Разработка и валидация модели риска повторного послеоперационного перелома при остеопорозных переломах позвоночника
21 апреля 2024 г. обновлено: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Разработка и валидация модели риска послеоперационного повторного перелома при остеопорозных переломах позвоночника: многоцентровое проспективное когортное исследование
В этом проекте технология IDEAL-IQ и методы визуализации PDFF и R2* используются для анализа внутренней взаимосвязи между предоперационным содержанием жира в костном мозге позвонков, свойствами магнитной восприимчивости костной ткани и прочностью кости (объем кости и костная масса), изучить механизм повторного перелома позвонка после ПВП/ПКП, а также изучить визуализирующие маркеры риска послеоперационного повторного перелома позвонка после ПВП/ПКП.
Построить точную и индивидуализированную модель оценки риска повторного перелома позвонка после ПВП/ПКП путем объединения клинических факторов риска, предоперационных количественных параметров МРТ (PDFF, R2*) и характеристик визуализации, чтобы достичь цели объективной и точной оценки риск повторного перелома позвонка на раннем этапе послеоперационного периода (1 год).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jinhui cai
- Номер телефона: +86 18002299663
- Электронная почта: caijinhui123456@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Kuiqing Lu
- Номер телефона: 0755-81207263
- Электронная почта: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом остеопоротические переломы позвонков на уровне грудного и поясничного отдела на основании Руководства по остеопорозным переломам издания 2022 года (издание 2022 года);
- Наличие отека костного мозга или кровоизлияния (острый перелом) в сломанных позвонках четко определяют при МР-исследовании, ответственные позвонки обрабатывают ПВП/ПКП;
- Количество переломов позвонков: компрессионные переломы 1-3 позвонков (включая старые переломы).
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелый сколиоз, вертебропластика или внутренняя фиксация позвоночника;
- Наличие инфекции позвоночника и злокачественных новообразований;
- Наличие психического заболевания, когнитивных нарушений или критического заболевания (например, тяжелого сердечного или цереброваскулярного заболевания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоперативный рефракция позвонка
наблюдать неоперативный рефракт позвонка после операции ПВП/ПКП.
|
Хирургия ПВП или ПКП у пациентов с остеопорозными компрессионными переломами позвонков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоперативный повторный перелом позвонка в течение 1 года после ПВП/ПКП
Временное ограничение: 1 год
|
Неоперативный повторный перелом позвонка в течение 1 года после ПВП/ПКП, подтвержденный контрольной МРТ позвоночника
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) через 1 год после PVP/PKP
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) через 1 год после ПВП/ПКП была получена путем заполнения соответствующих анкет на месте во время 1-летнего послеоперационного МРТ позвоночника.
|
1 год
|
|
Индекс дисфункции Освестри (ODI) через 1 год после PVP/PKP
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс дисфункции Освестри (ODI) через 1 год после PVP/PKP был получен путем заполнения соответствующих анкет на месте во время 1-летнего послеоперационного обзора МРТ позвоночника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2023-008-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .