Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GLB-001 bij patiënten met myeloïde maligniteiten

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van GLB-001 te evalueren bij patiënten met myeloïde maligniteiten

Studie GLB-001-02 is een fase 1, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van GLB-001 te evalueren bij studiedeelnemers met recidiverende, refractaire of intolerante myeloïde maligniteiten waaronder polycythaemia vera (PV), essentiële trombocytemie (ET), myelofibrose (MF), myelodysplastisch syndroom met een lager risico (LR-MDS), myelodysplastische syndromen met een hoger risico (HR-MDS) en acute myeloïde leukemie (AML). Deze studie bestaat uit 3 delen: dosisescalatie (Fase 1a), dosisverkenning (Fase 1b) en dosisuitbreiding (Fase 1c). Dosisescalatie (Fase 1a) en dosisverkenning (Fase 1b) zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van GLB-001, oraal toegediend, evalueren bij studiedeelnemers met PV/ET, of studiedeelnemers met MF/LR- respectievelijk MDS/HR-MDS/AML. Dosisuitbreiding (fase 1c) zal worden gevolgd om de relaties tussen dosis, blootstelling, toxiciteit, verdraagbaarheid en klinische activiteit te bepalen, de minimaal actieve dosis te identificeren en de aanbevolen dosis(en) voor fase 2-onderzoek te selecteren. Er kunnen ongeveer 108 studiedeelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefoonnummer: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefoonnummer: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Li Wang, MD
          • Telefoonnummer: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Contact:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefoonnummer: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefoonnummer: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefoonnummer: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Miao Miao, MD
          • Telefoonnummer: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, MD
          • Telefoonnummer: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Contact:
          • Wei Yang, MD
          • Telefoonnummer: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wei Wang, MD
          • Telefoonnummer: 86-021-52889999
        • Onderonderzoeker:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Contact:
          • Jie Bai, MD
          • Telefoonnummer: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefoonnummer: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefoonnummer: 86-0577-55578532

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het onderzoek moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • De deelnemers aan het onderzoek zijn ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Studiedeelnemers met bevestigde diagnose van recidiverende of refractaire of intolerante myeloïde maligniteiten, waaronder PV, ET, primaire myelofibrose (PMF), MDS en AML volgens de criteriaclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022, en post-polycythemia vera myelofibrose (post-PV MF ) en post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (post-ET MF) volgens de IWG-MRT-criteria van 2013.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Goede prestaties van belangrijke organen, waaronder hematologie, lever- en nierfunctie en stolling. enz.
  • Deelnemers aan het onderzoek zijn bereid en in staat zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemers met acute promyelocytische leukemie (APL).
  • Ontvangst van de volgende medicijnen/therapieën tegen kanker voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001: (1) studiedeelnemers met PV of ET die binnen 2 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een behandeling met hydroxyurea kregen, of een andere behandeling voor PV of ET binnen 7 dagen. dagen vóór de eerste dosis GLB-001, (2) studiedeelnemers met MF die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een behandeling voor MF kregen, zoals chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie en erytropoëtine, androgenen, trombopoëtine of granulocytenkolonie -stimulerende factor, (3) studiedeelnemers met LR-MDS die een behandeling voor MDS kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, (4) studiedeelnemers met HR-MDS of AML die chimere antigeenreceptor-T-celtherapie kregen ( CAR-T) of andere biologische therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001, of een andere antikankertherapie heeft ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001.
  • Ontvangst van een ander geneesmiddelonderzoek binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel vóór de eerste dosis GLB-001.
  • Onderzoeksdeelnemers met onopgeloste klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten die ≥ graad 1 waren of die zich niet herstelden tot het uitgangsniveau na eerdere antikankertherapieën (met uitzondering van alopecia of hyperpigmentatie van de huid).
  • Onderzoeksdeelnemers die tijdens de onderzoeksperiode andere antikankertherapieën of andere onderzoeksgeneesmiddelen zullen krijgen.
  • Onderzoeksdeelnemers met actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Ontvangst van autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001, of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001.
  • Studiedeelnemers met bekende actieve betrokkenheid bij het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Onderzoeksdeelnemers met perifere neuropathie ≥ graad 2 (beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0).
  • Deelnemers aan de studie hebben een voorgeschiedenis van bekende maligniteit anders dan de inclusiediagnose van de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief gereseceerde kanker in situ, waaronder cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, of prostaatkanker in situ, enz.
  • QT-intervalinterval > 470 milliseconden (ms) met behulp van elektrocardiografisch (ECG) bij screening.
  • Deelnemers aan het onderzoek hebben momenteel of in de afgelopen zes maanden een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte.
  • Onderzoeksdeelnemers met een bekende actieve infectie van het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus C (HCV).
  • Onderzoek deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onderzoeksdeelnemers met bekende levensbedreigende of klinisch significante ongecontroleerde actieve systemische infecties die geen verband houden met kwaadaardige hematologische ziekten.
  • Onderzoeksdeelnemers met een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van GLB-001 kan beïnvloeden na oordeel van de onderzoeker.
  • Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze sterke en matige remmers of inductoren zijn van cytochroom P-450 isozym 3A (CYP3A) en/of P-glycoproteïne (P-gp), of sterke remmers of inductoren van CYP450 isozym 2C8 (CYP2C8) binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis GLB-001, afhankelijk van welke van de twee korter is vóór de eerste dosis GLB-001.
  • Onderzoeksdeelnemers die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GLB-001 een grote operatie hebben ondergaan, of die niet kunnen herstellen van de gevolgen van de operatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Deelnemers aan het onderzoek die cognitieve stoornissen hebben als gevolg van een psychiatrische of neurologische aandoening, waaronder epilepsie en dementie, kunnen hun begrip, prestaties en naleving van de ICF beperken.
  • Onderzoeksdeelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie van GLB-001 bij studiedeelnemers met PV en ET-fase 1a
Fase 1a (dosisescalatie) zal de veiligheid en verdraagbaarheid van GLB-001 bij deelnemers aan de PV- en ET-studie evalueren. Een standaard 3+3 dosis-escalatieontwerp zal worden toegepast om een ​​reeks dosisniveaus te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen expansiedoses (RED) te bepalen bij deelnemers aan het PV- en ET-onderzoek die in aanmerking komen voor dosisbeperking toxiciteit (DLT) evaluatie.
Geneesmiddel: GLB-001
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema
Andere namen:
  • GLB-C183-A-2
Experimenteel: Dosisonderzoek van GLB-001 bij studiedeelnemers met MF, LR-MDS, AML en HR-MDS-fase 1b
Fase Ib 1b (Dosisonderzoek) zal gebruik maken van een standaard 3+3 dosisescalatieontwerp om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLB-001 bij deelnemers aan de MF-, LR-MDS-, HR-MDS- en AML-studie te evalueren. De startdosis wordt gekozen binnen het bereik van de getolereerde dosisniveaus zoals bepaald in fase 1a (dosisescalatie).
Geneesmiddel: GLB-001
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema
Andere namen:
  • GLB-C183-A-2
Experimenteel: Dosisuitbreiding van GLB-001 bij studiedeelnemers met PV, ET, MF, LR-MDS, AML en HR-MDS-fase 1c
Fase 1c (dosisuitbreiding) zal worden uitgevoerd om de verdraagbaarheid, werkzaamheid en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van GLB-001 verder te bepalen bij studiedeelnemers met recidiverende of refractaire of intolerante myeloïde maligniteiten, waaronder PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS en AML.
Geneesmiddel: GLB-001
Oraal toegediend volgens het toegewezen behandelschema
Andere namen:
  • GLB-C183-A-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in Fase 1a en Fase 1b
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 DLT-evalueerbare studiedeelnemers een DLT ondervond.
Maximaal 1 jaar in Fase 1a en Fase 1b
Aanbevolen expansiedoses (ROOD)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in Fase 1a en Fase 1b
RED zal worden bepaald door het veiligheidsbeoordelingscomité (SRC) op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van GLB-001 in de dosisescalatiefase en de dosisexploratiefase.
Maximaal 1 jaar in Fase 1a en Fase 1b
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar in fase 1a en fase 1b
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een onderzoeksdeelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. AE wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Maximaal 3 jaar in fase 1a en fase 1b
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
RP2D gebaseerd op het geheel van gegevens over doseringscohorten in de dosisescalatie-, dosisverkennings- en dosisuitbreidingsfasen van het onderzoek, inclusief PK-, PD-, veiligheids- en werkzaamheidsresultaten.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met PV
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar in fase 1c
De respons zal worden geëvalueerd volgens de criteria van het European Leukemia Net (ELN) en de International Working Group for Myelofibrose Research and Treatment (IWG-MRT) van 2013, waaronder het algehele responspercentage (ORR), de duur van de remissie of respons (DOR), de tijd tot respons. (TTR), progressievrije overleving (PFS), percentage studiedeelnemers dat een complete hematologische respons (CHR) bereikte, duur van CHR, percentage studiedeelnemers met hematocriet (HCT) <45%, percentage studiedeelnemers met >50% verandering in Myeloproliferatieve Neoplasma Symptom Assessment Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), percentage studiedeelnemers dat een miltvolumereductie bereikt van meer dan of gelijk aan 35% (SVR35) ten opzichte van baseline, duur van SVR35 (DoMSR), verandering ten opzichte van baseline van JAK2 gemuteerde allellast.
Maximaal 3 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met ET
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
De respons zal worden geëvalueerd volgens de ELN- en IWG-MRT-criteria uit 2013, waaronder ORR, DOR, TTR, PFS, percentage studiedeelnemers dat CHR heeft bereikt, duur van CHR, percentage studiedeelnemers met >50% verandering in MPN-SAF TSS, percentage studiedeelnemers dat SVR35 bereikt vanaf baseline, DoMSR, verandering ten opzichte van baseline van JAK2-gemuteerde allelbelasting.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met MF
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
De respons zal worden geëvalueerd volgens de criteria van het European Myelofibrose Network (EUMNET) en de IWG-MRT-criteria van 2013, waaronder ORR, DOR, TTR, PFS, percentage studiedeelnemers dat een bloedarmoederespons bereikt, percentage studiedeelnemers met symptoomrespons, percentage studiedeelnemers die SVR35 bereiken vanaf baseline, DoMSR, verandering ten opzichte van baseline van JAK2-gemuteerde allelbelasting.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met LR-MDS
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
De respons zal worden geëvalueerd volgens de criteria van de Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization (MDS-IWG) uit 2006, inclusief het percentage studiedeelnemers met hematologische verbetering (HI) (erytroïde/bloedplaatjes/neutrofielenresponsen), het percentage studiedeelnemers met volledige respons (CR ), gedeeltelijke respons (PR) of beenmerg complete respons (mCR), DOR, TTR, PFS, percentage studiedeelnemers dat onafhankelijkheid van rode bloedcellentransfusie (RBC-TI) bereikt ≥ 8 weken, tijd tot RBC-TI en duur van RBC -TI voor studiedeelnemers die RBC TI ≥ 8 weken behandeling bereiken.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met HR-MDS
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
De respons werd geëvalueerd volgens de MDS-IWG-criteria van 2006, waaronder HI (erytroïde/bloedplaatjes/neutrofielenresponsen), percentage studiedeelnemers met CR, PR of mCR, DOR, TTR, PFS, monitoring van minimale residuele ziekte (MRD) bij deelnemers die CR bereiken.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Reactiebeoordeling bij studiedeelnemers met AML
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar in fase 1c
De respons werd geëvalueerd volgens de ELN van 2022 voor AML-criteria, waaronder CR, CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS), percentage studiedeelnemers met PR, DOR , TTR, gebeurtenisvrije overleving (EFS), MRD-monitoring bij studiedeelnemers die CR/CRi/CRh bereiken.
Maximaal 1 jaar in fase 1c
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis studiebehandeling in fase 1A en fase 1B
DLT wordt gedefinieerd als de behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAES) voldoet aan het protocol gespecificeerde DLT -criteria en optreedt binnen de DLT -beoordelingsperiode.
Tot 28 dagen na de eerste dosis studiebehandeling in fase 1A en fase 1B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLB-001 en GLB-C183-A-2 (diastereo-isomeer van GLB-001) Farmacokinetiek na eenmalige toediening - AUC0-laatste
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - AUC0-24
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Maximale plasmaconcentratie.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
De tijd om maximale concentratie te bereiken.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - T1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Terminale halfwaardetijd.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - Vz/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Schijnbaar distributievolume.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - CL/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na eenmalige toediening - λz
Tijdsspanne: Tot 48 uur na eenmalige toediening
Eindtariefconstante.
Tot 48 uur na eenmalige toediening
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Tmax,ss
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tijd van maximale concentratie in stabiele toestand.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Cav,ss
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Cmax,ss
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Cmin,ss
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - AUC0-tau
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval.
Tot 1 jaar
GLB-001 en GLB-C183-A-2 Farmacokinetiek na meerdere toedieningen - AUC0-laatste
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - λz
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Eindtariefconstante.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Vz/F
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Schijnbaar distributievolume.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - CLss/F
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Schijnbare klaring bij stabiele toestand.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - T1/2
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Terminale halfwaardetijd.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Rac [AUC]
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Accumulatie-index in het gebied onder de concentratie-tijdcurve.
Tot 1 jaar
Farmacokinetiek van GLB-001 en GLB-C183-A-2 na meervoudige toediening - Rac [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Accumulatie-index in maximale plasmaconcentratie.
Tot 1 jaar
GLB-001 en GLB-C183-A-2 Farmacokinetiek na meervoudige toediening-DF
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Mate van fluctuatie-index.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLB-001-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren