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Une étude du GLB-001 chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes

17 août 2025 mis à jour par: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du GLB-001 chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes

L'étude GLB-001-02 est une étude clinique ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du GLB-001 chez les participants à l'étude atteints de tumeurs malignes myéloïdes récidivantes ou réfractaires ou intolérantes. y compris la polycythémie vraie (PV), la thrombocytémie essentielle (ET), la myélofibrose (MF), le syndrome myélodysplasique à faible risque (LR-MDS), les syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR-MDS) et la leucémie myéloïde aiguë (LAM). Cette étude comprend 3 parties : augmentation de dose (Phase 1a), exploration de dose (Phase 1b) et expansion de dose (Phase 1c). L'augmentation de la dose (Phase 1a) et l'exploration de la dose (Phase 1b) évalueront l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité préliminaire du GLB-001, administré par voie orale, chez les participants à l'étude atteints de PV/ET ou chez les participants à l'étude avec MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, respectivement. L'expansion de la dose (phase 1c) sera suivie pour déterminer les relations entre la dose, l'exposition, la toxicité, la tolérabilité et l'activité clinique, pour identifier la dose minimalement active et pour sélectionner la ou les doses recommandées pour l'étude de phase 2. Environ 108 participants à l'étude pourraient être inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhenling Li, MD
          • Numéro de téléphone: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Contact:
          • Qingchi Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Numéro de téléphone: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Miao Miao, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Contact:
          • Wei Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wei Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-021-52889999
        • Sous-enquêteur:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lei Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Contact:
          • Jie Bai, MD
          • Numéro de téléphone: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongyan Tong, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-0577-55578532

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
  • Les participants à l'étude sont âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Participants à l'étude avec un diagnostic confirmé de tumeurs malignes myéloïdes récidivantes ou réfractaires ou intolérantes, notamment PV, ET, myélofibrose primaire (PMF), SMD et AML selon la classification des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 et myélofibrose post-polyglobulie vraie (MF post-PV ) et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-ET MF) selon les critères IWG-MRT 2013.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Bonne performance des principaux organes, notamment l’hématologie, la fonction hépatique et rénale et la coagulation. etc.
  • Les participants à l'étude sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Participants à l'étude atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA).
  • Réception des médicaments/thérapies anticancéreuses suivants avant la première dose de GLB-001 : (1) participants à l'étude atteints de PV ou d'ET qui ont reçu un traitement à l'hydroxyurée dans les 2 jours précédant la première dose, ou tout autre traitement contre la PV ou l'ET dans les 7 jours. jours avant la première dose de GLB-001, (2) participants à l'étude atteints de MF qui ont reçu tout type de traitement contre la MF dans les 14 jours précédant la première dose, comme la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie et l'érythropoïétine, les androgènes, la thrombopoïétine ou colonie de granulocytes -facteur stimulant, (3) les participants à l'étude atteints de LR-MDS qui ont reçu tout type de traitement pour le SMD dans les 14 jours précédant la première dose, (4) les participants à l'étude atteints de HR-MDS ou de LAM qui ont reçu une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique ( CAR-T) ou un autre traitement biologique dans les 28 jours précédant la première dose de GLB-001, ou reçu tout autre traitement anticancéreux dans les 14 jours précédant la première dose de GLB-001.
  • Réception de toute autre étude expérimentale sur un médicament dans les 28 jours ou 5 demi-vies de ce médicament à l'étude avant la première dose de GLB-001.
  • Les participants à l'étude présentant des toxicités non hématologiques cliniquement significatives non résolues qui étaient ≥ Grade 1 ou qui n'ont pas réussi à revenir aux niveaux de base après des traitements anticancéreux antérieurs (à l'exception de l'alopécie ou de l'hyperpigmentation cutanée).
  • Les participants à l'étude qui doivent recevoir d'autres thérapies anticancéreuses ou d'autres médicaments expérimentaux pendant la période d'étude.
  • Participants à l'étude atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
  • Réception d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) au cours des 3 derniers mois précédant la première dose de GLB-001, ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) au cours des 6 derniers mois précédant la première dose de GLB-001.
  • Participants à l'étude ayant une implication active connue dans le système nerveux central (SNC).
  • Participants à l'étude atteints de neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (classés selon CTCAE version 5.0).
  • Les participants à l'étude ont des antécédents de tumeur maligne connue autre que le diagnostic d'inclusion au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers in situ réséqués de manière curative, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau ou le cancer de la prostate in situ, etc.
  • Intervalle QT > 470 millisecondes (ms) par électrocardiographie (ECG) lors du dépistage.
  • Les participants à l'étude souffrent d'une altération de la fonction cardiaque ou d'une maladie cardiaque cliniquement significative actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  • Participants à l'étude présentant une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Participants à l'étude atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Participants à l'étude présentant des infections systémiques actives non contrôlées potentiellement mortelles ou cliniquement significatives non liées à des maladies hématologiques malignes.
  • Les participants à l'étude dont l'état peut altérer affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du GLB-001 après jugement de l'investigateur.
  • Médicaments ou suppléments connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs puissants et modérés de l'isozyme 3A du cytochrome P-450 (CYP3A) et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'isozyme 2C8 du CYP450 (CYP2C8) dans les 7 jours. jours ou 5 demi-vies avant la première dose de GLB-001, selon la valeur la plus courte avant la première dose de GLB-001.
  • Participants à l'étude ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du GLB-001, ou incapables de se remettre des effets de la chirurgie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les participants à l'étude qui présentent des troubles cognitifs dus à un problème psychiatrique ou neurologique, y compris l'épilepsie et la démence, peuvent limiter leur compréhension, leurs performances et leur conformité à l'ICF.
  • Les participants à l'étude, de l'avis de l'enquêteur, qui ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de GLB-001 chez les participants à l'étude avec PV et ET-Phase 1a
La phase 1a (augmentation de la dose) évaluera la sécurité et la tolérabilité du GLB-001 chez les participants aux études PV et ET. Une conception standard d'augmentation de dose 3+3 sera appliquée pour évaluer un ensemble de niveaux de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou les doses d'expansion recommandées (RED) chez les participants aux études PV et ET qui sont éligibles à la limitation de dose. évaluation de la toxicité (DLT).
Médicament: GLB-001
Administré par voie orale selon le programme de traitement assigné
Autres noms:
  • GLB-C183-A-2
Expérimental: Exploration de la dose de GLB-001 chez les participants à l'étude atteints de MF, LR-MDS, AML et HR-MDS-Phase 1b
La phase Ib 1b (Exploration de la dose) utilisera une conception standard d'augmentation de dose 3+3 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLB-001 chez les participants aux études MF, LR-MDS, HR-MDS et AML. La dose initiale sera sélectionnée dans la plage des niveaux de dose tolérés déterminés lors de la phase 1a (augmentation de la dose).
Médicament: GLB-001
Administré par voie orale selon le programme de traitement assigné
Autres noms:
  • GLB-C183-A-2
Expérimental: Expansion de la dose de GLB-001 chez les participants à l'étude avec PV, ET, MF, LR-MDS, AML et HR-MDS-Phase 1c
La phase 1c (expansion de la dose) sera menée pour déterminer davantage la tolérabilité, l'efficacité et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) du GLB-001 chez les participants à l'étude atteints de tumeurs malignes myéloïdes récidivantes ou réfractaires ou intolérantes, notamment PV, ET, MF, LR-MDS. , HR-MDS et AML.
Médicament: GLB-001
Administré par voie orale selon le programme de traitement assigné
Autres noms:
  • GLB-C183-A-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1a et phase 1b
La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 des 6 participants à l'étude évaluables par DLT ont subi un DLT.
Jusqu'à 1 an en phase 1a et phase 1b
Doses d'expansion recommandées (ROUGE)
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1a et phase 1b
RED sera déterminé par le comité d'examen de l'innocuité (SRC) en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, de la PD et de l'efficacité préliminaire du GLB-001 en phase d'augmentation de dose et en phase d'exploration de dose.
Jusqu'à 1 an en phase 1a et phase 1b
Incidence, lien, gravité et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans en Phase 1a et Phase 1b
L’EI désigne tout événement médical indésirable chez un participant à une étude ou à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE sera classé selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 3 ans en Phase 1a et Phase 1b
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
RP2D basé sur la totalité des données des cohortes de dosage dans les phases d'augmentation de dose, d'exploration de dose et d'expansion de dose de l'étude, y compris les résultats de pharmacocinétique, de PD, de sécurité et d'efficacité.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude atteints de PV
Délai: Jusqu'à 3 ans en phase 1c
La réponse sera évaluée selon les critères de l'European Leukemia Net (ELN) et du Groupe de travail international 2013 pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT), y compris le taux de réponse global (ORR), la durée de la rémission ou de la réponse (DOR), le délai de réponse. (TTR), survie sans progression (SSP), pourcentage de participants à l'étude ayant obtenu une réponse hématologique complète (CHR), durée de la CHR, pourcentage de participants à l'étude avec un hématocrite (HCT) <45 %, pourcentage de participants à l'étude avec >50 % modification du score total des symptômes de l'évaluation des symptômes du néoplasme myéloprolifératif (MPN-SAF TSS), pourcentage de participants à l'étude ayant atteint une réduction du volume de la rate supérieure ou égale à 35 % (SVR35) par rapport à la valeur initiale, durée de la SVR35 (DoMSR), modification par rapport à la valeur initiale de Charge d'allèle muté JAK2.
Jusqu'à 3 ans en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude avec ET
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
La réponse sera évaluée selon les critères ELN et IWG-MRT 2013, y compris ORR, DOR, TTR, PFS, pourcentage de participants à l'étude ayant atteint une CHR, durée de la CHR, pourcentage de participants à l'étude avec un changement > 50 % du MPN-SAF TSS, pourcentage de participants à l'étude qui atteignent SVR35 par rapport à la ligne de base, DoMSR, changement par rapport à la ligne de base de la charge d'allèle muté JAK2.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude atteints de MF
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
La réponse sera évaluée selon les critères du European Myelofibrose Network (EUMNET) et de l'IWG-MRT 2013, notamment ORR, DOR, TTR, PFS, pourcentage de participants à l'étude qui obtiennent une réponse à l'anémie, pourcentage de participants à l'étude présentant une réponse aux symptômes, pourcentage de participants à l'étude. qui atteignent SVR35 par rapport à la ligne de base, DoMSR, changement par rapport à la ligne de base de la charge allèle muté JAK2.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude atteints de LR-MDS
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
La réponse sera évaluée selon les critères du Conseil international d'harmonisation des syndromes myélodysplasiques (MDS-IWG) de 2006, y compris le pourcentage de participants à l'étude présentant une amélioration hématologique (HI) (réponses érythroïdes/plaquettaires/neutrophiles), le pourcentage de participants à l'étude avec une réponse complète (RC ), réponse partielle (RP) ou réponse médullaire complète (mCR), DOR, TTR, PFS, pourcentage de participants à l'étude qui ont atteint une indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) ≥ 8 semaines, délai jusqu'à RBC-TI et durée des RBC -TI pour les participants à l'étude qui atteignent RBC TI ≥ 8 semaines de traitement.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude atteints de HR-MDS
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
La réponse a été évaluée selon les critères MDS-IWG 2006, y compris l'IH (réponses érythroïdes/plaquettaires/neutrophiles), le pourcentage de participants à l'étude avec RC, PR ou mCR, DOR, TTR, PFS, la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les participants qui atteindre CR.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Évaluation de la réponse chez les participants à l'étude atteints de LMA
Délai: Jusqu'à 1 an en phase 1c
La réponse a été évaluée selon l'ELN 2022 pour les critères de LAM, notamment CR, CR avec récupération hématologique incomplète (CRi), CR avec récupération hématologique partielle (CRh), état sans leucémie morphologique (MLFS), pourcentage de participants à l'étude avec PR, DOR. , TTR, survie sans événement (EFS), surveillance MRD chez les participants à l'étude qui atteignent CR/CRi/CRh.
Jusqu'à 1 an en phase 1c
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement de l'étude dans la phase 1A et la phase 1B
Le DLT est défini comme le traitement des événements indésirables émergents (TEAES) répondant aux critères DLT spécifiés et se produisant dans la période d'évaluation du DLT.
Jusqu'à 28 jours après la première dose de traitement de l'étude dans la phase 1A et la phase 1B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GLB-001 et GLB-C183-A-2 (diastéréoisomère du GLB-001) Pharmacocinétique après administration unique - ASC0-dernière
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration unique - AUC0-24
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration unique - AUC0-inf
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l’infini.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration unique - Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Concentration plasmatique maximale.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration unique - Tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Le temps d’atteindre une concentration maximale.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration unique - T1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Demi-vie terminale.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration unique - Vz/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Volume apparent de distribution.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration unique - CL/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration unique - λz
Délai: Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Taux terminal constant.
Jusqu'à 48 heures après une administration unique
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - Tmax,ss
Délai: Jusqu'à 1 an
Temps de concentration maximale à l’état d’équilibre.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple - Cav,ss
Délai: Jusqu'à 1 an
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - Cmax,ss
Délai: Jusqu'à 1 an
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administrations multiples - Cmin,ss
Délai: Jusqu'à 1 an
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - AUC0-tau
Délai: Jusqu'à 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps pendant l’intervalle de dosage.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple-AUC0-dernière
Délai: Jusqu'à 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - λz
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux terminal constant.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple - Vz/F
Délai: Jusqu'à 1 an
Volume apparent de distribution.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple - CLss/F
Délai: Jusqu'à 1 an
Jeu apparent en régime permanent.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple - T1/2
Délai: Jusqu'à 1 an
Demi-vie terminale.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - Rac [ASC]
Délai: Jusqu'à 1 an
Indice d'accumulation en aire sous la courbe concentration-temps.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique du GLB-001 et du GLB-C183-A-2 après administration multiple - Rac [Cmax]
Délai: Jusqu'à 1 an
Indice d'accumulation en concentration plasmatique maximale.
Jusqu'à 1 an
Pharmacocinétique des GLB-001 et GLB-C183-A-2 après administration multiple-DF
Délai: Jusqu'à 1 an
Degré d'indice de fluctuation.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLB-001-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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