- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377137
Højintensive småsidede fodboldspil til kardiometabolisk sundhed hos unge med metabolisk dysfunktion
Højintensiv træning baseret på småsidede fodboldspil for sundhed: Effekter på kardiometabolisk sundhed, motorisk ydeevne og overholdelse af 24-timers bevægelsesretningslinjer hos unge med overvægt og metabolisk dysfunktion
Pædiatrisk fedme anses for at være et af de vigtigste folkesundhedsproblemer på verdensplan på grund af dens høje udbredelse og tilhørende følgesygdomme. Fysisk træning har vist sig at have en vigtig rolle i behandlingen af fedme og tilhørende kardiometabolisk dysfunktion. Small-sided soccer games (SSSG) er blevet udforsket som en lovende måde at øge fysisk træning på grund af dets fordele på kardiometabolisk sundhed og høj grad af nydelse, som favoriserer langsigtet overholdelse.
Formålet med denne forskning er at bestemme virkningerne af en 16-ugers højintensiv SSSG-baseret træningsintervention på kardiometaboliske risikofaktorer, fysisk kondition, overholdelse af 24-timers bevægelsesmønstre, nydelse og overholdelse af interventionen hos unge med metabolisk dysfunktion. og sammenligne dem med virkningerne af en traditionel fodboldintervention.
Efterforskerne antager, at SSSG med høj intensitet er mere effektive til at forbedre den fedme-relaterede kardiometaboliske risikoprofil hos unge med kardiometabolisk dysfunktion sammenlignet med traditionel fodboldtræning.
Et parallelt 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i unge med overvægt og metabolisk dysfunktion mellem 11 og 15 år. Inklusionskriterierne er: (i) alder mellem 11-15 år på tidspunktet for interventionens start; (ii) overvægt eller fedme (BMI > 85. percentil); (iii) Abdominal fedme ≥90. percentil vurderet ved taljeomkreds eller et talje-til-højde-forhold ≥ 0,5; (iv) villig til at deltage i undersøgelsen uanset mulig gruppetildeling; (v) informeret samtykke givet af deltager og juridiske repræsentanter. Udelukkelseskriterier: (i) sundhedstilstand, der ikke er forenelig med deltagelse i fysisk træning; (ii) historie med nylige muskel- og skeletale skader, der hindrer træningsdeltagelse; (iii) samtidig deltagelse i et struktureret vægttab eller træningsprogram.
De, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: i) SSSG-gruppe, ii) traditionel fodboldspillergruppe (TSG) eller iii) ikke-træningsinterventionskontrolgruppe (CG). Deltagerne i begge træningsinterventionsgrupper vil gennemgå en 16-ugers intervention. SSSG-gruppen vil deltage i en højintensiv træning i små-sidet fodboldspil, mens TSG vil gennemgå et teknisk og taktisk færdighedstræningsprogram og traditionel fodboldtræning. CG-deltagerne vil fortsætte med almindelige idrætstimer i skolen uden yderligere intervention. Før og efter interventionen vil alle deltagere blive vurderet for kardiometaboliske og hepatiske biokemiske markører, fysisk kondition, antropometri og kropssammensætning, blodtryk, objektiv daglig fysisk aktivitet og søvnkvalitet samt oplevet glæde ved deltagelse i SSSG og TSG. De primære resultater af undersøgelsen vil være taljeomkreds og kardiorespiratorisk kondition.
Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité på det sportslige fakultet ved universitetet i Porto og af den videnskabsetiske komité på adventistuniversitetet i Chile.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 11-15 år på tidspunktet for indsatsstart
- Overvægt eller fedme (BMI > 85. percentil)
- Abdominal fedme ≥90. percentil vurderet ved taljeomkreds eller et talje-til-højde-forhold ≥ 0,5
- Er villig til at deltage i undersøgelsen uanset eventuel gruppetildeling
- Informeret samtykke givet af deltager og juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Helbredstilstand ikke forenelig med deltagelse i fysisk træning
- Historie om nyere muskuloskeletale skader, der hindrer træningsdeltagelse
- Samtidig deltagelse i et struktureret vægttab eller træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Småsidede fodboldspilsgrupper (SSSG)
SSSG vil udføre 16 ugers træning, 3 sessioner/uge og ~55 minutter/session. Hver session begynder med en 15-minutters opvarmning, 32 minutters hovedaktivitet og 5 minutters nedkøling. SSSG vil bestå af et program baseret på højintensiv SSSG. Træningsprotokollen er baseret på et pilotstudie udført for at karakterisere anstrengelsesprofilen. SSSG vil blive udført i et fraktioneret regime på 8 sæt af 4 minutter og 2 minutters hvile. Formatet på SSG'erne vil være 3v3, selvom de kan tilpasses til 2v2 eller 4v4, når det er nødvendigt. Derudover vil det foregå i et spilleareal på 9 x 18 meter svarende til 27 kvadratmeter per spiller. For at fremme høj intensitet vil følgende blive brugt (i) mand-til-mand-mærkning; (ii) for at score et mål skal hele holdet være på modstanderens banehalvdel; (iii) bolde vil være tilgængelige for at reducere stop i spillet; (iv) træneren vil motivere holdet til at opretholde høj intensitet. |
Fysisk træningsintervention
|
|
Eksperimentel: Traditionelle fodboldtræningsgrupper (TSG)
SSSG vil udføre 16 ugers træning, 3 sessioner/uge og ~55 minutter/session. Hver session begynder med en 15-minutters opvarmning, 32 minutters hovedaktivitet og 5 minutters nedkøling. TSG-gruppen vil basere sin træning på 30 minutters tekniske øvelser med bolden individuelt eller i par (dribling, skydning og aflevering), der slutter med 10 minutter af en kamp organiseret i henhold til de oprindelige karakteristika for en indendørs fodboldkamp. |
Fysisk træningsintervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
CG vil kun udføre almindelige idrætstimer i skolen uden yderligere intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 16 uger
|
Antropometrisk måling af abdominal fedme; cm
|
16 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 16 uger
|
1-mile gang/løb test; minutter at løbe 1 mile
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i fastende blodsukkerkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i fastende blodsukkerkoncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i seruminsulinkoncentration (mU/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i seruminsulinkoncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i HOMA-IR
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i HOMA-IR efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i high-density lipoprotein kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i højdensitetslipoproteinkolesterolkoncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i low-density lipoprotein kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i low-density lipoprotein kolesterol koncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i total kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i total kolesterolkoncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i blodtriglyceridkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i blodtriglyceridkoncentrationen efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i blodets alaninaminotransferasekoncentration (U/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i blodets alaninaminotransferasekoncentration efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i blodaspartataminotransferasekoncentration (U/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i koncentrationen af aspartataminotransferase i blodet efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
Variation i blodets koncentration af gamma-glutamyltransferase (U/L)
Tidsramme: 16 uger
|
Variation i blodkoncentrationen af gamma-glutamyltransferase efter 16 ugers intervention. Blodprøver vil blive taget fra hvert forsøgsperson tidligt om morgenen ved venepunktur fra den antecubitale vene, efter en 10 timers faste natten over. |
16 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uger
|
Tilbagelagt afstand til fods på 6 minutter.
|
16 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
Håndgrebsstyrketest målt med et digitalt hånddynamometer
|
16 uger
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderet ved vandret springtest.
|
16 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderet ved den elektriske bioimpedansmetode
|
16 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 16 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
16 uger
|
|
Nakkeomkreds
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderet ved antropometriske teknikker
|
16 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 16 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med digitalt blodtryksmåler
|
16 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet objektivt med et triaksialt accelerometer brugt 24 timer i døgnet i 7 på hinanden følgende dage.
|
16 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet objektivt med et triaksialt accelerometer brugt 24 timer i døgnet i 7 på hinanden følgende dage.
|
16 uger
|
|
Opfattet glæde ved fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
|
Vurderet af spørgeskemaet Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Raw scores omdannes til en skala fra 16 til 80. Højere scores svarer til højere oplevet nydelse.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of the Porto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz