Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en postoperativ genfrakturrisikomodel for osteoporotiske spinalfrakturer

21. april 2024 opdateret af: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Udvikling og validering af en postoperativ genfrakturrisikomodel for osteoporotiske spinalfrakturer: et multicenter prospektivt kohortestudie

I dette projekt bruges IDEAL-IQ teknologi og PDFF og R2* billedbaserede billeddannelsesmetoder til at analysere det iboende forhold mellem præoperativt indhold af vertebralt knoglemarvsfedt, magnetiske følsomhedsegenskaber af knoglevæv og knoglestyrke (knoglevolumen og knoglemasse), at udforske mekanismen for vertebral refraktur efter PVP/PKP, og at udforske de billeddannende markører for risikoen for postoperativ vertebral refraktur efter PVP/PKP. At konstruere en præcis og individualiseret risikovurderingsmodel for vertebral refraktur efter PVP/PKP ved at kombinere kliniske risikofaktorer, præoperative kvantitative MR-parametre (PDFF, R2*) og billeddannelseskarakteristika for at nå målet om objektivt og præcist at evaluere risiko for vertebral refraktur i det tidlige stadie af den postoperative periode (1 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med osteoporotiske vertebrale frakturer i thorax- og lumbalniveau med henvisning til 2022-udgaven af ​​Osteoporotic Fractures Guidelines (2022-udgaven);
  • Tilstedeværelsen af ​​knoglemarvsødem eller blødning (akut fraktur) i de brækkede hvirvler er klart defineret ved MR-undersøgelse, og de ansvarlige hvirvler behandles med PVP/PKP;
  • Antal brækkede ryghvirvler: 1-3 hvirvelkompressionsfrakturer (inklusive gamle frakturer).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær skoliose, vertebroplastik eller intern spinal fiksering;
  • Tilstedeværelse af spinal infektion og ondartet neoplastisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller kritisk sygdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-operativ hvirvelfraktur
observere ikke-operativ hvirvelfraktur efter PVP/PKP-kirurgi.
Procedure: PVP/PKP
PVP- eller PKP-kirurgi hos patienter med osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-operativ vertebral refraktur inden for 1 år efter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
Ikke-operativ vertebral refraktur inden for 1 år efter PVP/PKP, bekræftet ved opfølgende spinal MRI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) 1 år efter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
Visual Analog Score (VAS) 1 år efter PVP/PKP blev opnået ved at udfylde de relevante spørgeskemaer på stedet på tidspunktet for den 1-årige postoperative spinal MR-gennemgang.
1 år
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 år efter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 år efter PVP/PKP blev opnået ved at udfylde de relevante spørgeskemaer på stedet på tidspunktet for den 1-årige postoperative spinal MR-gennemgang.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Huizhou Municipal Central Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2023-008-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PVP/PKP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner