Tutkimus GLB-001:stä potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GLB-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimus GLB-001-02 on vaiheen 1, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GLB-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia tai intolerantteja myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia. mukaan lukien polycythemia vera (PV), essentiaalinen trombosytemia (ET), myelofibroosi (MF), pienemmän riskin myelodysplastinen oireyhtymä (LR-MDS), korkeamman riskin myelodysplastiset oireyhtymät (HR-MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tämä tutkimus koostuu 3 osasta, annoksen nostamisesta (vaihe 1a), annoksen kartoittamisesta (vaihe 1b) ja annoksen laajentamisesta (vaihe 1c).
Annoksen nostaminen (vaihe 1a) ja annoksen kartoitus (vaihe 1b) arvioivat suun kautta annetun GLB-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa tehoa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PV/ET, tai tutkimukseen osallistuneilla, joilla on MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, vastaavasti.
Annoksen laajennusta (vaihe 1c) seurataan annoksen, altistuksen, toksisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden välisten suhteiden määrittämiseksi, minimaalisen aktiivisen annoksen tunnistamiseksi ja suositellun annoksen (suositusten) valitsemiseksi vaiheen 2 tutkimukseen.
Tutkimukseen voi osallistua noin 108 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-18616699599
- Sähköposti: Jing.Liu@glubiotx.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-0551-62283160
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenling Li, MD
- Puhelinnumero: 86-010-84205566
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-023-68811360
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingchi Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-0311-85917000
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86-0371-65587320
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuelan Zuo, MD
- Puhelinnumero: 86-027-67812888
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Miao, MD
- Puhelinnumero: 86-0512-65223637
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li, MD
- Puhelinnumero: 86-0791-88603000
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Yang, MD
- Puhelinnumero: 86-024-96615
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-021-52889999
-
Alatutkija:
- Guoying Cao, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-022-23909240
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Bai, MD
- Puhelinnumero: 86-022-88328832
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyan Tong, MD
- Puhelinnumero: 86-0571-87236114
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songfu Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-0577-55578532
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujien on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Tutkimukseen osallistujat ovat ≥18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on vahvistettu diagnoosi uusiutuneista tai refraktorisista tai intoleranteista myeloidisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien PV, ET, primaarinen myelofibroosi (PMF), MDS ja AML Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 kriteeriluokituksen mukaan sekä post-polycythemia vera myelofibroosi (post-PV MF) ) ja postessential trombosytemia myelofibroosi (post-ET MF) vuoden 2013 IWG-MRT-kriteerien mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Hyvä tärkeimpien elinten toiminta, mukaan lukien hematologia, maksan ja munuaisten toiminta sekä koagulaatio. jne.
- Opintojakson osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Seuraavien syöpälääkkeiden/hoitojen vastaanottaminen ennen ensimmäistä GLB-001-annosta: (1) tutkimukseen osallistuneet, joilla on PV tai ET ja jotka saivat hydroksiureahoitoa 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai mitä tahansa muuta PV- tai ET-hoitoa 7:n sisällä päivää ennen ensimmäistä GLB-001-annosta, (2) MF-tutkimuksen osallistujat, jotka saivat minkä tahansa tyyppistä MF-hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa ja erytropoietiinia, androgeeneja, trombopoietiinia tai granulosyyttipesäkettä -stimuloiva tekijä, (3) tutkimukseen osallistujat, joilla oli LR-MDS ja jotka saivat minkä tahansa tyyppistä MDS-hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, (4) tutkimukseen osallistujat, joilla oli HR-MDS tai AML, jotka saivat kimeeristä antigeenireseptori-T-soluhoitoa ( CAR-T) tai muuta biologista hoitoa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä GLB-001-annosta tai saanut mitä tahansa muuta syöpähoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GLB-001-annosta.
- Minkä tahansa muun lääketutkimuksen vastaanotto 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä GLB-001-annosta.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä ei-hematologisia toksisuuksia, jotka olivat ≥ asteen 1 tai jotka eivät palautuneet lähtötasolle aikaisempien syöpähoitojen jälkeen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai ihon hyperpigmentaatiota).
- Tutkimukseen osallistujat, joille on määrä saada muita syöpähoitoja tai muita tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Tutkimukseen osallistujat, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -tauti (GVHD), joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Autologisen kantasolusiirron (ASCT) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä GLB-001-annosta tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) vastaanottoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä GLB-001-annosta.
- Tutkimukseen osallistuneet, joiden tiedetään aktiivisesti osallistuvan keskushermostoon (CNS).
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (luokiteltu CTCAE-version 5.0 mukaan).
- Tutkimukseen osallistuneilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia kuin inkluusiodiagnoosi, lukuun ottamatta parantavasti leikattua in situ syöpää, mukaan lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä tai eturauhassyöpä in situ jne.
- QT-väli > 470 millisekuntia (ms) käyttämällä EKG:tä seulonnassa.
- Tutkimukseen osallistuneilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen C (HCV) infektio.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Tutkimukseen osallistuneet, joilla on tunnettuja hengenvaarallisia tai kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka eivät liity pahanlaatuisiin hematologisiin sairauksiin.
- Tutkimuksen osallistujat, joilla on tila, joka voi muuttaa GLB-001:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tutkijan harkinnan jälkeen.
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P-450 isotsyymi 3A:n (CYP3A) ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia tai vahvoja CYP450 isotsyymi 2C8:n (CYP2C8) estäjiä tai indusoijia 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä GLB-001-annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä GLB-001-annosta.
- Tutkimukseen osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GLB-001-annosta tai jotka eivät ole pystyneet toipumaan leikkauksen vaikutuksista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkimukseen osallistuvat, joilla on mistä tahansa psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien epilepsia ja dementia, johtuva kognitiivinen vajaatoiminta, voivat rajoittaa ymmärrystään, suorituskykyään ja tutkimusten noudattamista ICF:n kanssa.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLB-001:n annoksen eskalointi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PV ja ET-vaihe 1a
Vaihe 1a (annoksen eskalointi) arvioi GLB-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä PV- ja ET-tutkimuksen osallistujilla.
Tavallista 3+3 annoskorotussuunnitelmaa sovelletaan annostasojen joukon arvioimiseksi suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RED) määrittämiseksi PV- ja ET-tutkimuksen osallistujille, jotka ovat oikeutettuja annoksen rajoittamiseen. myrkyllisyyden (DLT) arviointi.
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLB-001:n annostutkimus tutkimukseen osallistuneilla, joilla on MF, LR-MDS, AML ja HR-MDS-vaihe 1b
Vaihe Ib 1b (Dose Exploration) käyttää tavanomaista 3+3 annoskorotussuunnitelmaa GLB-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi MF-, LR-MDS-, HR-MDS- ja AML-tutkimuksen osallistujilla.
Aloitusannos valitaan siedettyjen annostasojen rajoissa, jotka määritetään vaiheessa 1a (annoksen nostaminen).
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLB-001:n annoksen laajentaminen tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PV, ET, MF, LR-MDS, AML ja HR-MDS-vaihe 1c
Vaihe 1c (annoksen laajentaminen) suoritetaan GLB-001:n siedettävyyden, tehokkuuden ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia tai intolerantteja myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS ja AML.
|
Annostetaan suun kautta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheissa 1a ja 1b
|
MTD määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla enintään 1 kuudesta DLT-arvioitavasta tutkimuksen osallistujasta koki DLT:n.
|
Jopa 1 vuosi vaiheissa 1a ja 1b
|
|
Suositellut laajennusannokset (PUNAINEN)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheissa 1a ja 1b
|
Turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää RED:n GLB-001:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, PD:n ja alustavan tehon mukaan annoksen korotusvaiheessa ja annoksen tutkimusvaiheessa.
|
Jopa 1 vuosi vaiheissa 1a ja 1b
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, suhteet, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta vaiheissa 1a ja 1b
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE arvostellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta vaiheissa 1a ja 1b
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
RP2D perustuu kaikkiin tietoihin annostuskohortteista tutkimuksen annoksen korotus-, annoksenselvitys- ja annoksen laajentamisvaiheissa, mukaan lukien PK, PD, turvallisuus- ja tehotulokset.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Vastauksen arviointi tutkimukseen osallistuneilla PV:llä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta vaiheessa 1c
|
Vaste arvioidaan European Leukemia Netin (ELN) ja vuoden 2013 kansainvälisen myelofibroosin tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) kriteerien mukaan, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), remission tai vasteen kesto (DOR), vasteeseen aika. (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen (CHR), CHR:n kesto, tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus hematokriitti (HCT) <45%, tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus > 50 % muutos myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arvioinnissa kokonaisoirepisteessä (MPN-SAF TSS), tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 35 %:n (SVR35) pernan tilavuuden alenemisen lähtötasosta, SVR35:n kesto (DoMSR), muutos lähtötilanteesta JAK2 mutatoitunut alleelitaakka.
|
Jopa 3 vuotta vaiheessa 1c
|
|
Vastauksen arviointi tutkimukseen osallistuneilla ET:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
Vastaus arvioidaan ELN:n ja 2013 IWG-MRT-kriteerien mukaan, mukaan lukien ORR, DOR, TTR, PFS, CHR:n saavuttaneiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, CHR:n kesto, tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joiden MPN-SAF TSS:n muutos >50 %, prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista, jotka saavuttavat SVR35:n lähtötilanteesta, DoMSR, muutos JAK2-mutaation aiheuttaman alleelitaakan lähtötasosta.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Vastauksen arviointi tutkimukseen osallistuneilla MF:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
Vaste arvioidaan Euroopan myelofibroosiverkoston (EUMNET) ja 2013 IWG-MRT-kriteerien mukaan, mukaan lukien ORR, DOR, TTR, PFS, anemiavasteen saavuttaneiden tutkimukseen osallistujien prosenttiosuus, oireisiin vastanneiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus jotka saavuttavat SVR35:n lähtötilanteesta, DoMSR, muutos JAK2-mutaation aiheuttaman alleelitaakan lähtötasosta.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Vastauksen arviointi tutkimukseen osallistuneilla LR-MDS:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
Vaste arvioidaan vuoden 2006 myelodysplastisten oireyhtymien kansainvälisen harmonisointineuvoston (MDS-IWG) kriteerien mukaisesti, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla hematologinen paraneminen (HI) (erytroidi/verihiutale/neutrofiilivasteet), tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR). ), osittainen vaste (PR) tai luuytimen täydellinen vaste (mCR), DOR, TTR, PFS, tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat punasolujen siirrosta riippumattomuuden (RBC-TI) ≥ 8 viikkoa, aika RBC-TI:hen ja punasolujen kesto -TI tutkimuksen osallistujille, jotka saavuttavat punasolujen TI:n ≥ 8 viikon hoidon aikana.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Vastauksen arviointi tutkimukseen osallistuneilla HR-MDS:llä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
Vaste arvioitiin vuoden 2006 MDS-IWG-kriteerien mukaan, mukaan lukien HI (erytroidi/verihiutale/neutrofiilivasteet), tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla oli CR, PR tai mCR, DOR, TTR, PFS, minimaalisen jäännössairauden (MRD) seuranta osallistujilla, jotka saavuttaa CR.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Vasteen arviointi AML-tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
Vaste arvioitiin vuoden 2022 ELN:n mukaisesti AML-kriteerien osalta, mukaan lukien CR, CR epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi), CR osittaisella hematologisella paranemisella (CRh), morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS), tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus PR, DOR , TTR, tapahtumaton eloonjääminen (EFS), MRD-seuranta tutkimuksen osallistujilla, jotka saavuttavat CR/CRi/CRh.
|
Jopa 1 vuosi vaiheessa 1c
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen vaiheen 1a ja vaiheen 1b
|
DLT määritellään hoidon syntyviksi haittavaikutuksiksi (TEATE), jotka täyttävät protokollaa määritellyt DLT -kriteerit ja esiintyy DLT -arviointikaudella.
|
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen vaiheen 1a ja vaiheen 1b
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 (GLB-001:n diastereoisomeeri) Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-24
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - T1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - CL/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen - λz
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Päätenopeusvakio.
|
Jopa 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Tmax,ss
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Cav,ss
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Cmax,ss
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Cmin,ss
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - AUC0-tau
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - λz
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Päätenopeusvakio.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Näennäinen jakautumistilavuus.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - CLss/F
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - T1/2
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Terminaalinen puoliintumisaika.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Rac [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Akkumulaatioindeksi pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla alueella.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka toistuvan annon jälkeen - Rac [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Akkumulaatioindeksi plasman maksimipitoisuudessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
GLB-001 ja GLB-C183-A-2 Farmakokinetiikka usean annon jälkeen - DF
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vaihteluindeksin aste.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Neoplasmat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLB-001-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .