Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GLB-001 u pacientů s myeloidními malignitami

17. srpna 2025 aktualizováno: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti GLB-001 u pacientů s myeloidními malignitami

Studie GLB-001-02 je otevřená klinická studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost GLB-001 u účastníků studie s relabujícími nebo refrakterními nebo netolerantními myeloidními malignitami včetně polycythemia vera (PV), esenciální trombocytémie (ET), myelofibrózy (MF), myelodysplastického syndromu s nižším rizikem (LR-MDS), myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem (HR-MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML). Tato studie se skládá ze 3 částí, eskalace dávky (fáze 1a), průzkumu dávky (fáze 1b) a expanze dávky (fáze 1c). Eskalace dávky (Fáze 1a) a průzkum dávky (Fáze 1b) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou účinnost GLB-001 podávaného perorálně u účastníků studie s PV/ET nebo účastníků studie s MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, resp. Bude následovat expanze dávky (fáze 1c), aby se určily vztahy mezi dávkou, expozicí, toxicitou, snášenlivostí a klinickou aktivitou, aby se identifikovala minimální účinná dávka a aby se vybrala doporučená dávka (dávky) pro studii fáze 2. Do studie může být zapsáno přibližně 108 účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonní číslo: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
          • Telefonní číslo: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonní číslo: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonní číslo: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonní číslo: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonní číslo: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonní číslo: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-52889999
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonní číslo: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonní číslo: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonní číslo: 86-0577-55578532

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Účastníkům studie je v době podpisu ICF ≥18 let.
  • Účastníci studie s potvrzenou diagnózou relabujících nebo refrakterních nebo netolerantních myeloidních malignit včetně PV, ET, primární myelofibrózy (PMF), MDS a AML podle klasifikace kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 a myelofibrózy po polycytemii vera (post-PV MF ) a post-esenciální trombocytemická myelofibróza (post-ET MF) podle kritérií IWG-MRT z roku 2013.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Dobrý výkon hlavních orgánů, včetně hematologie, funkce jater a ledvin a koagulace. atd.
  • Účastníci studie jsou ochotni a schopni dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie s akutní promyelocytární leukémií (APL).
  • Příjem následujících protirakovinných léků/terapií před první dávkou GLB-001: (1) účastníci studie s PV nebo ET, kteří dostali léčbu hydroxymočovinou během 2 dnů před první dávkou, nebo jakoukoli jinou léčbu PV nebo ET během 7 dnů před první dávkou GLB-001, (2) účastníci studie s MF, kteří dostali jakýkoli typ léčby MF během 14 dnů před první dávkou, jako je chemoterapie, imunoterapie, radioterapie a erytropoetin, androgeny, trombopoetin nebo kolonie granulocytů - stimulující faktor, (3) účastníci studie s LR-MDS, kteří dostali jakýkoli typ léčby MDS během 14 dnů před první dávkou, (4) účastníci studie s HR-MDS nebo AML, kteří podstoupili terapii chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů ( CAR-T) nebo jinou biologickou terapií během 28 dnů před první dávkou GLB-001 nebo podstoupili jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu během 14 dnů před první dávkou GLB-001.
  • Příjem jakékoli jiné studie hodnoceného léku do 28 dnů nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léku před první dávkou GLB-001.
  • Účastníci studie s nevyřešenými klinicky významnými nehematologickými toxicitami, které byly ≥ 1. stupně nebo se jim po předchozí protinádorové léčbě nepodařilo obnovit výchozí hodnoty (s výjimkou alopecie nebo hyperpigmentace kůže).
  • Účastníci studie, kteří mají během období studie dostávat další protirakovinné terapie nebo jiné zkoumané léky.
  • Účastníci studie s aktivní akutní nebo chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Příjem autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během posledních 3 měsíců před první dávkou GLB-001 nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) během posledních 6 měsíců před první dávkou GLB-001.
  • Účastníci studie se známým aktivním zapojením do centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci studie s periferní neuropatií ≥ 2. stupně (hodnocení podle CTCAE verze 5.0).
  • Účastníci studie mají za posledních 5 let v anamnéze jinou malignitu, než je inkluzní diagnóza, s výjimkou kurativní resekované rakoviny in situ, včetně cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu kůže nebo karcinomu prostaty in situ atd.
  • Interval QT intervalu > 470 milisekund (ms) pomocí elektrokardiografického vyšetření (EKG) při screeningu.
  • Účastníci studie mají v současné době nebo během posledních 6 měsíců zhoršenou srdeční funkci nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Účastníci studie se známou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci studie se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci studie se známými život ohrožujícími nebo klinicky významnými nekontrolovanými aktivními systémovými infekcemi, které nesouvisejí s maligními hematologickými onemocněními.
  • Účastníci studie se stavem, který se může změnit, ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování GLB-001 po posouzení zkoušejícím.
  • Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými a středně silnými inhibitory nebo induktory izozymu 3A (CYP3A) cytochromu P-450 a/nebo glykoproteinu P (P-gp), nebo silnými inhibitory nebo induktory izozymu CYP450 2C8 (CYP2C8) do 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou GLB-001, podle toho, co je kratší před první dávkou GLB-001.
  • Účastníci studie, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou GLB-001 nebo se nemohli zotavit z účinků chirurgického zákroku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci studie, kteří mají kognitivní poruchu způsobenou jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, včetně epilepsie a demence, mohou omezit své chápání, výkon a shodu studie s ICF.
  • Účastníci studie, podle názoru výzkumníka, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky GLB-001 u účastníků studie s PV a ET-fáze 1a
Fáze 1a (Eskalace dávky) vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost GLB-001 u účastníků studie PV a ET. Standardní 3+3 návrh eskalace dávky bude použit k vyhodnocení sady úrovní dávek za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučených expanzních dávek (RED) u účastníků studie PV a ET, kteří jsou způsobilí pro omezení dávky. hodnocení toxicity (DLT).
Lék: GLB-001
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • GLB-C183-A-2
Experimentální: Zkoumání dávky GLB-001 u účastníků studie s MF, LR-MDS, AML a HR-MDS-fáze 1b
Fáze Ib 1b (Dose Exploration) bude využívat standardní návrh 3+3 eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GLB-001 u účastníků studie MF, LR-MDS, HR-MDS a AML. Počáteční dávka bude vybrána v rozsahu tolerovaných úrovní dávky stanovených ve fázi 1a (eskalace dávky).
Lék: GLB-001
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • GLB-C183-A-2
Experimentální: Rozšíření dávky GLB-001 u účastníků studie s PV, ET, MF, LR-MDS, AML a HR-MDS-fáze 1c
Fáze 1c (rozšíření dávky) bude provedena za účelem dalšího stanovení snášenlivosti, účinnosti a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) GLB-001 u účastníků studie s relabujícími nebo refrakterními nebo netolerantními myeloidními malignitami včetně PV, ET, MF, LR-MDS HR-MDS a AML.
Lék: GLB-001
Podává se perorálně podle přiděleného léčebného plánu
Ostatní jména:
  • GLB-C183-A-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1a a fázi 1b
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků studie hodnotitelných DLT zažil DLT.
Až 1 rok ve fázi 1a a fázi 1b
Doporučené expanzní dávky (RED)
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1a a fázi 1b
RED bude stanovena komisí pro přezkoumání bezpečnosti (SRC) podle bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti GLB-001 ve fázi eskalace dávky a fázi průzkumu dávky.
Až 1 rok ve fázi 1a a fázi 1b
Výskyt, souvislost, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 3 roky ve fázi 1a a fázi 1b
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE bude hodnocena podle Common Terminology Criteria pro AE (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 3 roky ve fázi 1a a fázi 1b
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
RP2D na základě souhrnu dat napříč dávkovými kohortami ve fázích studie eskalace dávky, zkoumání dávky a expanze dávky, včetně výsledků PK, PD, bezpečnosti a účinnosti.
Až 1 rok ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s PV
Časové okno: Až 3 roky ve fázi 1c
Odpověď bude hodnocena podle kritérií European Leukemia Net (ELN) a Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) z roku 2013, včetně celkové míry odpovědi (ORR), trvání remise nebo odpovědi (DOR), doby do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), procento účastníků studie, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR), trvání CHR, procento účastníků studie s hematokritem (HCT) <45 %, procento účastníků studie s >50 % změna v hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS), procento účastníků studie, kteří dosáhli snížení objemu sleziny o více než nebo rovné 35 % (SVR35) oproti výchozí hodnotě, trvání SVR35 (DoMSR), změna od výchozí hodnoty Zátěž mutované alely JAK2.
Až 3 roky ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s ET
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
Odpověď bude hodnocena podle kritérií ELN a 2013 IWG-MRT, včetně ORR, DOR, TTR, PFS, procenta účastníků studie, kteří dosáhli CHR, trvání CHR, procenta účastníků studie s >50% změnou MPN-SAF TSS, procento účastníků studie, kteří dosáhnou SVR35 od výchozí hodnoty, DoMSR, změny od výchozí hodnoty zátěže mutovanými alelami JAK2.
Až 1 rok ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s MF
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
Odpověď bude hodnocena podle Evropské sítě pro myelofibrózu (EUMNET) a kritérií IWG-MRT z roku 2013, včetně ORR, DOR, TTR, PFS, procenta účastníků studie, kteří dosáhnou odezvy na anémii, procento účastníků studie s odezvou na symptomy, procento účastníků studie kteří dosáhnou SVR35 od výchozí hodnoty, DoMSR, změny od výchozí hodnoty zátěže mutovaných alel JAK2.
Až 1 rok ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s LR-MDS
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
Odpověď bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní rady pro harmonizaci myelodysplastických syndromů (MDS-IWG) z roku 2006, včetně procenta účastníků studie s hematologickým zlepšením (HI) (erytroidní/trombocytární/neutrofilní odpovědi), procento účastníků studie s kompletní odpovědí (CR ), částečná odpověď (PR) nebo dřeňová kompletní odpověď (mCR), DOR, TTR, PFS, procento účastníků studie, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) ≥ 8 týdnů, doba do RBC-TI a trvání RBC -TI pro účastníky studie, kteří dosáhli RBC TI ≥ 8 týdnů léčby.
Až 1 rok ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s HR-MDS
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
Odpověď byla hodnocena podle kritérií MDS-IWG z roku 2006, včetně HI (odpovědi erytroidů/destiček/neutrofilů), procenta účastníků studie s monitorováním CR, PR nebo mCR, DOR, TTR, PFS, minimální reziduální nemoci (MRD) u účastníků, kteří dosáhnout CR.
Až 1 rok ve fázi 1c
Hodnocení odezvy u účastníků studie s AML
Časové okno: Až 1 rok ve fázi 1c
Odpověď byla hodnocena podle ELN 2022 pro AML kritéria, včetně CR, CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), CR s částečným hematologickým zotavením (CRh), morfologického stavu bez leukémie (MLFS), procento účastníků studie s PR, DOR , TTR, přežití bez příznaků (EFS), monitorování MRD u účastníků studie, kteří dosáhnou CR/CRi/CRh.
Až 1 rok ve fázi 1c
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studijní léčby ve fázi 1A a fáze 1B
DLT je definován jako protokol pro setkání s léčbou, které se objevují nejednávající (TEAES), specifikoval kritéria DLT a vyskytovala se v období hodnocení DLT.
Až 28 dní po první dávce studijní léčby ve fázi 1A a fáze 1B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLB-001 a GLB-C183-A-2 (diastereoizomer GLB-001) Farmakokinetika po jednorázovém podání - AUC0-poslední
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - AUC0-24
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - AUC0-inf
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Maximální plazmatická koncentrace.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - Tmax
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Čas k dosažení maximální koncentrace.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - T1/2
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Terminální poločas.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - Vz/F
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Zdánlivý distribuční objem.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - CL/F
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po jednorázovém podání - λz
Časové okno: Až 48 hodin po jednorázovém podání
Konstanta koncové rychlosti.
Až 48 hodin po jednorázovém podání
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Tmax,ss
Časové okno: Do 1 roku
Doba maximální koncentrace v ustáleném stavu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Cav,ss
Časové okno: Do 1 roku
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Cmax,ss
Časové okno: Do 1 roku
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Cmin,ss
Časové okno: Do 1 roku
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - AUC0-tau
Časové okno: Do 1 roku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání-AUC0-poslední
Časové okno: Do 1 roku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - λz
Časové okno: Do 1 roku
Konstanta koncové rychlosti.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Vz/F
Časové okno: Do 1 roku
Zdánlivý distribuční objem.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - CLss/F
Časové okno: Do 1 roku
Zdánlivá vůle v ustáleném stavu.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - T1/2
Časové okno: Do 1 roku
Terminální poločas.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Rac [AUC]
Časové okno: Do 1 roku
Akumulační index v oblasti pod křivkou koncentrace-čas.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání - Rac [Cmax]
Časové okno: Do 1 roku
Akumulační index v maximální plazmatické koncentraci.
Do 1 roku
Farmakokinetika GLB-001 a GLB-C183-A-2 po vícenásobném podání-DF
Časové okno: Do 1 roku
Míra indexu fluktuace.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLB-001-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na GLB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit