Utveckling och validering av en postoperativ refrakturriskmodell för osteoporotiska ryggradsfrakturer
21 april 2024 uppdaterad av: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Utveckling och validering av en postoperativ refrakturriskmodell för osteoporotiska ryggradsfrakturer: en multicenter prospektiv kohortstudie
I detta projekt används IDEAL-IQ-teknik och PDFF och R2* bildbaserade bildbehandlingsmetoder för att analysera det inneboende sambandet mellan preoperativ kotbenmärgsfetthalt, benvävnads magnetiska känslighetsegenskaper och benstyrka (benvolym och benmassa), att utforska mekanismen för kotrefraktur efter PVP/PKP, och att utforska avbildningsmarkörerna för risken för postoperativ kotrefraktur efter PVP/PKP.
Att konstruera en exakt och individualiserad riskbedömningsmodell för kotrefraktur efter PVP/PKP genom att kombinera kliniska riskfaktorer, preoperativa kvantitativa MRI-parametrar (PDFF, R2*) och avbildningsegenskaper, för att uppnå målet att objektivt och noggrant utvärdera risk för vertebral omfraktur i ett tidigt skede av den postoperativa perioden (1 år).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jinhui cai
- Telefonnummer: +86 18002299663
- E-post: caijinhui123456@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Kuiqing Lu
- Telefonnummer: 0755-81207263
- E-post: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med osteoporotiska kotfrakturer i bröst- och ländnivån med hänvisning till 2022 års upplaga av Osteoporotic Fractures Guidelines (2022 års upplaga);
- Förekomsten av benmärgsödem eller blödning (akut fraktur) i de frakturerade kotorna är tydligt definierade genom MR-undersökning, och de ansvariga kotorna behandlas med PVP / PKP;
- Antal frakturerade kotor: 1-3 kotkompressionsfrakturer (inklusive gamla frakturer).
Exklusions kriterier:
- Historik av svår skolios, vertebroplastik eller intern ryggradsfixering;
- Närvaro av ryggradsinfektion och malign neoplastisk sjukdom;
- Närvaro av psykisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller kritisk sjukdom (t.ex. allvarlig hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-operativ kotrefraktur
observera icke-operativ kotrefraktur efter PVP/PKP-operation.
|
PVP- eller PKP-kirurgi hos patienter med osteoporotiska kotkompressionsfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-operativ vertebral omfraktur inom 1 år efter PVP/PKP
Tidsram: 1 år
|
Icke-operativ vertebral omfraktur inom 1 år efter PVP/PKP, bekräftad av uppföljande spinal MRT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) vid 1 år efter PVP/PKP
Tidsram: 1 år
|
Visual Analog Score (VAS) 1 år efter PVP/PKP erhölls genom att fylla i lämpliga frågeformulär på plats vid tidpunkten för den 1-åriga postoperativa spinal MRI-genomgången.
|
1 år
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) vid 1 år efter PVP/PKP
Tidsram: 1 år
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 år efter PVP/PKP erhölls genom att fylla i lämpliga frågeformulär på plats vid tidpunkten för den 1-åriga postoperativa spinal MRI-genomgången.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2023-008-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .