Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLB-001 vizsgálata myeloid rosszindulatú daganatos betegekben

2025. augusztus 17. frissítette: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

1. fázis, nyílt vizsgálat a GLB-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes hatékonyságának értékelésére myeloid rosszindulatú betegeknél

A GLB-001-02 vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a GLB-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújult, refrakter vagy intoleráns mieloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. ideértve a polycythemia verát (PV), az esszenciális thrombocytémiát (ET), a myelofibrosisot (MF), az alacsonyabb kockázatú myelodysplasiás szindrómát (LR-MDS), a magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómákat (HR-MDS) és az akut myeloid leukémiát (AML). Ez a vizsgálat 3 részből áll: dózisemelés (1a. fázis), dózisfeltárás (1b.fázis) és dóziskiterjesztés (1c.fázis). A dózisemelés (1a. fázis) és a dózisfeltárás (1b. fázis) a GLB-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-értékét, valamint előzetes hatékonyságát értékeli orálisan beadva PV/ET-ben vagy MF/LR-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknél. MDS/HR-MDS/AML, ill. A dóziskiterjesztést (1c. fázis) követik a dózis, az expozíció, a toxicitás, a tolerálhatóság és a klinikai aktivitás közötti összefüggések meghatározása, a minimálisan aktív dózis azonosítása, valamint a 2. fázisú vizsgálathoz javasolt dózis(ok) kiválasztása. Körülbelül 108 vizsgálati résztvevő vehet részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonszám: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonszám: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Wang, MD
          • Telefonszám: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonszám: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonszám: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonszám: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonszám: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li, MD
          • Telefonszám: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonszám: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonszám: 86-021-52889999
        • Alkutató:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonszám: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonszám: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonszám: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonszám: 86-0577-55578532

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevőknek meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
  • A vizsgálatban résztvevők életkora ≥18 éves az ICF aláírásának időpontjában.
  • A vizsgálatban résztvevők visszaeső, refrakter vagy intoleráns mieloid rosszindulatú daganatok megerősített diagnózisával, beleértve a PV-t, ET-t, az elsődleges mielofibrózist (PMF), az MDS-t és az AML-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2022-es kritériumok szerinti osztályozása szerint, valamint a posztpolycitémia vera mielofibrózist (PV utáni MF). ) és posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) a 2013-as IWG-MRT kritériumok szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • A főbb szervek jó teljesítménye, beleértve a hematológiát, a máj- és vesefunkciót, valamint a véralvadást. stb.
  • A vizsgálatban résztvevők hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevők akut promielocitás leukémiában (APL).
  • A következő rákellenes gyógyszerek/terápiák átvétele a GLB-001 első adagja előtt: (1) PV-ben vagy ET-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők, akik hidroxi-karbamidos kezelésben részesültek az első adag beadása előtt 2 napon belül, vagy bármely más PV- vagy ET-kezelésben részesültek 7-en belül nappal a GLB-001 első adagja előtt, (2) MF-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők, akik az első dózist megelőző 14 napon belül bármilyen típusú MF-kezelésben részesültek, mint például kemoterápia, immunterápia, sugárterápia és eritropoetin, androgének, trombopoietin vagy granulocita telep -stimuláló faktor, (3) LR-MDS-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők, akik az első adagot megelőző 14 napon belül bármilyen típusú MDS-kezelést kaptak, (4) HR-MDS-ben vagy AML-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők, akik kiméra antigénreceptor T-sejt terápiát kaptak ( CAR-T) vagy más biológiai terápiában részesült a GLB-001 első adagját megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen más rákellenes kezelésben részesült a GLB-001 első adagját megelőző 14 napon belül.
  • A GLB-001 első adagja előtt a vizsgált gyógyszer 28 napon belüli vagy 5 felezési idején belüli bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálat átvétele.
  • A vizsgálatban résztvevők, akiknél megoldatlan, klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitás jelentkezett, amely ≥ 1. fokozatú volt, vagy a korábbi rákellenes kezelések után nem állt helyre a kiindulási szintre (kivéve az alopecia vagy a bőr hiperpigmentációját).
  • A vizsgálatban résztvevők, akik a tervek szerint más rákellenes terápiát vagy egyéb vizsgálati gyógyszert kapnak a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálatban résztvevők aktív akut vagy krónikus graft versus host betegségben (GVHD), amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
  • Autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a GLB-001 első adagját megelőző utolsó 3 hónapban, vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) a GLB-001 első adagját megelőző utolsó 6 hónapban.
  • A vizsgálatban résztvevők, akikről ismert, hogy aktívan érintettek a központi idegrendszerben (CNS).
  • A vizsgálatban résztvevők ≥ 2. fokozatú perifériás neuropathiában (a CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva).
  • A vizsgálatban résztvevőknek az elmúlt 5 évben az inklúziós diagnózistól eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a gyógyítólag reszekált in situ rákot, beleértve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy az in situ prosztatarákot stb.
  • QT intervallum > 470 milliszekundum (ms) elektrokardiográfiás (EKG) segítségével a szűréskor.
  • A vizsgálatban résztvevők szívműködése károsodott vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenved a jelenlegi vagy az elmúlt 6 hónapban.
  • A vizsgálatban résztvevők ismerten aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus C (HCV) fertőzésben.
  • A vizsgálatban résztvevők ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben.
  • A vizsgálatban résztvevők ismerten életveszélyes vagy klinikailag jelentős, nem kontrollált aktív szisztémás fertőzésekben, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú hematológiai betegségekhez.
  • A vizsgálatban résztvevők, akiknek állapota megváltoztathatja a GLB-001 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a vizsgáló megítélése alapján.
  • Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy a citokróm P-450 izoenzim 3A (CYP3A) és/vagy P-glikoprotein (P-gp) erős és mérsékelt inhibitorai vagy induktorai, vagy a CYP450 izoenzim 2C8 (CYP2C8) erős inhibitorai vagy induktorai 7 éven belül. nappal vagy 5 felezési idővel a GLB-001 első adagja előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb a GLB-001 első adagja előtt.
  • A vizsgálatban résztvevők, akiken a GLB-001 első adagját megelőző 28 napon belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem tudtak felépülni a műtét következményeiből.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a vizsgálati résztvevők, akiknek bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai állapot miatt kognitív károsodása van, ideértve az epilepsziát és a demenciát is, korlátozhatják megértésüket, teljesítményüket és az ICF-nek való megfelelésüket.
  • A vizsgálat azon résztvevői, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A GLB-001 dózisának növelése a PV-ben és ET-1a fázisban szenvedő betegeknél
Az 1a fázis (dózisnövelés) értékeli a GLB-001 biztonságosságát és tolerálhatóságát a PV és ET vizsgálatok résztvevőinél. Egy szabványos 3+3 dózis-eszkalációs elrendezést alkalmaznak a dózisszintek készletének értékelésére, és meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott tágulási dózisokat (RED) a PV és ET vizsgálatok azon résztvevőinél, akik jogosultak dóziskorlátozásra. toxicitás (DLT) értékelése.
Drog: GLB-001
Orálisan adják be a kijelölt kezelési ütemterv szerint
Más nevek:
  • GLB-C183-A-2
Kísérleti: A GLB-001 dózisfeltárása az MF, LR-MDS, AML és HR-MDS 1b fázisú vizsgálati résztvevőknél
Az Ib 1b fázis (Dózisfeltárás) szabványos 3+3 dózis-eszkalációs tervezést alkalmaz a GLB-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az MF, LR-MDS, HR-MDS és AML vizsgálatok résztvevőinél. A kezdő adagot az 1a fázisban (Dózisemelés) meghatározott tolerált dózisszintek tartományán belül kell kiválasztani.
Drog: GLB-001
Orálisan adják be a kijelölt kezelési ütemterv szerint
Más nevek:
  • GLB-C183-A-2
Kísérleti: A GLB-001 dózisának növelése a PV, ET, MF, LR-MDS, AML és HR-MDS 1c fázisú vizsgálati résztvevőknél
Az 1c fázist (dózis-kiterjesztés) a GLB-001 tolerálhatóságának, hatékonyságának és a javasolt 2. fázisú dózisnak (RP2D) további meghatározására hajtják végre azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél kiújult, refrakter vagy intoleráns mieloid rosszindulatú daganatok (például PV, ET, MF, LR-MDS) szenvednek. , HR-MDS és AML.
Drog: GLB-001
Orálisan adják be a kijelölt kezelési ütemterv szerint
Más nevek:
  • GLB-C183-A-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 1 év az 1a és 1b fázisban
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a 6 DLT-értékelhető vizsgálati résztvevő közül legfeljebb 1 tapasztalt DLT-t.
Akár 1 év az 1a és 1b fázisban
Ajánlott expanziós dózisok (PIROS)
Időkeret: Akár 1 év az 1a és 1b fázisban
A RED-et a biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) határozza meg a GLB-001 biztonságossága, tolerálhatósága, PK, PD és előzetes hatékonysága alapján a dózisnövelési és a dózisfeltárási fázisban.
Akár 1 év az 1a és 1b fázisban
A nemkívánatos események előfordulása, összefüggései, súlyossága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 év az 1a és 1b fázisban
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE osztályozása a National Cancer Institute for Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint történik.
Legfeljebb 3 év az 1a és 1b fázisban
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Az RP2D az adagolási kohorszok adatainak összességén alapul a vizsgálat dózisemelési, dózisfeltárási és dózisbővítési szakaszában, beleértve a farmakokinetikai, PD, biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Válasz értékelése a vizsgálatban résztvevők körében a PV-vel
Időkeret: Legfeljebb 3 év az 1c fázisban
A választ az Európai Leukémia Hálózat (ELN) és a 2013-as mielofibróziskutatási és kezelési nemzetközi munkacsoport (IWG-MRT) kritériumai szerint értékelik, beleértve az általános válaszarányt (ORR), a remisszió vagy válasz időtartamát (DOR), a válaszadásig eltelt időt. (TTR), progressziómentes túlélés (PFS), a teljes hematológiai választ (CHR) elért vizsgálati résztvevők százalékos aránya, a CHR időtartama, a vizsgálatban résztvevők százaléka hematokrit (HCT) <45%, a vizsgálatban résztvevők aránya >50% változás a mieloproliferatív neoplazma tünetértékelésének összpontszámában (MPN-SAF TSS), azon vizsgálatban résztvevők százalékos arányában, akiknél a léptérfogat legalább 35%-os (SVR35) csökken a kiindulási értékhez képest, az SVR35 (DoMSR) időtartama, a kiindulási értékhez képest változás JAK2 mutált allélterhelés.
Legfeljebb 3 év az 1c fázisban
Válasz értékelése a vizsgálatban résztvevők körében ET
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
A választ az ELN és a 2013-as IWG-MRT kritériumai szerint értékelik, beleértve az ORR-t, DOR-t, TTR-t, PFS-t, a CHR-t elérő vizsgálati résztvevők százalékos arányát, a CHR időtartamát, az MPN-SAF TSS-ben 50%-nál nagyobb változást mutató vizsgálati résztvevők százalékos arányát, azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik elérik az SVR35-öt a kiindulási értékhez képest, a DoMSR változást a JAK2 mutált allélterhelés kiindulási értékéhez képest.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Válasz értékelése a vizsgálatban résztvevők körében MF-el
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
A választ az Európai Myelofibrosis Hálózat (EUMNET) és a 2013-as IWG-MRT kritériumai szerint értékelik, beleértve az ORR, DOR, TTR, PFS, a vizsgálatban résztvevők százalékos arányát, akik vérszegénységre reagáltak, a vizsgálatban résztvevők arányát tünetre, a vizsgálatban résztvevők százalékát. akik elérik az SVR35-öt az alapvonalhoz képest, a DoMSR változást a JAK2 mutált allélterhelés kiindulási értékéhez képest.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Válasz értékelése a vizsgálatban résztvevőknél LR-MDS-sel
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
A választ a 2006-os Myelodysplasiás Szindrómák Nemzetközi Harmonizációs Tanácsa (MDS-IWG) kritériumai szerint értékelik, beleértve a vizsgálatban résztvevők százalékos arányát hematológiai javulással (HI) (eritroid/thrombocyta/neutrofil válaszok), a teljes válaszreakciót mutató vizsgálati résztvevők százalékos arányát (CR). ), részleges válasz (PR) vagy teljes csontvelői válasz (mCR), DOR, TTR, PFS, azon vizsgálati résztvevők százalékos aránya, akiknél a vörösvérsejt-transzfúziós függetlenség (RBC-TI) ≥ 8 hét, az RBC-TI-ig eltelt idő és a vörösvértestek időtartama -TI azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél a vvt TI értéke ≥ 8 hét a kezelés alatt.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Válasz értékelése a vizsgálatban résztvevőknél HR-MDS segítségével
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
A választ a 2006-os MDS-IWG kritériumok szerint értékelték, beleértve a HI-t (eritroid/thrombocyta/neutrofil válaszok), a CR-ben, PR-ben vagy mCR-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők százalékos arányát, DOR-t, TTR-t, PFS-t, minimális reziduális betegség (MRD) monitorozását azoknál a résztvevőknél, akiknél elérni a CR-t.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Válasz értékelése az AML-ben szenvedő vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
A választ a 2022-es ELN szerint értékelték az AML-kritériumok tekintetében, beleértve a CR-t, a CR-t nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi), a CR-t részleges hematológiai gyógyulással (CRh), a morfológiai leukémia-mentes állapotot (MLFS), a vizsgálatban résztvevők százalékos arányát PR-val, DOR-t. , TTR, eseménymentes túlélés (EFS), MRD monitorozás azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik elérik a CR/CRi/CRh-t.
Legfeljebb 1 év az 1c fázisban
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az első adag a vizsgálati kezelés után az 1A és az 1B fázisban
A DLT -t úgy definiálják, mint a kezelés kialakuló káros eseményei (TEAES) találkozó protokoll által meghatározott DLT kritériumokat, és a DLT értékelési időszakon belül fordulnak elő.
Legfeljebb 28 nappal az első adag a vizsgálati kezelés után az 1A és az 1B fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLB-001 és GLB-C183-A-2 (a GLB-001 diasztereoizomere) Farmakokinetika egyszeri beadás után – AUC0-last
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetikája egyszeri beadás után – AUC0-24
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – AUC0-inf
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – Cmax
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
Maximális plazmakoncentráció.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – Tmax
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
A maximális koncentráció elérésének ideje.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – T1/2
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
Terminális felezési idő.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – Vz/F
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
Látszólagos eloszlási térfogat.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – CL/F
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika egyszeri beadás után – λz
Időkeret: Egyszeri beadás után akár 48 óráig
Terminál sebesség állandó.
Egyszeri beadás után akár 48 óráig
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – Tmax,ss
Időkeret: Akár 1 év
A maximális koncentráció elérési ideje egyensúlyi állapotban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetika többszöri beadás után – Cav,ss
Időkeret: Akár 1 év
Átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetikája többszöri beadás után - Cmax,ss
Időkeret: Akár 1 év
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetika többszöri beadás után - Cmin,ss
Időkeret: Akár 1 év
Minimális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetikája többszöri beadás után - AUC0-tau
Időkeret: Akár 1 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után - AUC0-last
Időkeret: Akár 1 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – λz
Időkeret: Akár 1 év
Terminál sebesség állandó.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – Vz/F
Időkeret: Akár 1 év
Látszólagos eloszlási térfogat.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – CLss/F
Időkeret: Akár 1 év
Látszólagos hézag egyensúlyi állapotban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – T1/2
Időkeret: Akár 1 év
Terminális felezési idő.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 farmakokinetikája többszöri beadás után – Rac [AUC]
Időkeret: Akár 1 év
Akkumulációs index a koncentráció-idő görbe alatti területen.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után – Rac [Cmax]
Időkeret: Akár 1 év
Akkumulációs index a maximális plazmakoncentrációban.
Akár 1 év
GLB-001 és GLB-C183-A-2 Farmakokinetika többszöri beadás után - DF
Időkeret: Akár 1 év
A fluktuációs index mértéke.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLB-001-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel