Leikkauksen jälkeisen uudelleenmurtuman riskimallin kehittäminen ja validointi osteoporoottisten selkärangan murtumien varalta
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Leikkauksen jälkeisen uudelleenmurtuman riskimallin kehittäminen ja validointi osteoporoottisten selkärangan murtumien varalta: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus
Tässä projektissa IDEAL-IQ-teknologialla sekä PDFF- ja R2*-kuvapohjaisilla kuvantamismenetelmillä analysoidaan luontaista yhteyttä preoperatiivisen nikaman luuytimen rasvapitoisuuden, luukudoksen magneettisen herkkyyden ominaisuuksien ja luun vahvuuden (luun tilavuus ja massa) välillä. tutkia nikaman uudelleenmurtuman mekanismia PVP / PKP:n jälkeen ja tutkia kuvantamismarkkereita leikkauksen jälkeisen nikaman uudelleenmurtuman riskille PVP / PKP:n jälkeen.
Rakentaa tarkka ja yksilöllinen riskinarviointimalli nikaman uudelleenmurtumasta PVP/PKP:n jälkeen yhdistämällä kliiniset riskitekijät, preoperatiiviset kvantitatiiviset MRI-parametrit (PDFF, R2*) ja kuvantamisominaisuudet, jotta saavutetaan tavoite arvioida objektiivisesti ja tarkasti nikaman uudelleenmurtuman riski leikkauksen jälkeisen ajanjakson varhaisessa vaiheessa (1 vuosi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jinhui cai
- Puhelinnumero: +86 18002299663
- Sähköposti: caijinhui123456@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuiqing Lu
- Puhelinnumero: 0755-81207263
- Sähköposti: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoottisia nikamamurtumia rinta- ja lannerangan tasolla viitaten vuoden 2022 painokseen Osteoporotic Fractures Guidelines (2022-painos);
- Luuytimen turvotus tai verenvuoto (akuutti murtuma) murtuneissa nikamissa on selkeästi määritelty MR-tutkimuksessa, ja vastuussa olevat nikamat hoidetaan PVP/PKP:lla;
- Murtuneiden nikamien lukumäärä: 1-3 nikaman puristusmurtumaa (mukaan lukien vanhat murtumat).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea skolioosi, vertebroplastia tai selkärangan sisäinen kiinnitys;
- Selkärangan infektion ja pahanlaatuisen neoplastisen sairauden esiintyminen;
- Mielisairaus, kognitiivinen vajaatoiminta tai kriittinen sairaus (esim. vakava sydän- tai aivoverenkiertosairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-leikkauksellinen nikaman murtuma
tarkkaile ei-operatiivista nikaman murtumaa PVP/PKP-leikkauksen jälkeen.
|
PVP- tai PKP-leikkaus potilailla, joilla on osteoporoottisia nikaman puristusmurtumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-leikkauksellinen nikaman uusintamurtuma 1 vuoden sisällä PVP/PKP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-leikkauksellinen nikaman uusintamurtuma vuoden sisällä PVP/PKP:n jälkeen, vahvistettu selkärangan magneettikuvauksella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) 1 vuoden kuluttua PVP/PKP:sta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visual Analog Score (VAS) 1 vuoden kuluttua PVP/PKP:sta saatiin täyttämällä asianmukaiset kyselylomakkeet paikan päällä yhden vuoden leikkauksen jälkeisen selkärangan MRI-tarkistuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Oswestryn toimintahäiriöindeksi (ODI) 1 vuoden kuluttua PVP/PKP:sta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oswestryn toimintahäiriöindeksi (ODI) vuoden kuluttua PVP/PKP-tutkimuksesta saatiin täyttämällä asianmukaiset kyselylomakkeet paikan päällä yhden vuoden leikkauksen jälkeisen selkärangan MRI-tarkistuksen aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2023-008-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .