Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GLB-001 u pacjentów z nowotworami szpikowymi

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność GLB-001 u pacjentów z nowotworami szpikowymi

Badanie GLB-001-02 to otwarte badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności GLB-001 u uczestników badania z nawrotowymi, opornymi na leczenie lub nietolerancyjnymi nowotworami szpiku w tym czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET), zwłóknienie szpiku (MF), zespół mielodysplastyczny niższego ryzyka (LR-MDS), zespoły mielodysplastyczne wyższego ryzyka (HR-MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML). Badanie to składa się z 3 części: zwiększania dawki (faza 1a), eksploracji dawki (faza 1b) i zwiększania dawki (faza 1c). Zwiększanie dawki (faza 1a) i badanie dawki (faza 1b) pozwolą ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i wstępną skuteczność GLB-001 podawanego doustnie uczestnikom badania z PV/ET lub uczestnikom badania z MF/LR- Odpowiednio MDS/HR-MDS/AML. Zwiększanie dawki (faza 1c) będzie obserwowane w celu określenia zależności między dawką, ekspozycją, toksycznością, tolerancją i aktywnością kliniczną, w celu zidentyfikowania minimalnie aktywnej dawki i wybrania zalecanej(-ych) dawek do badania fazy 2. W badaniu może wziąć udział około 108 uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Numer telefonu: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenling Li, MD
          • Numer telefonu: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
          • Numer telefonu: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingchi Liu, MD
          • Numer telefonu: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou, MD
          • Numer telefonu: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Numer telefonu: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Miao Miao, MD
          • Numer telefonu: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
          • Numer telefonu: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Numer telefonu: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
          • Numer telefonu: 86-021-52889999
        • Pod-śledczy:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD
          • Numer telefonu: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Jie Bai, MD
          • Numer telefonu: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, MD
          • Numer telefonu: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang, MD
          • Numer telefonu: 86-0577-55578532

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnicy badania w chwili podpisania umowy ICF mieli ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy badania z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowych, opornych na leczenie lub nietolerujących nowotworów szpiku, w tym PV, ET, pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF), MDS i AML zgodnie z klasyfikacją kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. oraz zwłóknienia szpiku po czerwienicy prawdziwej (po PV MF) ) i zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (po ET MF) zgodnie z kryteriami IWG-MRT z 2013 r.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0,1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Dobra wydajność głównych narządów, w tym hematologii, czynności wątroby i nerek oraz krzepnięcia. itp.
  • Uczestnicy badania chcą i są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania chorzy na ostrą białaczkę promielocytową (APL).
  • Otrzymanie następujących leków/terapii przeciwnowotworowych przed pierwszą dawką GLB-001: (1) uczestnicy badania z PV lub ET, którzy otrzymali leczenie hydroksymocznikiem w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką lub jakąkolwiek inną terapię z powodu PV lub ET w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką GLB-001, (2) uczestnicy badania z MF, którzy otrzymali jakikolwiek rodzaj leczenia MF w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, taki jak chemioterapia, immunoterapia, radioterapia i erytropoetyna, androgeny, trombopoetyna lub kolonia granulocytów -czynnik stymulujący, (3) uczestnicy badania z LR-MDS, którzy otrzymali jakikolwiek rodzaj leczenia MDS w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, (4) uczestnicy badania z HR-MDS lub AML, którzy otrzymali terapię komórkami T chimerycznego receptora antygenu ( CAR-T) lub inną terapię biologiczną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką GLB-001 lub otrzymał jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką GLB-001.
  • Otrzymanie wyników dowolnego innego badania leku badanego w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku przed pierwszą dawką GLB-001.
  • Uczestnicy badania z nierozwiązanymi, klinicznie istotnymi toksycznościami niehematologicznymi, które były ≥ stopnia 1 lub które nie powróciły do ​​poziomu wyjściowego po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych (z wyjątkiem łysienia lub przebarwień skóry).
  • Uczestnicy badania, którzy w okresie badania mają otrzymać inne terapie przeciwnowotworowe lub inne leki badane.
  • Uczestnicy badania z aktywną ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wymagającą ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Otrzymanie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą dawką GLB-001 lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką GLB-001.
  • Uczestnicy badania ze stwierdzonym aktywnym zaangażowaniem w ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • Uczestnicy badania z neuropatią obwodową ≥ stopnia 2 (stopień według CTCAE wersja 5.0).
  • Uczestnicy badania mieli w wywiadzie rozpoznany nowotwór złośliwy inny niż diagnoza włączenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ usuniętego metodą leczniczą, w tym raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka prostaty in situ itp.
  • Odstęp QT > 470 milisekund (ms) w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy badania mają upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotną chorobę serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy badania ze stwierdzoną aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnicy badania ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnicy badania ze stwierdzonymi zagrażającymi życiu lub istotnymi klinicznie, niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi niezwiązanymi ze złośliwymi chorobami hematologicznymi.
  • Stan uczestników badania, który może ulec zmianie, ma wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie GLB-001 po ocenie badacza.
  • Leki lub suplementy, o których wiadomo, że są silnymi i umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu 3A cytochromu P-450 (CYP3A) i/lub glikoproteiny P (P-gp) lub silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu 2C8 CYP450 (CYP2C8) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką GLB-001, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed pierwszą dawką GLB-001.
  • Uczestnicy badania, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki GLB-001 lub którzy nie mogli powrócić do zdrowia po operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy badania, którzy mają upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane jakimkolwiek schorzeniem psychicznym lub neurologicznym, w tym padaczką i demencją, mogą ograniczyć swoją wiedzę, wyniki i zgodność badania z ICF.
  • Uczestnicy badania, w opinii Badacza, którzy nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki GLB-001 u uczestników badania z fazą PV i ET 1a
Faza 1a (zwiększanie dawki) oceni bezpieczeństwo i tolerancję GLB-001 u uczestników badania PV i ET. Do oceny zestawu poziomów dawek w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RED) u uczestników badania PV i ET, którzy kwalifikują się do ograniczenia dawki, zastosowany zostanie standardowy schemat zwiększania dawki ocena toksyczności (DLT).
Lek: GLB-001
Podawać doustnie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia
Inne nazwy:
  • GLB-C183-A-2
Eksperymentalny: Badanie dawki GLB-001 u uczestników badania z MF, LR-MDS, AML i HR-MDS-Phase 1b
Faza Ib 1b (Badanie dawki) będzie wykorzystywać standardowy projekt zwiększania dawki 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GLB-001 u uczestników badania MF, LR-MDS, HR-MDS i AML. Dawka początkowa zostanie wybrana w zakresie poziomów dawek tolerowanych określonych w fazie 1a (zwiększanie dawki).
Lek: GLB-001
Podawać doustnie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia
Inne nazwy:
  • GLB-C183-A-2
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki GLB-001 u uczestników badania z PV, ET, MF, LR-MDS, AML i HR-MDS-Phase 1c
Faza 1c (zwiększanie dawki) zostanie przeprowadzona w celu dalszego określenia tolerancji, skuteczności i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) GLB-001 u uczestników badania z nawrotowymi, opornymi na leczenie lub nietolerującymi nowotworami szpikowymi, w tym PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS i AML.
Lek: GLB-001
Podawać doustnie, zgodnie z ustalonym schematem leczenia
Inne nazwy:
  • GLB-C183-A-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1a i fazie 1b
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 uczestników badania kwalifikujących się do oceny DLT doświadczył DLT.
Do 1 roku w fazie 1a i fazie 1b
Zalecane dawki rozszerzające (CZERWONE)
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1a i fazie 1b
RED zostanie określony przez komisję ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności GLB-001 w fazie zwiększania dawki i fazie eksploracji dawki.
Do 1 roku w fazie 1a i fazie 1b
Częstość występowania, pokrewieństwo, powaga i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat w fazie 1a i fazie 1b
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE będzie oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla AE (NCI CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do 3 lat w fazie 1a i fazie 1b
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
RP2D w oparciu o całość danych z kohort dawkowania w fazach badania zwiększania dawki, eksploracji dawki i zwiększania dawki, w tym wyniki PK, PD, bezpieczeństwa i skuteczności.
Do 1 roku w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z PV
Ramy czasowe: Do 3 lat w fazie 1c
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Leukemii (ELN) i Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Zwłóknienia Mieloszpiku (IWG-MRT) z 2013 r., włączając ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), czas trwania remisji lub odpowiedzi (DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR), przeżycie wolne od progresji (PFS), odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli pełną odpowiedź hematologiczną (CHR), czas trwania CHR, odsetek uczestników badania z hematokrytem (HCT) <45%, odsetek uczestników badania z >50% zmiana w ocenie objawów nowotworu mieloproliferacyjnego całkowity wynik objawowy (MPN-SAF TSS), odsetek uczestników badania, u których uzyskano zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% (SVR35) w stosunku do wartości wyjściowych, czas trwania SVR35 (DoMSR), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Obciążenie zmutowanymi allelami JAK2.
Do 3 lat w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z ET
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ELN i IWG-MRT 2013, w tym ORR, DOR, TTR, PFS, odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli CHR, czas trwania CHR, odsetek uczestników badania ze zmianą >50% w MPN-SAF TSS, odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli SVR35 w stosunku do wartości wyjściowych, DoMSR, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia zmutowanymi allelami JAK2.
Do 1 roku w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z MF
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Zwłóknienia Mielofibrozy (EUMNET) i kryteriami IWG-MRT 2013, w tym ORR, DOR, TTR, PFS, odsetek uczestników badania, u których uzyskano odpowiedź na anemię, odsetek uczestników badania, u których wystąpiła odpowiedź na objawy, odsetek uczestników badania którzy osiągnęli SVR35 w stosunku do wartości wyjściowych, DoMSR, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia zmutowanymi allelami JAK2.
Do 1 roku w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z LR-MDS
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Rady Harmonizacji ds. Zespołów Mielodysplastycznych (MDS-IWG) z 2006 r., w tym odsetkiem uczestników badania, u których wystąpiła poprawa hematologiczna (HI) (odpowiedzi erytroidalne/płytkowe/neutrofile), odsetkiem uczestników badania z całkowitą odpowiedzią (CR ), odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita szpiku (mCR), DOR, TTR, PFS, odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji czerwonych krwinek (RBC-TI) ≥ 8 tygodni, czas do RBC-TI i czas trwania RBC -TI dla uczestników badania, którzy osiągnęli RBC TI ≥ 8 tygodni leczenia.
Do 1 roku w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z HR-MDS
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami MDS-IWG z 2006 r., obejmującymi HI (odpowiedź erytroidalna/płytkowa/neutrofilowa), odsetek uczestników badania z CR, PR lub mCR, DOR, TTR, PFS, monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) u uczestników, którzy osiągnąć CR.
Do 1 roku w fazie 1c
Ocena odpowiedzi u uczestników badania z AML
Ramy czasowe: Do 1 roku w fazie 1c
Odpowiedź oceniano zgodnie z ELN 2022 pod kątem kryteriów AML, w tym CR, CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS), odsetkiem uczestników badania z PR, DOR , TTR, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), monitorowanie MRD u uczestników badania, którzy osiągnęli CR/CRi/CRh.
Do 1 roku w fazie 1c
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leczenia w fazie 1A i fazie 1b
DLT jest definiowany jako protokół spełniający zdarzenia niepożądane (TEAES) określone w kryteriach DLT i występujące w okresie oceny DLT.
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leczenia w fazie 1A i fazie 1b

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLB-001 i GLB-C183-A-2 (diastereoizomer GLB-001) Farmakokinetyka po jednorazowym podaniu - AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - AUC0-24
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - Tmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - T1/2
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Końcowy okres półtrwania.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - Vz/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Pozorna wielkość dystrybucji.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - CL/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po jednorazowym podaniu - λz
Ramy czasowe: Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Stała stawki końcowej.
Do 48 godzin po jednorazowym podaniu
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Tmax,ss
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Cav,ss
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Cmax,ss
Ramy czasowe: Do 1 roku
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Cmin,ss
Ramy czasowe: Do 1 roku
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - AUC0-tau
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu-AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - λz
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stała stawki końcowej.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Vz/F
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pozorna wielkość dystrybucji.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - CLss/F
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pozorny luz w stanie ustalonym.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - T1/2
Ramy czasowe: Do 1 roku
Końcowy okres półtrwania.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Rac [AUC]
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik akumulacji w obszarze pod krzywą stężenia w czasie.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu - Rac [Cmax]
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik akumulacji w maksymalnym stężeniu w osoczu.
Do 1 roku
Farmakokinetyka GLB-001 i GLB-C183-A-2 po wielokrotnym podaniu-DF
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stopień wskaźnika fluktuacji.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLB-001-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na GLB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj