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Um estudo de GLB-001 em pacientes com doenças malignas mieloides

17 de agosto de 2025 atualizado por: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de GLB-001 em pacientes com doenças malignas mieloides

O estudo GLB-001-02 é um estudo clínico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar de GLB-001 em participantes do estudo com malignidades mieloides recidivantes, refratárias ou intolerantes incluindo policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (TE), mielofibrose (MF), síndrome mielodisplásica de baixo risco (LR-MDS), síndromes mielodisplásicas de alto risco (HR-MDS) e leucemia mieloide aguda (LMA). Este estudo consiste em 3 partes, escalonamento de dose (Fase 1a), exploração de dose (Fase 1b) e expansão de dose (Fase 1c). O escalonamento da dose (Fase 1a) e a exploração da dose (Fase 1b) avaliarão a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminar de GLB-001, administrado por via oral, em participantes do estudo com PV/ET, ou participantes do estudo com MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, respectivamente. A expansão da dose (Fase 1c) será seguida para determinar as relações entre dose, exposição, toxicidade, tolerabilidade e atividade clínica, para identificar a dose minimamente ativa e para selecionar a(s) dose(s) recomendada(s) para o estudo de fase 2. Aproximadamente 108 participantes do estudo podem estar inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Número de telefone: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Zhenling Li, MD
          • Número de telefone: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Li Wang, MD
          • Número de telefone: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Contato:
          • Qingchi Liu, MD
          • Número de telefone: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hu Zhou, MD
          • Número de telefone: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Número de telefone: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Miao Miao, MD
          • Número de telefone: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, MD
          • Número de telefone: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Contato:
          • Wei Yang, MD
          • Número de telefone: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Wei Wang, MD
          • Número de telefone: 86-021-52889999
        • Subinvestigador:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Lei Zhang, MD
          • Número de telefone: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Contato:
          • Jie Bai, MD
          • Número de telefone: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hongyan Tong, MD
          • Número de telefone: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Songfu Jiang, MD
          • Número de telefone: 86-0577-55578532

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo devem compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (CIF) por escrito antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem realizados.
  • Os participantes do estudo têm ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  • Participantes do estudo com diagnóstico confirmado de malignidades mieloides recidivantes, refratárias ou intolerantes, incluindo PV, ET, mielofibrose primária (PMF), SMD e LMA de acordo com a classificação dos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022 e mielofibrose pós-policitemia vera (MF pós-PV ) e mielofibrose trombocitemia pós-essencial (MF pós-ET) de acordo com os critérios do IWG-MRT de 2013.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Bom desempenho dos principais órgãos, incluindo hematologia, função hepática e renal e coagulação. etc.
  • Os participantes do estudo desejam e são capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participantes do estudo com leucemia promielocítica aguda (APL).
  • Recebimento dos seguintes medicamentos/terapias anticâncer antes da primeira dose de GLB-001: (1) participantes do estudo com PV ou TE que receberam tratamento com hidroxiureia dentro de 2 dias antes da primeira dose, ou qualquer outro tratamento para PV ou TE dentro de 7 dias antes da primeira dose de GLB-001, (2) participantes do estudo com MF que receberam qualquer tipo de tratamento para MF nos 14 dias anteriores à primeira dose, como quimioterapia, imunoterapia, radioterapia e eritropoietina, andrógenos, trombopoietina ou colônia de granulócitos -fator estimulante, (3) participantes do estudo com SMD-LR que receberam qualquer tipo de tratamento para SMD nos 14 dias anteriores à primeira dose, (4) participantes do estudo com SMD-HR ou LMA que receberam terapia com células T receptoras de antígeno quimérico ( CAR-T) ou outra terapia biológica nos 28 dias anteriores à primeira dose de GLB-001, ou recebeu qualquer outra terapia anticâncer nos 14 dias anteriores à primeira dose de GLB-001.
  • Recebimento de qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento em estudo antes da primeira dose de GLB-001.
  • Participantes do estudo com toxicidades não hematológicas clinicamente significativas não resolvidas que eram ≥ Grau 1 ou não conseguiram recuperar os níveis basais após terapias anticâncer anteriores (com exceção de alopecia ou hiperpigmentação da pele).
  • Participantes do estudo que estão programados para receber outras terapias anticâncer ou outros medicamentos experimentais durante o período do estudo.
  • Participantes do estudo com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica.
  • Recebimento de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) nos últimos 3 meses antes da primeira dose de GLB-001, ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) nos últimos 6 meses antes da primeira dose de GLB-001.
  • Participantes do estudo com envolvimento ativo conhecido no sistema nervoso central (SNC).
  • Participantes do estudo com neuropatia periférica ≥ Grau 2 (classificado de acordo com CTCAE versão 5.0).
  • Os participantes do estudo têm um histórico de malignidade conhecida diferente do diagnóstico de inclusão nos últimos 5 anos, com exceção de câncer in situ ressecado curativamente, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele ou câncer de próstata in situ, etc.
  • Intervalo QT> 470 milissegundos (ms) usando eletrocardiográfico (ECG) na triagem.
  • Os participantes do estudo apresentam função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa no momento ou nos últimos 6 meses.
  • Participantes do estudo com infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Participantes do estudo com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Participantes do estudo com infecções sistêmicas ativas não controladas com risco de vida ou clinicamente significativas, não relacionadas a doenças hematológicas malignas.
  • Participantes do estudo com condição que pode alterar afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de GLB-001 após julgamento do investigador.
  • Medicamentos ou suplementos que são conhecidos por serem inibidores ou indutores fortes e moderados da isozima 3A do citocromo P-450 (CYP3A) e/ou glicoproteína P (gp-P), ou inibidores ou indutores fortes da isozima 2C8 do CYP450 (CYP2C8) dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de GLB-001, o que for menor antes da primeira dose de GLB-001.
  • Participantes do estudo que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose do GLB-001, ou incapacidade de se recuperar dos efeitos da cirurgia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Os participantes do estudo que apresentam comprometimento cognitivo devido a qualquer condição psiquiátrica ou neurológica, incluindo epilepsia e demência, podem limitar sua compreensão, desempenho e conformidade do estudo com a CIF.
  • Participantes do estudo, na opinião do Investigador, que não são adequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de GLB-001 em participantes do estudo com PV e ET-Fase 1a
A Fase 1a (Escalonamento de Dose) avaliará a segurança e tolerabilidade do GLB-001 nos participantes do estudo PV e ET. Um projeto padrão de escalonamento de dose 3+3 será aplicado para avaliar um conjunto de níveis de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses de expansão recomendadas (RED) em participantes do estudo PV e ET que são elegíveis para limitação de dose avaliação de toxicidade (DLT).
Medicamento: GLB-001
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído
Outros nomes:
  • GLB-C183-A-2
Experimental: Exploração de dose de GLB-001 em participantes do estudo com MF, LR-MDS, AML e HR-MDS-Fase 1b
A Fase Ib 1b (Exploração de Dose) utilizará um projeto padrão de escalonamento de dose 3+3 para avaliar a segurança e tolerabilidade de GLB-001 em participantes do estudo MF, LR-MDS, HR-MDS e AML. A dose inicial será selecionada dentro da faixa de níveis de dose tolerados determinados na Fase 1a (escalonamento da dose).
Medicamento: GLB-001
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído
Outros nomes:
  • GLB-C183-A-2
Experimental: Expansão da dose de GLB-001 em participantes do estudo com PV, ET, MF, LR-MDS, AML e HR-MDS-Fase 1c
A Fase 1c (Expansão de Dose) será conduzida para determinar melhor a tolerabilidade, eficácia e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de GLB-001 em participantes do estudo com malignidades mieloides recidivantes, refratárias ou intolerantes, incluindo PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS e AML.
Medicamento: GLB-001
Administrado por via oral de acordo com o esquema de tratamento atribuído
Outros nomes:
  • GLB-C183-A-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 1 ano na Fase 1a e Fase 1b
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em cada 6 participantes do estudo avaliáveis ​​por DLT experimentaram um DLT.
Até 1 ano na Fase 1a e Fase 1b
Doses de Expansão Recomendadas (VERMELHO)
Prazo: Até 1 ano na Fase 1a e Fase 1b
O RED será determinado pelo comitê de revisão de segurança (SRC) de acordo com a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia preliminar de GLB-001 na fase de escalonamento de dose e fase de exploração de dose.
Até 1 ano na Fase 1a e Fase 1b
Incidência, Relação, Gravidade e Gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos na Fase 1a e Fase 1b
EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de estudo ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. AE será classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para AE do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
Até 3 anos na Fase 1a e Fase 1b
Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
RP2D com base na totalidade de dados entre coortes de dosagem nas fases de escalonamento de dose, exploração de dose e expansão de dose do estudo, incluindo resultados de farmacocinética, DP, segurança e eficácia.
Até 1 ano na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes do estudo com PV
Prazo: Até 3 anos na Fase 1c
A resposta será avaliada de acordo com os critérios da Rede Europeia de Leucemia (ELN) e do Grupo de Trabalho Internacional para Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) de 2013, incluindo taxa de resposta geral (ORR), duração da remissão ou resposta (DOR), tempo de resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), porcentagem de participantes do estudo que alcançaram resposta hematológica completa (CHR), duração da CHR, porcentagem de participantes do estudo com hematócrito (HCT) <45%, porcentagem de participantes do estudo com >50% alteração na pontuação total de sintomas da avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF TSS), porcentagem de participantes do estudo que alcançam redução do volume do baço maior ou igual a 35% (SVR35) em relação ao valor basal, duração do SVR35 (DoMSR), alteração em relação ao valor basal Carga do alelo mutado JAK2.
Até 3 anos na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes de estudo com TE
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
A resposta será avaliada de acordo com os critérios ELN e 2013 IWG-MRT, incluindo ORR, DOR, TTR, PFS, percentagem de participantes do estudo que alcançaram CHR, duração do CHR, percentagem de participantes do estudo com alteração >50% no MPN-SAF TSS, porcentagem de participantes do estudo que atingiram RVS35 desde o início, DoMSR, alteração desde o início da carga do alelo mutado JAK2.
Até 1 ano na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes do estudo com MF
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
A resposta será avaliada de acordo com os critérios da Rede Europeia de Mielofibrose (EUMNET) e do IWG-MRT de 2013, incluindo ORR, DOR, TTR, PFS, percentagem de participantes do estudo que alcançam resposta à anemia, percentagem de participantes do estudo com resposta aos sintomas, percentagem de participantes do estudo que atingem SVR35 desde o início, DoMSR, alteração desde o início da carga alélica mutada de JAK2.
Até 1 ano na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes do estudo com LR-MDS
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
A resposta será avaliada de acordo com os critérios do Conselho Internacional de Harmonização de Síndromes Mielodisplásicas (MDS-IWG) de 2006, incluindo porcentagem de participantes do estudo com melhora hematológica (HI) (respostas eritróides/plaquetas/neutrófilos), porcentagem de participantes do estudo com resposta completa (CR ), resposta parcial (RP) ou resposta completa da medula (mCR), DOR, TTR, PFS, porcentagem de participantes do estudo que alcançaram independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI) ≥ 8 semanas, tempo para RBC-TI e duração da RBC -TI para participantes do estudo que atingiram TI de RBC ≥ 8 semanas de tratamento.
Até 1 ano na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes do estudo com HR-MDS
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
A resposta foi avaliada de acordo com os critérios do MDS-IWG de 2006, incluindo HI (respostas eritróides/plaquetas/neutrófilos), porcentagem de participantes do estudo com CR, PR ou mCR, DOR, TTR, PFS, monitoramento de doença residual mínima (MRD) em participantes que alcançar RC.
Até 1 ano na Fase 1c
Avaliação de resposta em participantes de estudo com AML
Prazo: Até 1 ano na Fase 1c
A resposta foi avaliada de acordo com o 2022 ELN para critérios de LMA, incluindo CR, CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), CR com recuperação hematológica parcial (CRh), estado morfológico livre de leucemia (MLFS), porcentagem de participantes do estudo com PR, DOR , TTR, sobrevida livre de eventos (EFS), monitoramento de DRM em participantes do estudo que alcançam CR/CRi/CRh.
Até 1 ano na Fase 1c
Toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose de tratamento de estudo na Fase 1A e Fase 1b
O DLT é definido como o protocolo de Eventos Adversos emergentes do Tratamento (TEAES), especificado por critérios de DLT e ocorrendo dentro do período de avaliação do DLT.
Até 28 dias após a primeira dose de tratamento de estudo na Fase 1A e Fase 1b

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 (diastereoisômero de GLB-001) após administração única - AUC0-last
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - AUC0-24
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - AUC0-inf
Prazo: Até 48 horas após administração única
Área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - Cmax
Prazo: Até 48 horas após administração única
Concentração plasmática máxima.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - Tmax
Prazo: Até 48 horas após administração única
O tempo para atingir a concentração máxima.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - T1/2
Prazo: Até 48 horas após administração única
Meia-vida terminal.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - Vz/F
Prazo: Até 48 horas após administração única
Volume aparente de distribuição.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - CL/F
Prazo: Até 48 horas após administração única
Depuração total aparente do medicamento do plasma após administração oral.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração única - λz
Prazo: Até 48 horas após administração única
Constante de taxa terminal.
Até 48 horas após administração única
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Tmax,ss
Prazo: Até 1 ano
Tempo de concentração máxima em estado estacionário.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Cav,ss
Prazo: Até 1 ano
Concentração plasmática média no estado estacionário.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Cmax,ss
Prazo: Até 1 ano
Concentração plasmática máxima no estado estacionário.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Cmin,ss
Prazo: Até 1 ano
Concentração plasmática mínima no estado estacionário.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - AUC0-tau
Prazo: Até 1 ano
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla-AUC0-último
Prazo: Até 1 ano
Área sob a curva concentração-tempo de zero até a última concentração mensurável.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - λz
Prazo: Até 1 ano
Constante de taxa terminal.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Vz/F
Prazo: Até 1 ano
Volume aparente de distribuição.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - CLss/F
Prazo: Até 1 ano
Folga aparente em estado estacionário.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - T1/2
Prazo: Até 1 ano
Meia-vida terminal.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Rac [AUC]
Prazo: Até 1 ano
Índice de acumulação na área sob a curva concentração-tempo.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla - Rac [Cmax]
Prazo: Até 1 ano
Índice de acumulação na concentração plasmática máxima.
Até 1 ano
Farmacocinética de GLB-001 e GLB-C183-A-2 após administração múltipla-DF
Prazo: Até 1 ano
Índice de grau de flutuação.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLB-001-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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