Un estudio de GLB-001 en pacientes con neoplasias mieloides
17 de agosto de 2025 actualizado por: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de GLB-001 en pacientes con neoplasias mieloides
El estudio GLB-001-02 es un estudio clínico de fase 1, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD) y eficacia preliminar de GLB-001 en participantes del estudio con neoplasias malignas mieloides en recaída, refractarias o intolerantes. incluyendo policitemia vera (PV), trombocitemia esencial (ET), mielofibrosis (MF), síndrome mielodisplásico de menor riesgo (LR-MDS), síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo (HR-MDS) y leucemia mieloide aguda (AML).
Este estudio consta de 3 partes, aumento de dosis (Fase 1a), exploración de dosis (Fase 1b) y expansión de dosis (Fase 1c).
El aumento de dosis (Fase 1a) y la exploración de dosis (Fase 1b) evaluarán la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de GLB-001, administrado por vía oral, en participantes del estudio con PV/ET, o participantes del estudio con MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, respectivamente.
Se seguirá la expansión de dosis (Fase 1c) para determinar las relaciones entre dosis, exposición, toxicidad, tolerabilidad y actividad clínica, para identificar la dosis mínimamente activa y seleccionar las dosis recomendadas para el estudio de fase 2.
Aproximadamente 108 participantes del estudio pueden inscribirse en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-18616699599
- Correo electrónico: Jing.Liu@glubiotx.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Contacto:
- Xiaoyu Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-0551-62283160
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Zhenling Li, MD
- Número de teléfono: 86-010-84205566
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Li Wang, MD
- Número de teléfono: 86-023-68811360
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
-
Contacto:
- Qingchi Liu, MD
- Número de teléfono: 86-0311-85917000
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Hu Zhou, MD
- Número de teléfono: 86-0371-65587320
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Xuelan Zuo, MD
- Número de teléfono: 86-027-67812888
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Miao Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0512-65223637
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li, MD
- Número de teléfono: 86-0791-88603000
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
-
Contacto:
- Wei Yang, MD
- Número de teléfono: 86-024-96615
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 86-021-52889999
-
Sub-Investigador:
- Guoying Cao, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-022-23909240
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
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Contacto:
- Jie Bai, MD
- Número de teléfono: 86-022-88328832
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Hongyan Tong, MD
- Número de teléfono: 86-0571-87236114
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Songfu Jiang, MD
- Número de teléfono: 86-0577-55578532
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Los participantes del estudio tienen ≥18 años de edad al momento de firmar el ICF.
- Participantes del estudio con diagnóstico confirmado de neoplasias malignas mieloides recidivantes, refractarias o intolerantes, incluidas PV, ET, mielofibrosis primaria (PMF), MDS y AML según la clasificación de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, y mielofibrosis pospolicitemia vera (MF post-PV). ) y mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET) según los criterios del IWG-MRT de 2013.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 o 2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Buen desempeño de los órganos principales, incluida la hematología, la función hepática y renal y la coagulación. etc.
- Los participantes del estudio están dispuestos y son capaces de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes del estudio con leucemia promielocítica aguda (APL).
- Recibo de los siguientes medicamentos/terapias contra el cáncer antes de la primera dosis de GLB-001: (1) participantes del estudio con PV o ET que recibieron tratamiento con hidroxiurea dentro de los 2 días anteriores a la primera dosis, o cualquier otro tratamiento para PV o ET dentro de los 7 días antes de la primera dosis de GLB-001, (2) participantes del estudio con MF que recibieron cualquier tipo de tratamiento para MF dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, como quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia y eritropoyetina, andrógenos, trombopoyetina o colonia de granulocitos -factor estimulante, (3) participantes del estudio con LR-MDS que recibieron cualquier tipo de tratamiento para MDS dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, (4) participantes del estudio con HR-MDS o AML que recibieron terapia con células T con receptor de antígeno quimérico ( CAR-T) u otra terapia biológica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GLB-001, o recibió cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de GLB-001.
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias de ese fármaco en estudio antes de la primera dosis de GLB-001.
- Participantes del estudio con toxicidades no hematológicas clínicamente significativas no resueltas que fueron ≥ Grado 1 o que no lograron recuperarse a los niveles iniciales después de terapias anticancerígenas previas (con la excepción de alopecia o hiperpigmentación de la piel).
- Participantes del estudio que están programados para recibir otras terapias contra el cáncer u otros medicamentos en investigación durante el período del estudio.
- Participantes del estudio con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
- Recepción de autotrasplante de células madre (ASCT) dentro de los últimos 3 meses antes de la primera dosis de GLB-001, o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) dentro de los últimos 6 meses antes de la primera dosis de GLB-001.
- Participantes del estudio con participación activa conocida en el sistema nervioso central (SNC).
- Participantes del estudio con neuropatía periférica ≥ Grado 2 (Calificado según CTCAE versión 5.0).
- Los participantes del estudio tienen antecedentes de malignidad conocida distinta del diagnóstico de inclusión durante los últimos 5 años, con la excepción de cáncer in situ resecado curativamente, incluido el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales de piel o el cáncer de próstata in situ, etc.
- Intervalo QT > 470 milisegundos (ms) mediante electrocardiográfico (ECG) en el momento de la selección.
- Los participantes del estudio tienen función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa en la actualidad o en los últimos 6 meses.
- Participantes del estudio con infección activa conocida del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC).
- Participantes del estudio con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Participantes del estudio con infecciones sistémicas activas no controladas, potencialmente mortales o clínicamente significativas, no relacionadas con enfermedades hematológicas malignas.
- Los participantes del estudio con una condición que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de GLB-001 según el criterio del investigador.
- Medicamentos o suplementos que se sabe que son inhibidores o inductores fuertes y moderados de la isoenzima 3A del citocromo P-450 (CYP3A) y/o la glicoproteína P (gp-P), o inhibidores o inductores fuertes de la isoenzima 2C8 (CYP2C8) del CYP450 dentro de 7 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis de GLB-001, lo que sea más corto antes de la primera dosis de GLB-001.
- Participantes del estudio que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GLB-001, o que no hayan podido recuperarse de los efectos de la cirugía.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes del estudio que tienen deterioro cognitivo debido a cualquier condición psiquiátrica o neurológica, incluidas la epilepsia y la demencia, pueden limitar su comprensión, desempeño y cumplimiento del estudio con la ICF.
- Participantes del estudio, en opinión del Investigador, que no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de dosis de GLB-001 en participantes del estudio con PV y ET-Fase 1a
La Fase 1a (aumento de dosis) evaluará la seguridad y tolerabilidad de GLB-001 en los participantes de los estudios PV y ET.
Se aplicará un diseño estándar de aumento de dosis 3+3 para evaluar un conjunto de niveles de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o las dosis de expansión recomendadas (RED) en los participantes de los estudios PV y ET que son elegibles para limitación de dosis. Evaluación de toxicidad (DLT).
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Administrado por vía oral según el esquema de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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Experimental: Exploración de dosis de GLB-001 en participantes del estudio con MF, LR-MDS, AML y HR-MDS-Fase 1b
La Fase Ib 1b (Exploración de dosis) utilizará un diseño estándar de aumento de dosis 3 + 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLB-001 en los participantes de los estudios MF, LR-MDS, HR-MDS y AML.
La dosis inicial se seleccionará dentro del rango de niveles de dosis tolerados determinados en la Fase 1a (aumento de dosis).
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Administrado por vía oral según el esquema de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis de GLB-001 en participantes del estudio con PV, ET, MF, LR-MDS, AML y HR-MDS-Fase 1c
La Fase 1c (Expansión de dosis) se llevará a cabo para determinar aún más la tolerabilidad, eficacia y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de GLB-001 en participantes del estudio con neoplasias mieloides en recaída, refractarias o intolerantes, incluidas PV, ET, MF, LR-MDS. , HR-MDS y AML.
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Administrado por vía oral según el esquema de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1a y Fase 1b
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MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de 6 participantes del estudio evaluables por DLT experimentaron una DLT.
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Hasta 1 año en Fase 1a y Fase 1b
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Dosis de expansión recomendadas (RED)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1a y Fase 1b
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El comité de revisión de seguridad (SRC) determinará RED de acuerdo con la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de GLB-001 en la fase de aumento de dosis y la fase de exploración de dosis.
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Hasta 1 año en Fase 1a y Fase 1b
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Incidencia, relación, gravedad y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años en Fase 1a y Fase 1b
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EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio o de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Los EA se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para EA (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 3 años en Fase 1a y Fase 1b
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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RP2D se basa en la totalidad de los datos de las cohortes de dosificación en las fases de aumento de dosis, exploración de dosis y expansión de dosis del estudio, incluidos los resultados de PK, PD, seguridad y eficacia.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con PV
Periodo de tiempo: Hasta 3 años en Fase 1c
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La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de la Red Europea contra la Leucemia (ELN) y el Grupo de Trabajo Internacional de 2013 para la Investigación y el Tratamiento de la Mielofibrosis (IWG-MRT), incluida la tasa de respuesta general (TRO), la duración de la remisión o respuesta (DOR), el tiempo hasta la respuesta. (TTR), supervivencia libre de progresión (SLP), porcentaje de participantes del estudio que lograron una respuesta hematológica completa (CHR), duración de la CHR, porcentaje de participantes del estudio con hematocrito (HCT) <45 %, porcentaje de participantes del estudio con >50 % cambio en la puntuación total de síntomas de la evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF TSS), porcentaje de participantes del estudio que logran una reducción del volumen del bazo mayor o igual al 35 % (SVR35) desde el inicio, duración de SVR35 (DoMSR), cambio desde el inicio de Carga de alelos mutados JAK2.
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Hasta 3 años en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con ET
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios del ELN y del IWG-MRT de 2013, incluidos ORR, DOR, TTR, PFS, porcentaje de participantes del estudio que alcanzaron la CHR, duración de la CHR, porcentaje de participantes del estudio con >50 % de cambio en MPN-SAF TSS, porcentaje de participantes del estudio que alcanzan SVR35 desde el inicio, DoMSR, cambio desde el inicio de la carga de alelos mutados JAK2.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con MF
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de la Red Europea de Mielofibrosis (EUMNET) y el IWG-MRT de 2013, incluidos ORR, DOR, TTR, PFS, porcentaje de participantes del estudio que logran una respuesta a la anemia, porcentaje de participantes del estudio con respuesta a los síntomas, porcentaje de participantes del estudio. que alcanzan SVR35 desde el inicio, DoMSR, cambio desde el inicio de la carga de alelos mutados JAK2.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con LR-MDS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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La respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios del Consejo Internacional de Armonización de Síndromes Mielodisplásicos (MDS-IWG) de 2006, incluido el porcentaje de participantes del estudio con mejoría hematológica (HI) (respuestas eritroides/plaquetas/neutrófilos), porcentaje de participantes del estudio con respuesta completa (CR ), respuesta parcial (PR) o respuesta completa de la médula (mCR), DOR, TTR, PFS, porcentaje de participantes del estudio que logran la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 8 semanas, tiempo hasta RBC-TI y duración de RBC -TI para los participantes del estudio que logran RBC TI ≥ 8 semanas de tratamiento.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con HR-MDS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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La respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios MDS-IWG de 2006, que incluyen HI (respuestas de eritroides/plaquetas/neutrófilos), porcentaje de participantes del estudio con RC, PR o mCR, DOR, TTR, PFS, monitoreo de enfermedad residual mínima (MRD) en participantes que lograr RC.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Evaluación de la respuesta en participantes del estudio con AML
Periodo de tiempo: Hasta 1 año en Fase 1c
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La respuesta se evaluó de acuerdo con el ELN de 2022 para los criterios de AML, que incluyen RC, RC con recuperación hematológica incompleta (CRi), RC con recuperación hematológica parcial (CRh), estado morfológico libre de leucemia (MLFS), porcentaje de participantes del estudio con PR, DOR , TTR, supervivencia libre de eventos (SSC), monitorización de ERM en participantes del estudio que alcanzan CR/CRi/CRh.
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Hasta 1 año en Fase 1c
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento de estudio en la Fase 1A y la Fase 1B
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El DLT se define como los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que cumplen con los criterios de DLT especificados y ocurren dentro del período de evaluación DLT.
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Hasta 28 días después de la primera dosis de tratamiento de estudio en la Fase 1A y la Fase 1B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 (diastereoisómero de GLB-001) después de una administración única: AUC0-último
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración mensurable.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única: AUC0-24
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 24 horas.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Concentración plasmática máxima.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
|
|
Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
|
El tiempo para alcanzar la máxima concentración.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única - T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
|
Vida media terminal.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Volumen aparente de distribución.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única - CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral.
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Hasta 48 horas después de una sola administración
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de una administración única - λz
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de una sola administración
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Constante de tasa terminal.
|
Hasta 48 horas después de una sola administración
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple: Tmax, ss
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tiempo de máxima concentración en estado estacionario.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple - Cav,ss
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Concentración plasmática promedio en estado estacionario.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple: Cmax,ss
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Concentración plasmática máxima en estado estacionario.
|
Hasta 1 año
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple: Cmin, ss
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple - AUC0-tau
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación.
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Hasta 1 año
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple-AUC0-último
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración mensurable.
|
Hasta 1 año
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple - λz
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Constante de tasa terminal.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de administración múltiple - Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Volumen aparente de distribución.
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Hasta 1 año
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de administración múltiple - CLss/F
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Aclaramiento aparente en estado estacionario.
|
Hasta 1 año
|
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de administración múltiple - T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Vida media terminal.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple - Rac [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Índice de acumulación en el área bajo la curva concentración-tiempo.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple - Rac [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Índice de acumulación en concentración plasmática máxima.
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Hasta 1 año
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Farmacocinética de GLB-001 y GLB-C183-A-2 después de la administración múltiple-DF
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Grado de índice de fluctuación.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias
- Síndromes mielodisplásicos
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- GLB-001-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .