Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GLB-001 hos patienter med myeloid malignitet

17. august 2025 opdateret af: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af GLB-001 hos patienter med myeloid malignitet

Undersøgelse GLB-001-02 er et fase 1, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af GLB-001 i forsøgsdeltagere med recidiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inklusive polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET), myelofibrose (MF), myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (LR-MDS), myelodysplastisk syndrom med højere risiko (HR-MDS) og akut myeloid leukæmi (AML). Denne undersøgelse består af 3 dele, dosiseskalering (Fase 1a), dosisudforskning (Fase 1b) og dosisudvidelse (Fase 1c). Dosiseskalering (fase 1a) og dosisudforskning (fase 1b) vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige effektivitet af GLB-001, administreret oralt, hos forsøgsdeltagere med PV/ET eller undersøgelsesdeltagere med MF/LR- MDS/HR-MDS/AML hhv. Dosisudvidelse (fase 1c) vil blive fulgt for at bestemme sammenhængen mellem dosis, eksponering, toksicitet, tolerabilitet og klinisk aktivitet, for at identificere minimalt aktiv dosis og for at vælge den eller de anbefalede dosis(er) til fase 2-studie. Cirka 108 undersøgelsesdeltagere kan blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonnummer: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonnummer: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonnummer: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonnummer: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52889999
        • Underforsker:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonnummer: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonnummer: 86-0577-55578532

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  • Deltagerne i undersøgelsen er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Undersøgelsesdeltagere med bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inklusive PV, ET, primær myelofibrose (PMF), MDS og AML i henhold til 2022 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterierklassifikation og post-polycytæmi vera myelofibrose (post-PV MF) ) og post-essentiel trombocytæmi myelofibrosis (post-ET MF) i henhold til 2013 IWG-MRT kriterierne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • God ydeevne af større organer, herunder hæmatologi, lever- og nyrefunktion og koagulation. etc.
  • Studiedeltagere er villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltagere med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Modtagelse af følgende anticancermedicin/behandlinger før den første dosis af GLB-001: (1) deltagere i undersøgelsen med PV eller ET, som modtog behandling med hydroxyurinstof inden for 2 dage før den første dosis, eller enhver anden behandling for PV eller ET inden for 7 dage før første dosis af GLB-001, (2) undersøgelsesdeltagere med MF, som modtog enhver form for behandling for MF inden for 14 dage før den første dosis, såsom kemoterapi, immunterapi, strålebehandling og erythropoietin, androgener, trombopoietin eller granulocytkoloni -stimulerende faktor, (3) deltagere i undersøgelsen med LR-MDS, som modtog enhver form for behandling for MDS inden for 14 dage før den første dosis, (4) deltagere i undersøgelsen med HR-MDS eller AML, som modtog kimærisk antigenreceptor T-celleterapi ( CAR-T) eller anden biologisk behandling inden for 28 dage før den første dosis af GLB-001, eller modtog enhver anden anticancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af GLB-001.
  • Modtagelse af enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før den første dosis af GLB-001.
  • Undersøgelsesdeltagere med uafklarede klinisk signifikante ikke-hæmatologiske toksiciteter, der var ≥ Grad 1 eller ikke kom sig til baseline-niveauer efter tidligere kræftbehandlinger (med undtagelse af alopeci eller hudhyperpigmentering).
  • Undersøgelsesdeltagere, som er planlagt til at modtage andre kræftbehandlinger eller andre undersøgelseslægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Studiedeltagere med aktiv akut eller kronisk graft versus host sygdom (GVHD), der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Modtagelse af autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af GLB-001, eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) inden for de sidste 6 måneder forud for den første dosis af GLB-001.
  • Studiedeltagere med kendt aktiv involvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Studiedeltagere med perifer neuropati ≥ Grade 2 (Bedømt i henhold til CTCAE version 5.0).
  • Studiedeltagere har en historie med kendt malignitet ud over inklusionsdiagnosen i de seneste 5 år, med undtagelse af kurativt resekeret cancer in situ, herunder cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller prostatacancer in situ osv.
  • QT-intervalinterval > 470 millisekunder (ms) ved brug af elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  • Undersøgelsesdeltagere har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Undersøgelsesdeltagere med kendt aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus C (HCV).
  • Undersøgelsesdeltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Undersøgelsesdeltagere med kendte livstruende eller klinisk signifikante ukontrollerede aktive systemiske infektioner, der ikke er relateret til maligne hæmatologiske sygdomme.
  • Undersøgelsesdeltagere med en tilstandstilstand, der kan ændre sig, påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af GLB-001 efter bedømmelse fra investigator.
  • Medicin eller kosttilskud, der vides at være stærke og moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P-450 isozym 3A (CYP3A) og/eller P-glycoprotein (P-gp), eller stærke hæmmere eller inducere af CYP450 isozym 2C8 (CYP2C8) inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af GLB-001, alt efter hvad der er kortere før den første dosis af GLB-001.
  • Undersøgelsesdeltagere, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis af GLB-001, eller som ikke er i stand til at komme sig efter virkningerne af operationen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Undersøgelsesdeltagere, som har kognitiv svækkelse på grund af en psykiatrisk eller neurologisk tilstand, inklusive epilepsi og demens, kan begrænse deres forståelse, ydeevne og undersøgelsesoverholdelse af ICF.
  • Undersøgelsesdeltagere, som efter Investigator mener, er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af GLB-001 i undersøgelsesdeltagere med PV og ET-fase 1a
Fase 1a (dosiseskalering) vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLB-001 i PV- og ET-studiedeltagere. Et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign vil blive anvendt til at evaluere et sæt dosisniveauer for at bestemme og den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede udvidelsesdoser (RED) i PV- og ET-studiedeltagere, som er kvalificerede til dosisbegrænsning toksicitet (DLT) evaluering.
Medicin: GLB-001
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan
Andre navne:
  • GLB-C183-A-2
Eksperimentel: Dosisundersøgelse af GLB-001 i undersøgelsesdeltagere med MF, LR-MDS, AML og HR-MDS-fase 1b
Fase Ib 1b (Dosis Exploration) vil anvende et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLB-001 i MF-, LR-MDS-, HR-MDS- og AML-studiedeltagere. Startdosis vil blive valgt inden for området af tolererede dosisniveauer bestemt i fase 1a (dosiseskalering).
Medicin: GLB-001
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan
Andre navne:
  • GLB-C183-A-2
Eksperimentel: Dosisudvidelse af GLB-001 i undersøgelsesdeltagere med PV, ET, MF, LR-MDS, AML og HR-MDS-fase 1c
Fase 1c (dosisudvidelse) vil blive udført for yderligere at bestemme tolerabiliteten, effektiviteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GLB-001 hos forsøgsdeltagere med recidiverende eller refraktære eller intolerante myeloide maligniteter inklusive PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS og AML.
Medicin: GLB-001
Indgives oralt i henhold til den tildelte behandlingsplan
Andre navne:
  • GLB-C183-A-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1a og fase 1b
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 DLT-evaluerbare undersøgelsesdeltagere oplevede en DLT.
Op til 1 år i fase 1a og fase 1b
Anbefalede udvidelsesdoser (RØD)
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1a og fase 1b
RED vil blive bestemt af sikkerhedsvurderingsudvalget (SRC) i henhold til sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige effekt af GLB-001 i dosiseskaleringsfasen og dosisudforskningsfasen.
Op til 1 år i fase 1a og fase 1b
Forekomst, slægtskab, alvor og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år i fase 1a og fase 1b
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Op til 3 år i fase 1a og fase 1b
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
RP2D baseret på totalen af ​​data på tværs af doseringskohorter i studiets dosiseskalerings-, dosisudforsknings- og dosisudvidelsesfaser, inklusive PK, PD, sikkerhed og effektivitetsresultater.
Op til 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med PV
Tidsramme: Op til 3 år i fase 1c
Responsen vil blive evalueret i henhold til det europæiske leukæmi-net (ELN) og 2013 International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier, herunder overordnet responsrate (ORR), varighed af remission eller respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), procentdel af studiedeltagere, der opnåede fuldstændig hæmatologisk respons (CHR), varighed af CHR, procentdel af studiedeltagere med hæmatokrit (HCT) <45 %, procentdel af studiedeltagere med >50 % ændring i Myeloproliferativ Neoplasma Symptom Assessment Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår en reduktion af miltvolumen på mere end eller lig med 35 % (SVR35) fra baseline, varighed af SVR35 (DoMSR), ændring fra baseline af JAK2 muteret allel byrde.
Op til 3 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med ET
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
Responsen vil blive evalueret i henhold til ELN og 2013 IWG-MRT kriterier, herunder ORR, DOR, TTR, PFS, procentdel af studiedeltagere, der opnåede CHR, varighed af CHR, procentdel af studiedeltagere med >50 % ændring i MPN-SAF TSS, procentdel af studiedeltagere, der opnår SVR35 fra baseline, DoMSR, ændrer sig fra baseline af JAK2 muteret allelbyrde.
Op til 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med MF
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
Respons vil blive evalueret i henhold til European Myelofibrosis Network (EUMNET) og 2013 IWG-MRT kriterier, herunder ORR, DOR, TTR, PFS, procentdel af studiedeltagere, der opnår anæmi respons, procentdel af studiedeltagere med symptomrespons, procentdel af studiedeltagere som opnår SVR35 fra baseline, DoMSR, ændres fra baseline af JAK2 muteret allelbyrde.
Op til 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med LR-MDS
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
Respons vil blive evalueret i henhold til 2006 Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization (MDS-IWG) kriterier, herunder procentdel af studiedeltagere med hæmatologisk forbedring (HI) (erythroid/blodplade/neutrofil respons), procentdel af studiedeltagere med fuldstændig respons (CR) ), partielt respons (PR) eller marv komplet respons (mCR), DOR, TTR, PFS, procentdel af undersøgelsesdeltagere, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 8 uger, tid til RBC-TI og varighed af RBC -TI for deltagere i undersøgelsen, der opnår RBC TI ≥ 8 uger i behandling.
Op til 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med HR-MDS
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
Responsen blev evalueret i henhold til 2006 MDS-IWG-kriterierne, herunder HI (erythroid/blodplade/neutrofil respons), procentdel af studiedeltagere med CR, PR eller mCR, DOR, TTR, PFS, overvågning af minimal restsygdom (MRD) hos deltagere, som opnå CR.
Op til 1 år i fase 1c
Responsvurdering hos undersøgelsesdeltagere med AML
Tidsramme: Op til 1 år i fase 1c
Respons blev evalueret i henhold til 2022 ELN for AML-kriterier, herunder CR, CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), procentdel af studiedeltagere med PR, DOR , TTR, event-free survival (EFS), MRD-monitorering hos studiedeltagere, der opnår CR/CRi/CRh.
Op til 1 år i fase 1c
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis af studiebehandling i fase 1A og fase 1b
DLT defineres som behandlingen Emergent Bivirkning (TEAES) -mødeprotokol specificerede DLT -kriterier og forekommer inden for DLT -vurderingsperioden.
Op til 28 dage efter den første dosis af studiebehandling i fase 1A og fase 1b

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLB-001 og GLB-C183-A-2 (diastereoisomer af GLB-001) Farmakokinetik efter enkelt administration - AUC0-sidste
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - AUC0-24
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - AUC0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Maksimal plasmakoncentration.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tiden til at nå maksimal koncentration.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - T1/2
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Terminal halveringstid.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - Vz/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tilsyneladende distributionsvolumen.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - CL/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enkelt administration - λz
Tidsramme: Op til 48 timer efter enkelt administration
Terminalhastighedskonstant.
Op til 48 timer efter enkelt administration
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Tmax,ss
Tidsramme: Op til 1 år
Tidspunkt for maksimal koncentration ved steady state.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Cav,ss
Tidsramme: Op til 1 år
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Cmax,ss
Tidsramme: Op til 1 år
Maksimal plasmakoncentration ved steady state.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Cmin,ss
Tidsramme: Op til 1 år
Minimum plasmakoncentration ved steady state.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - AUC0-tau
Tidsramme: Op til 1 år
Areal under koncentration-tidskurven under doseringsintervallet.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration-AUC0-sidste
Tidsramme: Op til 1 år
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - λz
Tidsramme: Op til 1 år
Terminalhastighedskonstant.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Vz/F
Tidsramme: Op til 1 år
Tilsyneladende distributionsvolumen.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - CLss/F
Tidsramme: Op til 1 år
Tilsyneladende clearance ved steady state.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - T1/2
Tidsramme: Op til 1 år
Terminal halveringstid.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Rac [AUC]
Tidsramme: Op til 1 år
Akkumuleringsindeks i areal under koncentration-tid-kurven.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration - Rac [Cmax]
Tidsramme: Op til 1 år
Akkumuleringsindeks i maksimal plasmakoncentration.
Op til 1 år
GLB-001 og GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administration-DF
Tidsramme: Op til 1 år
Grad af udsvingsindeks.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLB-001-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med GLB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner