Desarrollo y validación de un modelo de riesgo de refractura posoperatoria para fracturas espinales osteoporóticas
21 de abril de 2024 actualizado por: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Desarrollo y validación de un modelo de riesgo de refractura posoperatoria para fracturas espinales osteoporóticas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
En este proyecto, se utilizan la tecnología IDEAL-IQ y los métodos de imágenes basados en imágenes PDFF y R2* para analizar la relación intrínseca entre el contenido de grasa preoperatoria de la médula ósea vertebral, las propiedades de susceptibilidad magnética del tejido óseo y la resistencia ósea (volumen óseo y masa ósea), explorar el mecanismo de refractura vertebral después de PVP / PKP, y explorar los marcadores de imagen para el riesgo de refractura vertebral posoperatoria después de PVP / PKP.
Construir un modelo de evaluación de riesgo preciso e individualizado de refractura vertebral después de PVP/PKP combinando factores de riesgo clínicos, parámetros de resonancia magnética cuantitativa preoperatoria (PDFF, R2*) y características de imagen, para lograr el objetivo de evaluar de manera objetiva y precisa la riesgo de refractura vertebral en la etapa temprana del postoperatorio (1 año).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jinhui cai
- Número de teléfono: +86 18002299663
- Correo electrónico: caijinhui123456@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Kuiqing Lu
- Número de teléfono: 0755-81207263
- Correo electrónico: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fracturas vertebrales osteoporóticas a nivel torácico y lumbar con referencia a la edición 2022 de las Guías sobre fracturas osteoporóticas (edición 2022);
- La presencia de edema o hemorragia de la médula ósea (fractura aguda) en las vértebras fracturadas se define claramente mediante un examen de resonancia magnética y las vértebras responsables se tratan con PVP / PKP;
- Número de vértebras fracturadas: 1-3 fracturas vertebrales por compresión (incluidas las fracturas antiguas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de escoliosis grave, vertebroplastia o fijación espinal interna;
- Presencia de infección espinal y enfermedad neoplásica maligna;
- Presencia de enfermedad mental, deterioro cognitivo o enfermedad crítica (p. ej., enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: refractura de vértebras no operatoria
observar la refractura de vértebras no operativas después de la cirugía PVP/PKP.
|
Cirugía PVP o PKP en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refractura vertebral no quirúrgica dentro de 1 año después de PVP / PKP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Refractura vertebral no quirúrgica dentro de 1 año después de PVP / PKP, confirmada mediante resonancia magnética espinal de seguimiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación visual analógica (EVA) 1 año después de PVP/PKP
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación analógica visual (EVA) 1 año después de PVP/PKP se obtuvo completando los cuestionarios apropiados en el lugar en el momento de la revisión de resonancia magnética espinal posoperatoria de 1 año.
|
1 año
|
|
Índice de disfunción de Oswestry (ODI) 1 año después de PVP/PKP
Periodo de tiempo: 1 año
|
El índice de disfunción de Oswestry (ODI) 1 año después de PVP/PKP se obtuvo completando los cuestionarios apropiados en el lugar en el momento de la revisión de resonancia magnética espinal posoperatoria de 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2023-008-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .