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Eine Studie zu GLB-001 bei Patienten mit myeloischen Malignomen

17. August 2025 aktualisiert von: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von GLB-001 bei Patienten mit myeloischen Malignomen

Bei der Studie GLB-001-02 handelt es sich um eine offene klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit von GLB-001 bei Studienteilnehmern mit rezidivierten oder refraktären oder intoleranten myeloischen Malignomen einschließlich Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET), Myelofibrose (MF), myelodysplastisches Syndrom mit niedrigerem Risiko (LR-MDS), myelodysplastisches Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) und akute myeloische Leukämie (AML). Diese Studie besteht aus drei Teilen: Dosiserhöhung (Phase 1a), Dosiserkundung (Phase 1b) und Dosiserweiterung (Phase 1c). Durch die Dosissteigerung (Phase 1a) und die Dosiserkundung (Phase 1b) werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und die vorläufige Wirksamkeit von GLB-001 bei oraler Verabreichung bei Studienteilnehmern mit PV/ET oder Studienteilnehmern mit MF/LR- bewertet. MDS/HR-MDS/AML. Die Dosiserweiterung (Phase 1c) wird verfolgt, um die Beziehungen zwischen Dosis, Exposition, Toxizität, Verträglichkeit und klinischer Aktivität zu bestimmen, die minimale aktive Dosis zu ermitteln und die empfohlene(n) Dosis(en) für die Phase-2-Studie auszuwählen. Es können ca. 108 Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonnummer: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonnummer: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonnummer: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonnummer: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52889999
        • Unterermittler:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonnummer: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonnummer: 86-0577-55578532

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Studienteilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
  • Studienteilnehmer mit bestätigter Diagnose von rezidivierenden oder refraktären oder intoleranten myeloischen Malignomen, einschließlich PV, ET, primärer Myelofibrose (PMF), MDS und AML gemäß der Kriterienklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022 und Myelofibrose nach Polyzythämie vera (Post-PV MF). ) und postessentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET MF) gemäß den IWG-MRT-Kriterien 2013.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Gute Leistung wichtiger Organe, einschließlich Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion sowie Gerinnung. usw.
  • Die Studienteilnehmer sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APL).
  • Erhalt folgender Krebsmedikamente/-therapien vor der ersten Dosis von GLB-001: (1) Studienteilnehmer mit PV oder ET, die innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder innerhalb von 7 Tagen eine andere Behandlung gegen PV oder ET erhalten haben Tage vor der ersten Dosis von GLB-001, (2) Studienteilnehmer mit MF, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis irgendeine Art von Behandlung gegen MF erhalten haben, wie Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und Erythropoietin, Androgene, Thrombopoietin oder Granulozytenkolonie -stimulierender Faktor, (3) Studienteilnehmer mit LR-MDS, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis irgendeine Art von Behandlung gegen MDS erhalten haben, (4) Studienteilnehmer mit HR-MDS oder AML, die eine Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen erhalten haben ( CAR-T) oder eine andere biologische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von GLB-001 erhalten oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von GLB-001 andere Krebstherapien erhalten haben.
  • Erhalt einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Studienmedikaments vor der ersten Dosis von GLB-001.
  • Studienteilnehmer mit ungelösten klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten, die ≥ Grad 1 waren oder sich nach früheren Krebstherapien nicht auf die Ausgangswerte erholten (mit Ausnahme von Alopezie oder Hauthyperpigmentierung).
  • Studienteilnehmer, die während des Studienzeitraums andere Krebstherapien oder andere Prüfpräparate erhalten sollen.
  • Studienteilnehmer mit aktiver akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Erhalt einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis von GLB-001 oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis von GLB-001.
  • Studienteilnehmer mit bekannter aktiver Beteiligung am Zentralnervensystem (ZNS).
  • Studienteilnehmer mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 (bewertet nach CTCAE Version 5.0).
  • Studienteilnehmer haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bekannter bösartiger Erkrankungen, die über die Einschlussdiagnose hinausgehen, mit Ausnahme von kurativ reseziertem Krebs in situ, einschließlich Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Prostatakrebs in situ usw.
  • QT-Intervallintervall > 470 Millisekunden (ms) mittels Elektrokardiographie (EKG) beim Screening.
  • Die Studienteilnehmer haben aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate eine eingeschränkte Herzfunktion oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Studienteilnehmer mit bekannter aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus C (HCV).
  • Studienteilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Studienteilnehmer mit bekannten lebensbedrohlichen oder klinisch signifikanten unkontrollierten aktiven systemischen Infektionen, die nicht mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen zusammenhängen.
  • Studienteilnehmer mit einem Zustand, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von GLB-001 auswirken kann.
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke und mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P-450-Isozym 3A (CYP3A) und/oder P-Glykoprotein (P-gp) oder starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Isozym 2C8 (CYP2C8) sind, innerhalb von 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von GLB-001, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis von GLB-001 kürzer ist.
  • Studienteilnehmer, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des GLB-001 einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht von den Auswirkungen der Operation erholen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Studienteilnehmer, die aufgrund einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Epilepsie und Demenz, an einer kognitiven Beeinträchtigung leiden, können ihr Verständnis, ihre Leistung und ihre Studienkonformität mit der ICF einschränken.
  • Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von GLB-001 bei Studienteilnehmern mit PV und ET-Phase 1a
In Phase 1a (Dosiseskalation) wird die Sicherheit und Verträglichkeit von GLB-001 bei PV- und ET-Studienteilnehmern bewertet. Zur Bewertung einer Reihe von Dosisstufen wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign angewendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Expansionsdosen (RED) bei PV- und ET-Studienteilnehmern zu bestimmen, die für eine Dosisbegrenzung in Frage kommen Toxizitätsbewertung (DLT).
Arzneimittel: GLB-001
Oral verabreicht gemäß dem zugewiesenen Behandlungsplan
Andere Namen:
  • GLB-C183-A-2
Experimental: Dosisuntersuchung von GLB-001 bei Studienteilnehmern mit MF, LR-MDS, AML und HR-MDS-Phase 1b
In Phase Ib 1b (Dosisexploration) wird ein standardmäßiges 3+3-Dosiseskalationsdesign verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von GLB-001 bei MF-, LR-MDS-, HR-MDS- und AML-Studienteilnehmern zu bewerten. Die Anfangsdosis wird innerhalb des in Phase 1a (Dosissteigerung) festgelegten Bereichs der tolerierten Dosiswerte ausgewählt.
Arzneimittel: GLB-001
Oral verabreicht gemäß dem zugewiesenen Behandlungsplan
Andere Namen:
  • GLB-C183-A-2
Experimental: Dosiserweiterung von GLB-001 bei Studienteilnehmern mit PV, ET, MF, LR-MDS, AML und HR-MDS-Phase 1c
Phase 1c (Dosiserweiterung) wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Wirksamkeit und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GLB-001 bei Studienteilnehmern mit rezidivierten oder refraktären oder intoleranten myeloischen Malignomen, einschließlich PV, ET, MF, LR-MDS, weiter zu bestimmen , HR-MDS und AML.
Arzneimittel: GLB-001
Oral verabreicht gemäß dem zugewiesenen Behandlungsplan
Andere Namen:
  • GLB-C183-A-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1a und Phase 1b
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs DLT-auswertbaren Studienteilnehmern eine DLT erlebte.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1a und Phase 1b
Empfohlene Expansionsdosen (ROT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1a und Phase 1b
RED wird vom Safety Review Committee (SRC) anhand der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufigen Wirksamkeit von GLB-001 in der Dosissteigerungsphase und der Dosiserkundungsphase festgelegt.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1a und Phase 1b
Häufigkeit, Zusammenhang, Schwere und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre in Phase 1a und Phase 1b
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. AE wird gemäß den Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 3 Jahre in Phase 1a und Phase 1b
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
RP2D basiert auf der Gesamtheit der Daten aller Dosierungskohorten in den Phasen der Dosiserhöhung, Dosiserkundung und Dosiserweiterung der Studie, einschließlich PK-, PD-, Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit PV
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre in Phase 1c
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) und der International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) von 2013 bewertet, einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR), der Dauer der Remission oder des Ansprechens (DOR) und der Zeit bis zum Ansprechen (TTR), progressionsfreies Überleben (PFS), Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) erreichten, Dauer der CHR, Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Hämatokrit (HCT) <45 %, Prozentsatz der Studienteilnehmer mit >50 % Veränderung des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Milzvolumenreduktion von mehr als oder gleich 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert erreichen, Dauer von SVR35 (DoMSR), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Belastung durch JAK2-mutiertes Allel.
Bis zu 3 Jahre in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit ET
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Das Ansprechen wird gemäß den ELN- und IWG-MRT-Kriterien von 2013 bewertet, einschließlich ORR, DOR, TTR, PFS, Prozentsatz der Studienteilnehmer, die CHR erreichten, Dauer des CHR, Prozentsatz der Studienteilnehmer mit >50 % Änderung des MPN-SAF TSS, Prozentsatz der Studienteilnehmer, die SVR35 gegenüber dem Ausgangswert erreichen, DoMSR, Veränderung der Belastung durch JAK2-mutierte Allele gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit MF
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Die Reaktion wird gemäß den Kriterien des European Myelofibrosis Network (EUMNET) und der IWG-MRT 2013 bewertet, einschließlich ORR, DOR, TTR, PFS, Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Anämie-Reaktion erreichen, Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Symptomreaktion, Prozentsatz der Studienteilnehmer Wer SVR35 gegenüber dem Ausgangswert erreicht, DoMSR, verändert sich gegenüber dem Ausgangswert in der Belastung durch JAK2-mutierte Allele.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit LR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien des Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization (MDS-IWG) von 2006 bewertet, einschließlich des Prozentsatzes der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung der Hämatologie (HI) (Erythroid-/Thrombozyten-/Neutrophile-Reaktionen) und des Prozentsatzes der Studienteilnehmer mit vollständiger Remission (CR). ), partielles Ansprechen (PR) oder komplettes Markansprechen (mCR), DOR, TTR, PFS, Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC-TI) ≥ 8 Wochen erreichen, Zeit bis zum Erythrozyten-TI und Dauer des Erythrozyten -TI für Studienteilnehmer, die nach der Behandlung einen RBC-TI von ≥ 8 Wochen erreichen.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit HR-MDS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Das Ansprechen wurde gemäß den MDS-IWG-Kriterien von 2006 bewertet, einschließlich HI (Erythroid-/Thrombozyten-/Neutrophile-Reaktionen), Prozentsatz der Studienteilnehmer mit CR, PR oder mCR, DOR, TTR, PFS und Überwachung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Teilnehmern, die CR erreichen.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Antwortbewertung bei Studienteilnehmern mit AML
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Das Ansprechen wurde gemäß den Kriterien des ELN 2022 für AML bewertet, einschließlich CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS), Prozentsatz der Studienteilnehmer mit PR, DOR , TTR, ereignisfreies Überleben (EFS), MRD-Überwachung bei Studienteilnehmern, die CR/CRi/CRh erreichen.
Bis zu 1 Jahr in Phase 1c
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 1A und Phase 1b
DLT ist definiert als die auf Emergus -Ereignisse (TEAEs) erfüllten Protokoll -Kriterien des Protokolls und des Auftretens innerhalb des DLT -Bewertungszeitraums.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung in Phase 1A und Phase 1b

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLB-001 und GLB-C183-A-2 (Diastereoisomer von GLB-001) Pharmakokinetik nach einmaliger Verabreichung – AUC0-last
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – AUC0-24
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Die Zeit, maximale Konzentration zu erreichen.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – T1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Terminale Halbwertszeit.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – CL/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach einmaliger Verabreichung – λz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Endgeschwindigkeitskonstante.
Bis zu 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Tmax,ss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit maximaler Konzentration im Steady State.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Cav,ss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Cmax,ss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration im Steady State.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Cmin,ss
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Minimale Plasmakonzentration im Steady State.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – AUC0-tau
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – AUC0 – zuletzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – λz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Endgeschwindigkeitskonstante.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Scheinbares Verteilungsvolumen.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – CLss/F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Scheinbares Spiel im stationären Zustand.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – T1/2
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Terminale Halbwertszeit.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Rac [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsindex in der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung – Rac [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsindex der maximalen Plasmakonzentration.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetik von GLB-001 und GLB-C183-A-2 nach mehrfacher Verabreichung-DF
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Grad des Fluktuationsindex.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLB-001-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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