Développement et validation d'un modèle de risque de refracture postopératoire pour les fractures vertébrales ostéoporotiques
21 avril 2024 mis à jour par: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Développement et validation d'un modèle de risque de refracture postopératoire pour les fractures vertébrales ostéoporotiques : une étude de cohorte prospective multicentrique
Dans ce projet, la technologie IDEAL-IQ et les méthodes d'imagerie basées sur l'image PDFF et R2* sont utilisées pour analyser la relation intrinsèque entre la teneur en graisse de la moelle osseuse vertébrale préopératoire, les propriétés de susceptibilité magnétique du tissu osseux et la résistance osseuse (volume osseux et masse osseuse), explorer le mécanisme de refracture vertébrale après PVP/PKP, et explorer les marqueurs d'imagerie du risque de refracture vertébrale postopératoire après PVP/PKP.
Construire un modèle précis et individualisé d'évaluation du risque de refracture vertébrale après PVP/PKP en combinant les facteurs de risque cliniques, les paramètres quantitatifs préopératoires de l'IRM (PDFF, R2*) et les caractéristiques d'imagerie, de manière à atteindre l'objectif d'évaluer objectivement et précisément le risque de refracture vertébrale au stade précoce de la période postopératoire (1 an).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jinhui cai
- Numéro de téléphone: +86 18002299663
- E-mail: caijinhui123456@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Kuiqing Lu
- Numéro de téléphone: 0755-81207263
- E-mail: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des fractures vertébrales ostéoporotiques au niveau thoracique et lombaire en référence à l'édition 2022 des Lignes directrices sur les fractures ostéoporotiques (édition 2022) ;
- La présence d'un œdème médullaire ou d'une hémorragie (fracture aiguë) au niveau de la vertèbre fracturée est clairement définie par l'examen IRM, et la vertèbre responsable est traitée par PVP/PKP ;
- Nombre de vertèbres fracturées : 1 à 3 fractures vertébrales par compression (y compris les fractures anciennes).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de scoliose sévère, de vertébroplastie ou de fixation vertébrale interne ;
- Présence d'une infection de la colonne vertébrale et d'une maladie néoplasique maligne ;
- Présence d'une maladie mentale, d'un déficit cognitif ou d'une maladie grave (par exemple, une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: réfracture vertébrale non opératoire
observer une réfracture vertébrale non opératoire après une chirurgie PVP/PKP.
|
Chirurgie PVP ou PKP chez les patients présentant des fractures vertébrales par compression ostéoporotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Refracture vertébrale non opératoire dans l'année suivant la PVP/PKP
Délai: 1 an
|
Refracture vertébrale non opératoire dans l'année suivant la PVP/PKP, confirmée par une IRM rachidienne de suivi
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score visuel analogique (EVA) à 1 an après PVP/PKP
Délai: 1 an
|
Les scores visuels analogiques (EVA) à 1 an après PVP / PKP ont été obtenus en remplissant les questionnaires appropriés sur place au moment de l'examen IRM rachidien postopératoire à 1 an.
|
1 an
|
|
Indice de dysfonctionnement d'Oswestry (ODI) à 1 an après PVP/PKP
Délai: 1 an
|
L'indice de dysfonctionnement d'Oswestry (ODI) à 1 an après PVP / PKP a été obtenu en remplissant les questionnaires appropriés sur place au moment de l'examen IRM rachidien postopératoire à 1 an.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2023-008-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .