med en 15 minuters uppvärmning, 32 minuters huvudaktivitet och 5 minuters nedkylning. SSSG kommer att bestå av ett program baserat på högintensiv SSSG. Träningsprotokollet bygger på en pilotstudie gjord för att karakterisera ansträngningsprofilen. SSSG kommer att utföras i en fraktionerad regim av 8 set om 4 minuter och 2 minuters vila. Formatet på SSG:erna kommer att vara 3v3, även om de kan anpassas till 2v2 eller 4v4 vid behov. Dessutom kommer det att ske på en spelyta på 9 x 18 meter motsvarande 27 kvadratmeter per spelare. För att uppmuntra hög intensitet kommer följande att användas (i) man-till-man-märkning; (ii) för att göra mål måste hela laget vara på motståndarens planhalva; (iii) bollar kommer att finnas tillgängliga för att minska spelstopp; (iv) tränaren kommer att motivera laget att upprätthålla hög intensitet. |
Fysisk träningsintervention
|
|
Experimentell: Träningsgrupper för traditionell fotboll (TSG)
SSSG kommer att utföra 16 veckors träning, 3 pass/vecka och ~55 minuter/session. Varje pass börjar med en 15 minuters uppvärmning, 32 minuters huvudaktivitet och 5 minuters nedkylning. TSG-gruppen kommer att basera sin träning på 30 minuters tekniska övningar med bollen individuellt eller i par (dribblingar, skott och passningar), som avslutas med 10 minuter av en match organiserad enligt de ursprungliga egenskaperna hos en inomhusfotbollsmatch. |
Fysisk träningsintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer endast att utföra vanliga idrottslektioner i skolan utan ytterligare ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 16 veckor
|
Antropometrisk mätning av bukfetma; centimeter
|
16 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 16 veckor
|
1-mile promenad/spring test; minuter att springa 1 mil
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i fastande blodsockerkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i fastande blodsockerkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i seruminsulinkoncentration (mU/L)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i seruminsulinkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i HOMA-IR
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i HOMA-IR efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i koncentrationen av glykosylerat hemoglobin (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i koncentrationen av glykosylerat hemoglobin efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i total kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i total kolesterolkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i blodtriglyceridkoncentration (mg/dL)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i blodtriglyceridkoncentration efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i blodalaninaminotransferaskoncentration (U/L)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i blodkoncentrationen av alaninaminotransferas efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i blodkoncentrationen av aspartataminotransferas (U/L)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i blodkoncentrationen av aspartataminotransferas efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
Variation i blodkoncentrationen av gamma-glutamyltransferas (U/L)
Tidsram: 16 veckor
|
Variation i blodkoncentrationen av gamma-glutamyltransferas efter 16 veckors intervention. Blodprover kommer att tas från varje försöksperson tidigt på morgonen genom venpunktion från antecubitalvenen, efter 10 timmars fasta över natten. |
16 veckor
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 16 veckor
|
Tillryggalagd sträcka på 6 minuter.
|
16 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 16 veckor
|
Hållfasthetstest uppmätt med en digital handdynamometer
|
16 veckor
|
|
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöms genom Horisontellt hopptest.
|
16 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömd med den elektriska bioimpedansmetoden
|
16 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 16 veckor
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
16 veckor
|
|
Halsomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömd med antropometriska tekniker
|
16 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 16 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med digital sfygmomanometer
|
16 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas objektivt med en triaxiell accelerometer som används 24h/d under 7 på varandra följande dagar.
|
16 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas objektivt med en triaxiell accelerometer som används 24h/d under 7 dagar i följd.
|
16 veckor
|
|
Upplevd njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Bedöms av frågeformuläret Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Råpoäng omvandlas till en skala från 16 till 80. Högre poäng motsvarar högre upplevd njutning.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of the Porto
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .