- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377137
Juegos de fútbol reducidos de alta intensidad para la salud cardiometabólica en adolescentes con disfunción metabólica
Entrenamiento de alta intensidad basado en partidos de fútbol reducidos para la salud: efectos sobre la salud cardiometabólica, el rendimiento motor y el cumplimiento de las pautas de movimiento de 24 horas en adolescentes con sobrepeso y disfunción metabólica
La obesidad pediátrica es considerada uno de los problemas de salud pública más importantes a nivel mundial debido a su alta prevalencia y comorbilidades asociadas. Se ha demostrado que el ejercicio físico tiene un papel importante en el tratamiento de la obesidad y la disfunción cardiometabólica asociada. Los partidos de fútbol reducidos (SSSG) se han explorado como una forma prometedora de aumentar el ejercicio físico debido a sus beneficios sobre la salud cardiometabólica y un alto grado de disfrute, lo que favorece la adherencia a largo plazo.
El objetivo de esta investigación es determinar los efectos de una intervención de ejercicio de alta intensidad basada en SSSG de 16 semanas sobre los factores de riesgo cardiometabólico, la condición física, la adherencia a los patrones de movimiento de 24 horas, el disfrute y la adherencia a la intervención en adolescentes con disfunción metabólica. y compararlos con los efectos de una intervención de fútbol tradicional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los SSSG de alta intensidad son más eficaces para mejorar el perfil de riesgo cardiometabólico relacionado con la obesidad en adolescentes con disfunción cardiometabólica en comparación con el entrenamiento de fútbol tradicional.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio paralelo de 3 brazos en adolescentes con sobrepeso y disfunción metabólica entre 11 y 15 años. Los criterios de inclusión son: (i) edad entre 11 y 15 años al momento del inicio de la intervención; (ii) sobrepeso u obesidad (IMC > percentil 85); (iii) Obesidad abdominal ≥ percentil 90 según la evaluación de la circunferencia de la cintura o una relación cintura-altura ≥ 0,5; (iv) dispuesto a participar en el estudio independientemente de la posible asignación de grupo; (v) consentimiento informado otorgado por el participante y sus representantes legales. Criterios de exclusión: (i) condición de salud no compatible con la participación en ejercicio físico; (ii) antecedentes de lesión musculoesquelética reciente que obstaculice la participación en el ejercicio; (iii) participación simultánea en un programa estructurado de ejercicio o pérdida de peso.
Aquellos elegibles para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: i) grupo SSSG, ii) grupo de juego de fútbol tradicional (TSG) o, iii) grupo de control de intervención sin ejercicio (CG). Los participantes de ambos grupos de intervención con ejercicio se someterán a una intervención de 16 semanas. El grupo SSSG participará en un entrenamiento de alta intensidad en partidos de fútbol reducidos, mientras que el TSG se someterá a un programa de entrenamiento de habilidades técnicas y tácticas y a un entrenamiento de fútbol tradicional. Los participantes del CG continuarán con las clases regulares de educación física de la escuela sin ninguna intervención adicional. Antes y después de la intervención, todos los participantes serán evaluados en cuanto a marcadores bioquímicos cardiometabólicos y hepáticos, aptitud física, antropometría y composición corporal, presión arterial, actividad física diaria objetiva y calidad del sueño, y disfrute percibido de la participación en SSSG y TSG. Los resultados principales del estudio serán la circunferencia de la cintura y la aptitud cardiorrespiratoria.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Deportes de la Universidad de Porto y por el Comité de Ética Científica de la Universidad Adventista de Chile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-450
- Faculty of Sport of the University of Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 11-15 años en el momento del inicio de la intervención.
- Sobrepeso u obesidad (IMC > percentil 85)
- Obesidad abdominal ≥ percentil 90 según la evaluación de la circunferencia de la cintura o una relación cintura-altura ≥ 0,5
- Dispuesto a participar en el estudio independientemente de la posible asignación de grupo.
- Consentimiento informado otorgado por el participante y representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud no compatible con la participación en ejercicio físico.
- Historial de lesión musculoesquelética reciente que dificulta la participación en el ejercicio.
- Participación simultánea en un programa estructurado de ejercicio o pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos reducidos de partidos de fútbol (SSSG)
SSSG realizará 16 semanas de entrenamiento, 3 sesiones/semana y ~55 minutos/sesión. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 15 minutos, 32 minutos de actividad principal y 5 minutos de enfriamiento. El SSSG consistirá en un programa basado en SSSG de alta intensidad. El protocolo de entrenamiento se basa en un estudio piloto realizado para caracterizar el perfil de esfuerzo. El SSSG se realizará en un régimen fraccionado de 8 series de 4 minutos y 2 minutos de descanso. El formato de los SSG será 3v3, aunque se podrán adaptar a 2v2 o 4v4 cuando sea necesario. Además, se desarrollará en un área de juego de 9 x 18 metros equivalente a 27 metros cuadrados por jugador. Para fomentar la alta intensidad, se utilizará lo siguiente (i) marcaje hombre a hombre; (ii) para marcar un gol, todo el equipo debe estar en el campo contrario; (iii) habrá pelotas disponibles para reducir las interrupciones en el juego; (iv) el entrenador motivará al equipo a mantener una alta intensidad. |
Intervención de ejercicio físico.
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Experimental: Grupos de entrenamiento de fútbol tradicional (GTE)
SSSG realizará 16 semanas de entrenamiento, 3 sesiones/semana y ~55 minutos/sesión. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 15 minutos, 32 minutos de actividad principal y 5 minutos de enfriamiento. El grupo TSG basará su entrenamiento en 30 minutos de ejercicios técnicos con balón de forma individual o por parejas (regate, tiro y pase), finalizando con 10 minutos de partido organizado según las características originales de un partido de fútbol sala. |
Intervención de ejercicio físico.
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Sin intervención: Grupo de Control (GC)
CG realizará únicamente clases regulares de educación física escolar sin ninguna intervención adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medición antropométrica de la obesidad abdominal; cm
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16 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Prueba de caminata/carrera de 1 milla; minutos para correr 1 milla
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la concentración de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de glucosa en sangre en ayunas después de 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración sérica de insulina (mU/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración sérica de insulina después de 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación del HOMA-IR tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de hemoglobina glicosilada (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de hemoglobina glicosilada tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de colesterol total tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de triglicéridos en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de triglicéridos en sangre tras 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración sanguínea de alanina aminotransferasa (U/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración sanguínea de alanina aminotransferasa después de 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración de aspartato aminotransferasa en sangre (U/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración de aspartato aminotransferasa en sangre después de 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Variación de la concentración sanguínea de gamma glutamil transferasa (U/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Variación de la concentración sanguínea de gamma glutamil transferasa después de 16 semanas de intervención. Se obtendrán muestras de sangre de cada sujeto temprano en la mañana mediante venopunción de la vena antecubital, luego de un ayuno nocturno de 10 h. |
16 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Distancia recorrida caminando en 6 minutos.
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16 semanas
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Prueba de fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de mano digital
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16 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado mediante prueba de salto horizontal.
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16 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado por el método de bioimpedancia eléctrica.
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16 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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16 semanas
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado mediante técnicas antropométricas.
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16 semanas
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica medida con esfigmomanómetro digital
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16 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La actividad física se evaluará objetivamente con un acelerómetro triaxial utilizado las 24 horas del día durante 7 días consecutivos.
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16 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad del sueño se evaluará objetivamente con un acelerómetro triaxial utilizado las 24 horas del día durante 7 días consecutivos.
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16 semanas
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Disfrute percibido de la actividad física.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario Escala de disfrute de la actividad física (PACES).
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 16 a 80. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor disfrute percibido.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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