Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GLB-001 hos patienter med myeloida maligniteter

17 augusti 2025 uppdaterad av: Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av GLB-001 hos patienter med myeloida maligniteter

Studie GLB-001-02 är en öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av GLB-001 hos studiedeltagare med återfallande eller refraktär eller intoleranta myeloida maligniteter inklusive polycytemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET), myelofibros (MF), myelodysplastiskt syndrom med lägre risk (LR-MDS), myelodysplastiskt syndrom med högre risk (HR-MDS) och akut myeloid leukemi (AML). Denna studie består av 3 delar, dosökning (fas 1a), dosutforskning (fas 1b) och dosexpansion (fas 1c). Dosökning (fas 1a) och dosutforskning (fas 1b) kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär effekt av GLB-001, administrerat oralt, hos studiedeltagare med PV/ET, eller studiedeltagare med MF/LR- MDS/HR-MDS/AML, respektive. Dosexpansion (fas 1c) kommer att följas för att fastställa sambanden mellan dos, exponering, toxicitet, tolerabilitet och klinisk aktivitet, för att identifiera minimalt aktiv dos och för att välja rekommenderad dos/doser för fas 2-studien. Cirka 108 studiedeltagare kan vara inskrivna i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, MD
          • Telefonnummer: 86-0551-62283160
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenling Li, MD
          • Telefonnummer: 86-010-84205566
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-023-68811360
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingchi Liu, MD
          • Telefonnummer: 86-0311-85917000
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Zhou, MD
          • Telefonnummer: 86-0371-65587320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xuelan Zuo, MD
          • Telefonnummer: 86-027-67812888
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Miao Miao, MD
          • Telefonnummer: 86-0512-65223637
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, MD
          • Telefonnummer: 86-0791-88603000
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Sheng Jing Hospital of China Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Wei Yang, MD
          • Telefonnummer: 86-024-96615
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Wang, MD
          • Telefonnummer: 86-021-52889999
        • Underutredare:
          • Guoying Cao, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lei Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-022-23909240
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Jie Bai, MD
          • Telefonnummer: 86-022-88328832
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affilicated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-0571-87236114
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songfu Jiang, MD
          • Telefonnummer: 86-0577-55578532

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs.
  • Studiedeltagare är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Studiedeltagare med bekräftad diagnos av återfallande eller refraktär eller intoleranta myeloida maligniteter inklusive PV, ET, primär myelofibros (PMF), MDS och AML enligt 2022 Världshälsoorganisationens (WHO) kriterierklassificering och post-polycythemia vera myelofibros (post-PV MF) ) och postessentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF) enligt 2013 års IWG-MRT-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2.
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Bra prestanda hos större organ, inklusive hematologi, lever- och njurfunktion och koagulation. etc.
  • Studiedeltagare är villiga och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagare med akut promyelocytisk leukemi (APL).
  • Mottagande av följande läkemedel/terapier mot cancer före den första dosen av GLB-001: (1) studiedeltagare med PV eller ET som fick behandling med hydroxiurea inom 2 dagar före den första dosen, eller någon annan behandling för PV eller ET inom 7 dagar före första dosen av GLB-001, (2) studiedeltagare med MF som fick någon typ av behandling för MF inom 14 dagar före den första dosen, såsom kemoterapi, immunterapi, strålbehandling och erytropoietin, androgener, trombopoietin eller granulocytkoloni -stimulerande faktor, (3) studiedeltagare med LR-MDS som fick någon typ av behandling för MDS inom 14 dagar före den första dosen, (4) studiedeltagare med HR-MDS eller AML som fick chimär antigenreceptor T-cellsterapi ( CAR-T) eller annan biologisk behandling inom 28 dagar före den första dosen av GLB-001, eller fått någon annan anticancerterapi inom 14 dagar före den första dosen av GLB-001.
  • Mottagande av någon annan läkemedelsstudie inom 28 dagar eller 5 halveringstider av det studieläkemedlet före den första dosen av GLB-001.
  • Studiedeltagare med olösta kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter som var ≥ Grad 1 eller misslyckades med att återhämta sig till utgångsnivåer efter tidigare anticancerterapier (med undantag för alopeci eller hudhyperpigmentering).
  • Studiedeltagare som är planerade att få andra anticancerterapier eller andra prövningsläkemedel under studieperioden.
  • Studiedeltagare med aktiv akut eller kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD) som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Mottagande av autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom de senaste 3 månaderna före den första dosen av GLB-001, eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) inom de senaste 6 månaderna före den första dosen av GLB-001.
  • Studiedeltagare med känt aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS).
  • Studiedeltagare med perifer neuropati ≥ Grad 2 (Betygsatt enligt CTCAE version 5.0).
  • Studiedeltagarna har en historia av annan känd malignitet än inklusionsdiagnosen under de senaste 5 åren, med undantag av kurativt resekerad cancer in situ, inklusive livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer i huden eller prostatacancer in situ, etc.
  • QT-intervall > 470 millisekunder (ms) med elektrokardiografi (EKG) vid screening.
  • Studiedeltagarna har försämrad hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom vid nuvarande eller inom de senaste 6 månaderna.
  • Studiedeltagare med känd aktiv infektion av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus C (HCV).
  • Studiedeltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Studiedeltagare med kända livshotande eller kliniskt signifikanta okontrollerade aktiva systeminfektioner som inte är relaterade till maligna hematologiska sjukdomar.
  • Studiedeltagare med ett tillstånd som kan förändras påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av GLB-001 efter utredarens bedömning.
  • Läkemedel eller kosttillskott som är kända för att vara starka och måttliga hämmare eller inducerare av cytokrom P-450 isozym 3A (CYP3A) och/eller P-glykoprotein (P-gp), eller starka hämmare eller inducerare av CYP450 isozym 2C8 (CYP2C8) inom 7 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av GLB-001, beroende på vilket som är kortast före den första dosen av GLB-001.
  • Studiedeltagare som har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen av GLB-001, eller oförmåga att återhämta sig från effekterna av operationen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Studiedeltagare som har kognitiv funktionsnedsättning på grund av något psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd, inklusive epilepsi och demens, kan begränsa sin förståelse, prestation och studieöverensstämmelse med ICF.
  • Studiedeltagare, enligt utredarens uppfattning, som är olämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering av GLB-001 hos studiedeltagare med PV och ET-fas 1a
Fas 1a (doseskalering) kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GLB-001 hos deltagare i PV- och ET-studier. En standard 3+3 dos-eskaleringsdesign kommer att tillämpas för att utvärdera en uppsättning dosnivåer för att bestämma och den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderade expansionsdoser (RED) hos deltagare i PV- och ET-studier som är berättigade till dosbegränsning toxicitetsutvärdering (DLT).
Läkemedel: GLB-001
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema
Andra namn:
  • GLB-C183-A-2
Experimentell: Dosutforskning av GLB-001 hos studiedeltagare med MF, LR-MDS, AML och HR-MDS-fas 1b
Fas Ib 1b (Dos Exploration) kommer att använda en standard 3+3 dos-eskaleringsdesign för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLB-001 i MF, LR-MDS, HR-MDS och AML studiedeltagare. Startdosen kommer att väljas inom intervallet för tolererade dosnivåer som bestäms i fas 1a (dosupptrappning).
Läkemedel: GLB-001
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema
Andra namn:
  • GLB-C183-A-2
Experimentell: Dosexpansion av GLB-001 i studiedeltagare med PV, ET, MF, LR-MDS, AML och HR-MDS-fas 1c
Fas 1c (dosexpansion) kommer att genomföras för att ytterligare bestämma tolerabiliteten, effekten och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av GLB-001 hos studiedeltagare med återfall eller refraktär eller intoleranta myeloida maligniteter inklusive PV, ET, MF, LR-MDS , HR-MDS och AML.
Läkemedel: GLB-001
Administreras oralt enligt tilldelat behandlingsschema
Andra namn:
  • GLB-C183-A-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1a och fas 1b
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 DLT-utvärderbara studiedeltagare upplevde en DLT.
Upp till 1 år i fas 1a och fas 1b
Rekommenderade expansionsdoser (RED)
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1a och fas 1b
RED kommer att fastställas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) enligt säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär effekt av GLB-001 i dosökningsfas och dosutforskningsfas.
Upp till 1 år i fas 1a och fas 1b
Förekomst, släktskap, allvar och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år i fas 1a och fas 1b
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE kommer att betygsättas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Upp till 3 år i fas 1a och fas 1b
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
RP2D baserat på totala data över doseringskohorter i dosöknings-, dosutforsknings- och dosexpansionsfaserna av studien inklusive farmakokinetiska, PD, säkerhets- och effektresultat.
Upp till 1 år i fas 1c
Svarsbedömning hos studiedeltagare med PV
Tidsram: Upp till 3 år i fas 1c
Svaret kommer att utvärderas enligt European Leukemia Net (ELN) och 2013 International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT), inklusive övergripande svarsfrekvens (ORR), varaktighet av remission eller respons (DOR), tid till svar (TTR), progressionsfri överlevnad (PFS), procentandel av studiedeltagarna som uppnådde fullständigt hematologiskt svar (CHR), varaktighet av CHR, procentandel av studiedeltagare med hematokrit (HCT) <45 %, procentandel av studiedeltagarna med >50 % förändring i Myeloproliferative Neoplasm Symtom Assessment Total Symptom Score (MPN-SAF TSS), procentandel av studiedeltagarna som uppnår en minskning av mjältvolymen på mer än eller lika med 35 % (SVR35) från baslinjen, varaktigheten av SVR35 (DoMSR), förändring från baslinjen av JAK2 muterad allelbörda.
Upp till 3 år i fas 1c
Svarsbedömning hos studiedeltagare med ET
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
Svaret kommer att utvärderas enligt ELN och 2013 IWG-MRT kriterier, inklusive ORR, DOR, TTR, PFS, procentandel av studiedeltagare som uppnådde CHR, varaktighet av CHR, procentandel av studiedeltagare med >50 % förändring i MPN-SAF TSS, procentandel av studiedeltagarna som uppnår SVR35 från baslinjen, DoMSR, ändras från baslinjen för JAK2 muterad allelbörda.
Upp till 1 år i fas 1c
Responsbedömning hos studiedeltagare med MF
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
Svaret kommer att utvärderas enligt European Myelofibrosis Network (EUMNET) och 2013 IWG-MRT-kriterier, inklusive ORR, DOR, TTR, PFS, procentandel av studiedeltagare som uppnår anemisvar, procentandel av studiedeltagare med symtomsvar, procentandel av studiedeltagare som uppnår SVR35 från baslinjen, DoMSR, ändras från baslinjen för JAK2 muterad allelbörda.
Upp till 1 år i fas 1c
Responsbedömning hos studiedeltagare med LR-MDS
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
Svaret kommer att utvärderas enligt 2006 års Myelodysplastic Syndromes International Council for Harmonization (MDS-IWG) kriterier, inklusive procentandel av studiedeltagare med hematologisk förbättring (HI) (erytroid/blodplätt/neutrofilsvar), procentandel av studiedeltagare med fullständig respons (CR) ), partiellt svar (PR) eller fullständigt märgsvar (mCR), DOR, TTR, PFS, procentandel av studiedeltagarna som uppnår transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC-TI) ≥ 8 veckor, tid till RBC-TI och varaktighet av RBC -TI för studiedeltagare som uppnår RBC TI ≥ 8 veckor på behandling.
Upp till 1 år i fas 1c
Responsbedömning hos studiedeltagare med HR-MDS
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
Svaret utvärderades enligt 2006 MDS-IWG-kriterier, inklusive HI (erytroid-/trombocyt-/neutrofilsvar), procentandel av studiedeltagarna med CR, PR eller mCR, DOR, TTR, PFS, övervakning av minimal återstående sjukdom (MRD) hos deltagare som uppnå CR.
Upp till 1 år i fas 1c
Responsbedömning hos studiedeltagare med AML
Tidsram: Upp till 1 år i fas 1c
Svaret utvärderades enligt 2022 ELN för AML-kriterier, inklusive CR, CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS), procentandel av studiedeltagarna med PR, DOR , TTR, händelsefri överlevnad (EFS), MRD-övervakning hos studiedeltagare som uppnår CR/CRi/CRh.
Upp till 1 år i fas 1c
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandling i fas 1A och fas 1B
DLT definieras som behandlingsprotokollet för behandling Emergent Bevise Events (TEAES) specificerade DLT -kriterier och inträffar inom DLT -bedömningsperioden.
Upp till 28 dagar efter den första dosen av studiebehandling i fas 1A och fas 1B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GLB-001 och GLB-C183-A-2 (diastereoisomer av GLB-001) Farmakokinetik efter enstaka administrering - AUC0-last
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - AUC0-24
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - AUC0-inf
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till oändligt.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Maximal plasmakoncentration.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - Tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Tiden för att nå maximal koncentration.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - T1/2
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Terminal halveringstid.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - Vz/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Skenbar distributionsvolym.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - CL/F
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter enstaka administrering - λz
Tidsram: Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
Terminalhastighetskonstant.
Upp till 48 timmar efter engångsadministrering
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Tmax,ss
Tidsram: Upp till 1 år
Tid för maximal koncentration vid steady state.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Cav,ss
Tidsram: Upp till 1 år
Genomsnittlig plasmakoncentration vid steady state.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Cmax,ss
Tidsram: Upp till 1 år
Maximal plasmakoncentration vid steady state.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Cmin,ss
Tidsram: Upp till 1 år
Minsta plasmakoncentration vid steady state.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - AUC0-tau
Tidsram: Upp till 1 år
Area under koncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering-AUC0-sista
Tidsram: Upp till 1 år
Area under koncentration-tid-kurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - λz
Tidsram: Upp till 1 år
Terminalhastighetskonstant.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Vz/F
Tidsram: Upp till 1 år
Skenbar distributionsvolym.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - CLss/F
Tidsram: Upp till 1 år
Tydligt spel vid steady state.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - T1/2
Tidsram: Upp till 1 år
Terminal halveringstid.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Rac [AUC]
Tidsram: Upp till 1 år
Ackumuleringsindex i area under koncentration-tid-kurvan.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering - Rac [Cmax]
Tidsram: Upp till 1 år
Ackumuleringsindex i maximal plasmakoncentration.
Upp till 1 år
GLB-001 och GLB-C183-A-2 farmakokinetik efter multipel administrering-DF
Tidsram: Upp till 1 år
Grad av fluktuationsindex.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Gang Lu, Ph.D., Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLB-001-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera