골수성 악성종양 환자를 대상으로 한 GLB-001 연구

포함 기준:

• 연구 참가자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 연구 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
• 2022년 세계보건기구(WHO) 기준 분류에 따라 PV, ET, 원발성 골수섬유증(PMF), MDS 및 AML을 포함한 재발성 또는 난치성 또는 불내성 골수성 악성종양 및 적혈구증가증 후 골수섬유증(PV MF 후) 진단이 확인된 연구 참가자 ) 및 2013 IWG-MRT 기준에 따른 필수 혈소판 혈증 골수 섬유증(ET MF 이후).
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0,1 또는 2입니다.
• 기대 수명 > 3개월.
• 혈액학, 간 및 신장 기능, 응고를 포함한 주요 기관의 성능이 좋습니다. 등.
• 연구 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 급성 전골수성 백혈병(APL)을 앓고 있는 연구 참가자.
• GLB-001의 첫 번째 투여 이전에 다음 항암제/요법을 받은 경우: (1) 첫 번째 투여 전 2일 이내에 수산화요소 치료를 받은 PV 또는 ET 연구 참가자, 또는 7일 이내에 PV 또는 ET에 대한 기타 치료를 받은 참가자 GLB-001의 첫 번째 투여 며칠 전, (2) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법 및 에리스로포이에틴, 안드로겐, 트롬보포이에틴 또는 과립구 콜로니와 같은 모든 유형의 MF 치료를 받은 MF 연구 참가자 -자극 인자, (3) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 MDS에 대한 모든 유형의 치료를 받은 LR-MDS 연구 참가자, (4) 키메라 항원 수용체 T 세포 치료를 받은 HR-MDS 또는 AML 연구 참가자( CAR-T) 또는 GLB-001 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 생물학적 요법을 받았거나, GLB-001 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 항암 요법을 받은 경우.
• GLB-001의 첫 번째 투여 전 28일 또는 해당 연구 약물의 5반감기 이내에 다른 연구 약물 연구를 받은 경우.
• 임상적으로 유의미한 해결되지 않은 비혈액학적 독성이 1등급 이상이거나 이전 항암 치료 후 기준 수준으로 회복되지 못한 연구 참가자(탈모증 또는 피부 과다색소침착 제외).
• 연구 기간 동안 다른 항암치료 또는 기타 연구용 약물을 투여받을 예정인 연구 참가자.
• 전신 면역억제 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 연구 참가자.
• GLB-001 1차 접종 전 지난 3개월 이내에 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받거나, GLB-001 1차 접종 전 지난 6개월 이내에 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT)을 받은 경우.
• 중추신경계(CNS)에 적극적으로 관여하는 것으로 알려진 연구 참가자.
• 말초 신경병증 ≥ 2등급인 연구 참가자(CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 지정).
• 연구 참가자는 자궁 경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 상피내 암종 또는 전립선 상피암 등을 포함하여 완치적으로 절제된 상피내 암을 제외하고 지난 5년 동안 봉입 진단 이외의 알려진 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 심전도(ECG)를 사용하여 QT 간격 간격 > 470밀리초(ms).
• 연구 참가자는 현재 또는 지난 6개월 이내에 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.
• B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 활성 감염이 있는 것으로 알려진 연구 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 연구 참가자.
• 악성 혈액 질환과 관련이 없는, 생명을 위협하거나 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 알려진 연구 참가자.
• 변경될 수 있는 상태의 연구 참가자는 조사자의 판단에 따라 GLB-001의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칩니다.
• 7년 이내에 시토크롬 P-450 동위효소 3A(CYP3A) 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력하고 중간 정도의 억제제 또는 유도제 또는 CYP450 동위효소 2C8(CYP2C8)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 보충제 GLB-001의 첫 번째 투여 전 반감기 일수 또는 5일 중 GLB-001의 첫 번째 투여 전 더 짧은 기간.
• GLB-001 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 수술 효과에서 회복할 수 없는 연구 참가자.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 간질 및 치매를 포함한 정신 질환 또는 신경 질환으로 인해 인지 장애가 있는 연구 참가자는 ICF에 대한 이해, 수행 및 연구 준수가 제한될 수 있습니다.
• 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 연구 참가자.