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Sviluppo e validazione di un modello di rischio di rifrattura postoperatoria per le fratture spinali osteoporotiche

21 aprile 2024 aggiornato da: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Sviluppo e validazione di un modello di rischio di rifrattura postoperatoria per le fratture spinali osteoporotiche: uno studio di coorte prospettico multicentrico

In questo progetto, la tecnologia IDEAL-IQ e i metodi di imaging basati su immagini PDFF e R2* vengono utilizzati per analizzare la relazione intrinseca tra il contenuto di grasso del midollo osseo vertebrale preoperatorio, le proprietà di suscettibilità magnetica del tessuto osseo e la resistenza ossea (volume osseo e massa ossea), esplorare il meccanismo della rifrattura vertebrale dopo PVP/PKP ed esplorare i marcatori di imaging per il rischio di rifrattura vertebrale postoperatoria dopo PVP/PKP. Costruire un modello di valutazione del rischio preciso e individualizzato di rifrattura vertebrale dopo PVP/PKP combinando fattori di rischio clinici, parametri MRI quantitativi preoperatori (PDFF, R2*) e caratteristiche di imaging, in modo da raggiungere l'obiettivo di valutare oggettivamente e accuratamente la rischio di rifrattura vertebrale nella fase iniziale del periodo postoperatorio (1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fratture vertebrali osteoporotiche a livello toracico e lombare con riferimento all'edizione 2022 delle Linee guida sulle fratture osteoporotiche (edizione 2022);
  • La presenza di edema o emorragia midollare (frattura acuta) nelle vertebre fratturate viene chiaramente definita mediante esame RM e la vertebra responsabile viene trattata con PVP/PKP;
  • Numero di vertebre fratturate: 1-3 fratture vertebrali da compressione (comprese vecchie fratture).

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave scoliosi, vertebroplastica o fissazione spinale interna;
  • Presenza di infezione spinale e malattia neoplastica maligna;
  • Presenza di malattia mentale, deterioramento cognitivo o malattia critica (ad esempio, grave malattia cardiaca o cerebrovascolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifrattura vertebrale non operativa
osservare la rifrattura vertebrale non operativa dopo l'intervento chirurgico PVP/PKP.
Procedura: PVP/PKP
Chirurgia PVP o PKP in pazienti con fratture vertebrali da compressione osteoporotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrattura vertebrale non operativa entro 1 anno dopo PVP/PKP
Lasso di tempo: 1 anno
Rifrattura vertebrale non operativa entro 1 anno dopo PVP/PKP, confermata da risonanza magnetica spinale di follow-up
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) a 1 anno dopo PVP/PKP
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio analogico visivo (VAS) a 1 anno dopo PVP/PKP è stato ottenuto completando i questionari appropriati in loco al momento della revisione della risonanza magnetica spinale postoperatoria a 1 anno.
1 anno
Indice di disfunzione di Oswestry (ODI) a 1 anno dopo PVP/PKP
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di disfunzione di Oswestry (ODI) a 1 anno dopo il PVP/PKP è stato ottenuto completando i questionari appropriati in loco al momento della revisione della risonanza magnetica spinale postoperatoria a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Collaboratori

Huizhou Municipal Central Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2023-008-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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