Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GLB-001 у пациентов с миелоидными новообразованиями

17 августа 2025 г. обновлено: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности GLB-001 у пациентов с миелоидными новообразованиями

Исследование GLB-001-02 представляет собой открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной эффективности GLB-001 у участников исследования с рецидивирующими, рефрактерными или непереносимыми миелоидными злокачественными новообразованиями. включая истинную полицитемию (PV), эссенциальную тромбоцитемию (ET), миелофиброз (MF), миелодиспластический синдром низкого риска (LR-MDS), миелодиспластический синдром высокого риска (HR-MDS) и острый миелолейкоз (AML). Это исследование состоит из трех частей: повышения дозы (фаза 1a), исследования дозы (фаза 1b) и расширения дозы (фаза 1c). Повышение дозы (Фаза 1a) и исследование дозы (Фаза 1b) будут оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику, PD и предварительную эффективность GLB-001, вводимого перорально, у участников исследования с PV/ET или участников исследования с MF/LR- МДС/HR-МДС/ОМЛ соответственно. Расширение дозы (Фаза 1c) будет отслеживаться для определения взаимосвязи между дозой, воздействием, токсичностью, переносимостью и клинической активностью, для определения минимально активной дозы и выбора рекомендуемой дозы(й) для исследования фазы 2. В исследовании могут быть зарегистрированы около 108 участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Liu, Ph.D.
  • Номер телефона: 86-18616699599
  • Электронная почта: Jing.Liu@glubiotx.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Контакт:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Номер телефона: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Zhenling Li, MD
          • Номер телефона: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Li Wang, MD
          • Номер телефона: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Контакт:
          • Qingchi Liu, MD
          • Номер телефона: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hu Zhou, MD
          • Номер телефона: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Номер телефона: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Miao Miao, MD
          • Номер телефона: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li, MD
          • Номер телефона: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Контакт:
          • Wei Yang, MD
          • Номер телефона: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Wang, MD
          • Номер телефона: 86-021-52889999
        • Младший исследователь:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lei Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Контакт:
          • Jie Bai, MD
          • Номер телефона: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hongyan Tong, MD
          • Номер телефона: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Songfu Jiang, MD
          • Номер телефона: 86-0577-55578532

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования должны понять и добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF) перед выполнением любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст участников исследования ≥18 лет на момент подписания МКФ.
  • Участники исследования с подтвержденным диагнозом рецидивирующих, рефрактерных или непереносимых миелоидных злокачественных новообразований, включая ИП, ЭТ, первичный миелофиброз (ПМФ), МДС и ОМЛ в соответствии с классификацией критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года, а также истинный миелофиброз после полицитемии (МФ после ИП). ) и постэссенциальная тромбоцитемия, миелофиброз (постЭТ МФ) в соответствии с критериями IWG-MRT 2013 года.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Хорошая работа основных органов, включая гематологию, функцию печени и почек, а также коагуляцию. и т. д.
  • Участники исследования желают и могут соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Участники исследования с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ).
  • Прием следующих противораковых препаратов/терапий до первой дозы GLB-001: (1) участники исследования с PV или ET, которые получали лечение гидроксимочевиной в течение 2 дней до первой дозы или любое другое лечение PV или ET в течение 7 дней. дней до первой дозы GLB-001, (2) участники исследования с МФ, которые получали любой тип лечения МФ в течение 14 дней до первой дозы, такой как химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия и эритропоэтин, андрогены, тромбопоэтин или колонии гранулоцитов -стимулирующий фактор, (3) участники исследования с LR-MDS, которые получали любой тип лечения MDS в течение 14 дней до первой дозы, (4) участники исследования с HR-MDS или ОМЛ, которые получали Т-клеточную терапию химерными антигенными рецепторами ( CAR-T) или другую биологическую терапию в течение 28 дней до первой дозы GLB-001 или получали любую другую противораковую терапию в течение 14 дней до первой дозы GLB-001.
  • Получение любого другого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата до первой дозы GLB-001.
  • Участники исследования с неразрешенной клинически значимой негематологической токсичностью, которая была ≥ 1 степени или не смогла восстановиться до исходного уровня после предшествующей противораковой терапии (за исключением алопеции или гиперпигментации кожи).
  • Участники исследования, которым запланировано получение других противораковых методов лечения или других исследуемых препаратов в течение периода исследования.
  • Участники исследования с активной острой или хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующие системной иммуносупрессивной терапии.
  • Получение аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТГСК) в течение последних 3 месяцев до первой дозы GLB-001 или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в течение последних 6 месяцев до первой дозы GLB-001.
  • Участники исследования с известным активным поражением центральной нервной системы (ЦНС).
  • Участники исследования с периферической нейропатией ≥ 2 степени (оценка согласно CTCAE версии 5.0).
  • У участников исследования в анамнезе были известные злокачественные новообразования, отличные от диагноза включения, в течение последних 5 лет, за исключением радикально удаленного рака in situ, включая рак шейки матки in situ, базальноклеточный рак кожи или рак предстательной железы in situ и т. д.
  • Интервал QT > 470 миллисекунд (мс) по данным электрокардиографии (ЭКГ) при скрининге.
  • У участников исследования наблюдались нарушения сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца в настоящий момент или в течение последних 6 месяцев.
  • Участники исследования с известной активной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
  • Участники исследования с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Участники исследования с известными опасными для жизни или клинически значимыми неконтролируемыми активными системными инфекциями, не связанными со злокачественными гематологическими заболеваниями.
  • Участники исследования, состояние которых может измениться, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение GLB-001 по решению исследователя.
  • Лекарства или добавки, которые, как известно, являются сильными и умеренными ингибиторами или индукторами изофермента 3A цитохрома P-450 (CYP3A) и/или P-гликопротеина (P-gp), или сильными ингибиторами или индукторами изофермента 2C8 CYP450 (CYP2C8) в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы GLB-001, в зависимости от того, что короче до приема первой дозы GLB-001.
  • Участники исследования, перенесшие серьезную операцию в течение 28 дней до приема первой дозы GLB-001 или неспособные оправиться от последствий операции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участники исследования, имеющие когнитивные нарушения из-за любого психиатрического или неврологического заболевания, включая эпилепсию и деменцию, могут ограничить свое понимание, производительность и соблюдение требований МКФ.
  • Участники исследования, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы GLB-001 у участников исследования с PV и ET-фазой 1a
Фаза 1a (повышение дозы) будет оценивать безопасность и переносимость GLB-001 у участников исследования PV и ET. Стандартная схема повышения дозы 3+3 будет применяться для оценки набора уровней доз для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемых доз расширения (RED) у участников исследований PV и ET, которые имеют право на ограничение дозы. оценка токсичности (DLT).
Лекарство: ГЛБ-001
Применяют внутрь в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
  • GLB-C183-A-2
Экспериментальный: Исследование дозы GLB-001 у участников исследования с MF, LR-MDS, AML и HR-MDS-фаза 1b
Фаза Ib 1b (Исследование дозы) будет использовать стандартную схему повышения дозы 3+3 для оценки безопасности и переносимости GLB-001 у участников исследования MF, LR-MDS, HR-MDS и AML. Начальная доза будет выбрана в пределах диапазона переносимых доз, определенного на этапе 1а (повышение дозы).
Лекарство: ГЛБ-001
Применяют внутрь в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
  • GLB-C183-A-2
Экспериментальный: Увеличение дозы GLB-001 у участников исследования с PV, ET, MF, LR-MDS, AML и HR-MDS-фаза 1c
Фаза 1c (расширение дозы) будет проводиться для дальнейшего определения переносимости, эффективности и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) GLB-001 у участников исследования с рецидивирующими, рефрактерными или непереносимыми миелоидными злокачественными новообразованиями, включая PV, ET, MF, LR-MDS. , HR-МДС и ОМЛ.
Лекарство: ГЛБ-001
Применяют внутрь в соответствии с назначенной схемой лечения.
Другие имена:
  • GLB-C183-A-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1a и этапе 1b
MTD определяется как наивысший уровень дозы, при котором не более чем у 1 из 6 участников исследования, поддающихся оценке DLT, наблюдался DLT.
До 1 года на этапе 1a и этапе 1b
Рекомендуемые дозы расширения (RED)
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1a и этапе 1b
RED будет определяться комитетом по рассмотрению безопасности (SRC) на основании безопасности, переносимости, фармакокинетики, PD и предварительной эффективности GLB-001 на этапе повышения дозы и этапе исследования дозы.
До 1 года на этапе 1a и этапе 1b
Частота, взаимосвязь, серьезность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет на этапе 1a и этапе 1b
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. AE будет классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями для AE Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
До 3 лет на этапе 1a и этапе 1b
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
RP2D основан на совокупности данных по группам дозирования на этапах эскалации дозы, исследования дозы и расширения дозы исследования, включая ФК, ПД, результаты безопасности и эффективности.
До 1 года на этапе 1c
Оценка ответа у участников исследования с PV
Временное ограничение: До 3 лет на этапе 1c
Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями Европейской сети лейкемии (ELN) и Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза 2013 года (IWG-MRT), включая общую частоту ответа (ORR), продолжительность ремиссии или ответа (DOR), время до ответа. (TTR), выживаемость без прогрессирования (PFS), процент участников исследования, достигших полного гематологического ответа (CHR), продолжительность CHR, процент участников исследования с гематокритом (HCT) <45%, процент участников исследования с >50% изменение общей оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF TSS), процент участников исследования, которые достигли уменьшения объема селезенки более или равного 35% (SVR35) от исходного уровня, продолжительность SVR35 (DoMSR), изменение от исходного уровня Нагрузка мутированного аллеля JAK2.
До 3 лет на этапе 1c
Оценка ответа у участников исследования с ЭТ
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями ELN и IWG-MRT 2013 года, включая ORR, DOR, TTR, PFS, процент участников исследования, достигших CHR, продолжительность CHR, процент участников исследования с изменением > 50% в MPN-SAF TSS, процент участников исследования, достигших УВО35 от исходного уровня, DoMSR, изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки мутированного аллеля JAK2.
До 1 года на этапе 1c
Оценка ответа у участников исследования с МФ
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями Европейской сети миелофиброза (EUMNET) и критериями IWG-MRT 2013 года, включая ORR, DOR, TTR, PFS, процент участников исследования, достигших ответа на анемию, процент участников исследования с ответом на симптомы, процент участников исследования. которые достигают SVR35 от исходного уровня, DoMSR, изменяют по сравнению с исходным уровнем нагрузку мутированного аллеля JAK2.
До 1 года на этапе 1c
Оценка ответа у участников исследования с LR-MDS
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями Международного совета по гармонизации миелодиспластических синдромов (MDS-IWG) 2006 года, включая процент участников исследования с гематологическим улучшением (HI) (эритроидный/тромбоцитарный/нейтрофильный ответ), процент участников исследования с полным ответом (CR). ), частичный ответ (PR) или полный ответ костного мозга (mCR), DOR, TTR, PFS, процент участников исследования, которые достигли независимости от переливания эритроцитов (RBC-TI) ≥ 8 недель, время до RBC-TI и продолжительность RBC -TI для участников исследования, достигших TI RBC ≥ 8 недель на лечении.
До 1 года на этапе 1c
Оценка ответа у участников исследования с HR-MDS
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
Ответ оценивался в соответствии с критериями MDS-IWG 2006 года, включая HI (ответ эритроидов/тромбоцитов/нейтрофилов), процент участников исследования с CR, PR или mCR, DOR, TTR, PFS, мониторинг минимальной остаточной болезни (MRD) у участников, которые достичь CR.
До 1 года на этапе 1c
Оценка ответа участников исследования с ОМЛ
Временное ограничение: До 1 года на этапе 1c
Ответ оценивался в соответствии с критериями ELN 2022 года по ОМЛ, включая ПР, ПР с неполным гематологическим восстановлением (CRi), ПР с частичным гематологическим восстановлением (CRh), морфологическое состояние без лейкемии (MLFS), процент участников исследования с PR, DOR. , TTR, бессобытийная выживаемость (EFS), мониторинг MRD у участников исследования, достигших CR/CRi/CRh.
До 1 года на этапе 1c
Токсичность ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы учебного лечения на фазе 1А и фазе 1b
DLT определяется как протокол собрания, возникающие обратные нежелательные явления (TEAES), указанный критерии DLT и возникающий в течение периода оценки DLT.
До 28 дней после первой дозы учебного лечения на фазе 1А и фазе 1b

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GLB-001 и GLB-C183-A-2 (диастереоизомер GLB-001) Фармакокинетика после однократного введения - AUC0-последняя
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеримой концентрации.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - AUC0-24
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 часов.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - AUC0-inf
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения – Cmax
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Максимальная концентрация в плазме.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - Tmax
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Время достижения максимальной концентрации.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - T1/2
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Терминальный период полураспада.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - Vz/F
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Видимый объем распределения.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения – CL/F
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Очевидный общий клиренс препарата из плазмы после перорального применения.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после однократного введения - λz
Временное ограничение: До 48 часов после однократного введения
Константа скорости терминала.
До 48 часов после однократного введения
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Tmax,ss
Временное ограничение: До 1 года
Время максимальной концентрации в устойчивом состоянии.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Cav,ss
Временное ограничение: До 1 года
Средняя концентрация в плазме в устойчивом состоянии.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Cmax,ss
Временное ограничение: До 1 года
Максимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Cmin,ss
Временное ограничение: До 1 года
Минимальная концентрация в плазме в устойчивом состоянии.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - AUC0-tau
Временное ограничение: До 1 года
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения-AUC0-последний
Временное ограничение: До 1 года
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеримой концентрации.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - λz
Временное ограничение: До 1 года
Константа скорости терминала.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Vz/F
Временное ограничение: До 1 года
Видимый объем распределения.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - CLss/F
Временное ограничение: До 1 года
Видимый зазор в установившемся состоянии.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - T1/2
Временное ограничение: До 1 года
Терминальный период полураспада.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Rac [AUC]
Временное ограничение: До 1 года
Индекс накопления в области под кривой концентрация-время.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения - Rac [Cmax]
Временное ограничение: До 1 года
Индекс накопления максимальной концентрации в плазме.
До 1 года
Фармакокинетика GLB-001 и GLB-C183-A-2 после многократного введения-DF
Временное ограничение: До 1 года
Степень колебания индекса.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLB-001-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться