Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GLB-001 hos pasienter med myeloide maligniteter

17. august 2025 oppdatert av: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av GLB-001 hos pasienter med myeloide maligniteter

Studie GLB-001-02 er en fase 1, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av GLB-001 hos studiedeltakere med residiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inkludert polycytemia vera (PV), essensiell trombocytemi (ET), myelofibrose (MF), myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (LR-MDS), myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (HR-MDS) og akutt myeloid leukemi (AML). Denne studien består av 3 deler, doseeskalering (fase 1a), doseutforskning (fase 1b) og doseutvidelse (fase 1c). Doseeskalering (fase 1a) og doseutforskning (fase 1b) vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD og foreløpig effekt av GLB-001, administrert oralt, hos studiedeltakere med PV/ET, eller studiedeltakere med MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, henholdsvis. Doseutvidelse (fase 1c) vil bli fulgt for å bestemme sammenhengen mellom dose, eksponering, toksisitet, tolerabilitet og klinisk aktivitet, for å identifisere minimalt aktiv dose og for å velge anbefalt(e) dose(r) for fase 2-studien. Omtrent 108 studiedeltakere kan bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonnummer: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonnummer: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonnummer: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonnummer: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52889999
        • Underetterforsker:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonnummer: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonnummer: 86-0577-55578532

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Studiedeltakere er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Studiedeltakere med bekreftet diagnose av residiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inkludert PV, ET, primær myelofibrose (PMF), MDS og AML i henhold til 2022 Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterieklassifisering, og post-polycytemia vera myelofibrose (post-PV MF) ) og post-essensiell trombocytemi myelofibrosis (post-ET MF) i henhold til 2013 IWG-MRT-kriteriene.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • God ytelse av store organer, inkludert hematologi, lever- og nyrefunksjon og koagulasjon. etc.
  • Studiedeltakere er villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • Mottak av følgende kreftmedisiner/terapier før den første dosen av GLB-001: (1) studiedeltakere med PV eller ET som mottok behandling med hydroksyurea innen 2 dager før den første dosen, eller annen behandling for PV eller ET innen 7 dager før første dose av GLB-001, (2) studiedeltakere med MF som mottok en hvilken som helst type behandling for MF innen 14 dager før den første dosen, slik som kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling og erytropoietin, androgener, trombopoietin eller granulocyttkoloni -stimulerende faktor, (3) studiedeltakere med LR-MDS som mottok en hvilken som helst type behandling for MDS innen 14 dager før første dose, (4) studiedeltakere med HR-MDS eller AML som mottok kimær antigenreseptor T-celleterapi ( CAR-T) eller annen biologisk terapi innen 28 dager før den første dosen av GLB-001, eller mottatt andre kreftbehandlinger innen 14 dager før den første dosen av GLB-001.
  • Mottak av en hvilken som helst annen legemiddelstudie innen 28 dager eller 5 halveringstider av det studiemedikamentet før den første dosen av GLB-001.
  • Studiedeltakere med uløste klinisk signifikante ikke-hematologiske toksisiteter som var ≥ Grad 1 eller som ikke klarte å komme seg til baseline-nivåer etter tidligere kreftbehandlinger (med unntak av alopecia eller hudhyperpigmentering).
  • Studiedeltakere som er planlagt å motta andre kreftbehandlinger eller andre undersøkelsesmedisiner i løpet av studieperioden.
  • Studiedeltakere med aktiv akutt eller kronisk graft versus host disease (GVHD) som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Mottak av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) i løpet av de siste 3 månedene før den første dosen av GLB-001, eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) innen de siste 6 månedene før den første dosen av GLB-001.
  • Studiedeltakere med kjent aktiv involvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Studiedeltakere med perifer nevropati ≥ grad 2 (gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0).
  • Studiedeltakere har tidligere kjent malignitet enn inklusjonsdiagnosen de siste 5 årene, med unntak av kurativt resekert kreft in situ, inkludert livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden eller prostatakreft in situ, etc.
  • QT-intervall > 470 millisekunder (ms) ved bruk av elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  • Studiedeltakere har svekket hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom i løpet av eller i løpet av de siste 6 månedene.
  • Studiedeltakere med kjent aktiv infeksjon av hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus C (HCV).
  • Studiedeltakere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Studiedeltakere med kjent livstruende eller klinisk signifikante ukontrollerte aktive systemiske infeksjoner som ikke er relatert til ondartede hematologiske sykdommer.
  • Studiedeltakere med en tilstand som kan endre seg påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av GLB-001 etter vurdering av etterforskeren.
  • Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å være sterke og moderate hemmere eller induktorer av cytokrom P-450 isozym 3A (CYP3A) og/eller P-glykoprotein (P-gp), eller sterke hemmere eller induktorer av CYP450 isozym 2C8 (CYP2C8) innen 7 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av GLB-001, avhengig av hva som er kortere før den første dosen av GLB-001.
  • Studiedeltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før den første dosen av GLB-001, eller manglende evne til å komme seg etter effekten av operasjonen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Studiedeltakere som har kognitiv svikt på grunn av en psykiatrisk eller nevrologisk tilstand, inkludert epilepsi og demens, kan begrense deres forståelse, ytelse og studieoverholdelse av ICF.
  • Studiedeltakere, etter etterforskerens oppfatning, som er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av GLB-001 hos studiedeltakere med PV og ET-fase 1a
Fase 1a (doseeskalering) vil evaluere sikkerheten og toleransen til GLB-001 hos deltakere i PV- og ET-studier. Et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign vil bli brukt for å evaluere et sett med dosenivåer for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte utvidelsesdoser (RED) hos deltakere i PV- og ET-studier som er kvalifisert for dosebegrensning toksisitet (DLT) evaluering.
Legemiddel: GLB-001
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan
Andre navn:
  • GLB-C183-A-2
Eksperimentell: Doseundersøkelse av GLB-001 hos studiedeltakere med MF, LR-MDS, AML og HR-MDS-fase 1b
Fase Ib 1b (Dose Exploration) vil bruke et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLB-001 i MF, LR-MDS, HR-MDS og AML studiedeltakere. Startdosen vil bli valgt innenfor området av tolererte dosenivåer bestemt i fase 1a (doseeskalering).
Legemiddel: GLB-001
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan
Andre navn:
  • GLB-C183-A-2
Eksperimentell: Doseutvidelse av GLB-001 i studiedeltakere med PV, ET, MF, LR-MDS, AML og HR-MDS-fase 1c
Fase 1c (doseutvidelse) vil bli utført for ytterligere å bestemme tolerabilitet, effekt og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av GLB-001 hos studiedeltakere med residiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inkludert PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS og AML.
Legemiddel: GLB-001
Administreres oralt i henhold til tildelt behandlingsplan
Andre navn:
  • GLB-C183-A-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1a og fase 1b
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 DLT-evaluerbare studiedeltakere opplevde en DLT.
Inntil 1 år i fase 1a og fase 1b
Anbefalte utvidelsesdoser (RØD)
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1a og fase 1b
RED vil bli bestemt av sikkerhetsvurderingskomiteen (SRC) i henhold til sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig effekt av GLB-001 i doseeskaleringsfasen og doseutforskningsfasen.
Inntil 1 år i fase 1a og fase 1b
Forekomst, slektskap, alvorlighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år i fase 1a og fase 1b
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 3 år i fase 1a og fase 1b
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
RP2D basert på totalen av data på tvers av doseringskohorter i doseøknings-, doseutforsknings- og doseutvidelsesfasene av studien, inkludert PK, PD, sikkerhet og effektutfall.
Inntil 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med PV
Tidsramme: Opptil 3 år i fase 1c
Responsen vil bli evaluert i henhold til European Leukemia Net (ELN) og 2013 International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier, inkludert total responsrate (ORR), varighet av remisjon eller respons (DOR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), prosentandel av studiedeltakere som oppnådde fullstendig hematologisk respons (CHR), varighet av CHR, prosentandel av studiedeltakere med hematokrit (HCT) <45 %, prosentandel av studiedeltakere med >50 % endring i Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), prosentandel av studiedeltakerne som oppnår miltvolumreduksjon på mer enn eller lik 35 % (SVR35) fra baseline, varighet av SVR35 (DoMSR), endring fra baseline av JAK2 mutert allelbyrde.
Opptil 3 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med ET
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
Responsen vil bli evaluert i henhold til ELN og 2013 IWG-MRT kriterier, inkludert ORR, DOR, TTR, PFS, prosentandel av studiedeltakere som oppnådde CHR, varighet av CHR, prosentandel av studiedeltakere med >50 % endring i MPN-SAF TSS, prosentandel av studiedeltakerne som oppnår SVR35 fra baseline, DoMSR, endres fra baseline av JAK2 mutert allelbyrde.
Inntil 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med MF
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
Responsen vil bli evaluert i henhold til European Myelofibrosis Network (EUMNET) og 2013 IWG-MRT-kriterier, inkludert ORR, DOR, TTR, PFS, prosentandel av studiedeltakere som oppnår anemirespons, prosentandel av studiedeltakere med symptomrespons, prosentandel av studiedeltakere som oppnår SVR35 fra baseline, DoMSR, endres fra baseline av JAK2 mutert allelbyrde.
Inntil 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med LR-MDS
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
Responsen vil bli evaluert i henhold til 2006 Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization (MDS-IWG) kriterier, inkludert prosentandel av studiedeltakere med hematologisk forbedring (HI) (erytroid/blodplate/nøytrofil respons), prosentandel av studiedeltakere med fullstendig respons (CR) ), delvis respons (PR) eller komplett margrespons (mCR), DOR, TTR, PFS, prosentandel av studiedeltakerne som oppnår uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 8 uker, tid til RBC-TI og varighet av RBC -TI for studiedeltakere som oppnår RBC TI ≥ 8 uker på behandling.
Inntil 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med HR-MDS
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
Responsen ble evaluert i henhold til 2006 MDS-IWG-kriteriene, inkludert HI (erytroid/blodplate/nøytrofil respons), prosentandel av studiedeltakere med CR, PR eller mCR, DOR, TTR, PFS, overvåking av minimal restsykdom (MRD) hos deltakere som oppnå CR.
Inntil 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos studiedeltakere med AML
Tidsramme: Inntil 1 år i fase 1c
Responsen ble evaluert i henhold til 2022 ELN for AML-kriterier, inkludert CR, CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), CR med delvis hematologisk utvinning (CRh), morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS), prosentandel av studiedeltakere med PR, DOR , TTR, event-free survival (EFS), MRD-overvåking hos studiedeltakere som oppnår CR/CRi/CRh.
Inntil 1 år i fase 1c
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter første dose studiebehandling i fase 1A og fase 1b
DLT er definert som Treatment Emergent bivirkninger (TEEES) som møtes protokoll spesifiserte DLT -kriterier og forekommer innenfor DLT -vurderingsperioden.
Opptil 28 dager etter første dose studiebehandling i fase 1A og fase 1b

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLB-001 og GLB-C183-A-2 (diastereoisomer av GLB-001) Farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon - AUC0-sist
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter engangsadministrasjon - AUC0-24
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon - AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter engangsadministrasjon - Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Maksimal plasmakonsentrasjon.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter engangsadministrasjon - Tmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter engangsadministrasjon - T1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Terminal halveringstid.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter engangsadministrasjon - Vz/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon - CL/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter enkeltadministrasjon - λz
Tidsramme: Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
Terminal rate konstant.
Inntil 48 timer etter engangsadministrasjon
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Tmax,ss
Tidsramme: Inntil 1 år
Tid for maksimal konsentrasjon ved steady state.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Cav,ss
Tidsramme: Inntil 1 år
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Cmax,ss
Tidsramme: Inntil 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Cmin,ss
Tidsramme: Inntil 1 år
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - AUC0-tau
Tidsramme: Inntil 1 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon-AUC0-siste
Tidsramme: Inntil 1 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - λz
Tidsramme: Inntil 1 år
Terminal rate konstant.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Vz/F
Tidsramme: Inntil 1 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - CLss/F
Tidsramme: Inntil 1 år
Tilsynelatende klaring ved steady state.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - T1/2
Tidsramme: Inntil 1 år
Terminal halveringstid.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Rac [AUC]
Tidsramme: Inntil 1 år
Akkumulasjonsindeks i areal under konsentrasjon-tid-kurven.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon - Rac [Cmax]
Tidsramme: Inntil 1 år
Akkumulasjonsindeks i maksimal plasmakonsentrasjon.
Inntil 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetikk etter multippel administrasjon-DF
Tidsramme: Inntil 1 år
Grad av fluktuasjonsindeks.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLB-001-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere