Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace modelu rizika pooperačních refrakčních zlomenin pro osteoporotické zlomeniny páteře

21. dubna 2024 aktualizováno: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Vývoj a validace modelu rizika pooperačních refrakčních zlomenin pro osteoporotické zlomeniny páteře: multicentrická prospektivní kohortová studie

V tomto projektu se technologie IDEAL-IQ a zobrazovací metody založené na PDFF a R2* používají k analýze vnitřního vztahu mezi obsahem tuku v kostní dřeni před operací, vlastnostmi kostní tkáně magnetické susceptibility a pevností kostí (objem kostí a kostní hmota), prozkoumat mechanismus refraktury obratle po PVP / PKP a prozkoumat zobrazovací markery rizika pooperační refraktury obratle po PVP / PKP. Sestavit přesný a individualizovaný model hodnocení rizika refraktury obratle po PVP/PKP kombinací klinických rizikových faktorů, předoperačních kvantitativních parametrů MRI (PDFF, R2*) a zobrazovacích charakteristik tak, aby bylo dosaženo cíle objektivního a přesného vyhodnocení riziko refraktury obratle v časné fázi pooperačního období (1 rok).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou osteoporotických vertebrálních zlomenin na hrudní a bederní úrovni s odkazem na vydání Osteoporotic Fractures Guidelines z roku 2022 (vydání z roku 2022);
  • Přítomnost edému kostní dřeně nebo krvácení (akutní zlomenina) ve zlomených obratlích je jasně definována MR vyšetřením a odpovědný obratel je ošetřen PVP / PKP;
  • Počet zlomených obratlů: 1-3 kompresivní zlomeniny obratle (včetně starých zlomenin).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká skolióza, vertebroplastika nebo vnitřní fixace páteře v anamnéze;
  • Přítomnost infekce páteře a maligního neoplastického onemocnění;
  • Přítomnost duševní choroby, kognitivní poruchy nebo kritického onemocnění (např. závažné srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoperativní zlomenina obratle
pozorovat neoperativní refrakturu obratle po operaci PVP/PKP.
Postup: PVP/PKP
Operace PVP nebo PKP u pacientů s osteoporotickými kompresivními zlomeninami obratlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoperativní refraktura obratle do 1 roku po PVP / PKP
Časové okno: 1 rok
Neoperativní refraktura obratle do 1 roku po PVP / PKP potvrzená kontrolní MRI páteře
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) 1 rok po PVP/PKP
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogové skóre (VAS) 1 rok po PVP / PKP bylo získáno vyplněním příslušných dotazníků na místě v době jednoroční pooperační MRI míchy.
1 rok
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 rok po PVP/PKP
Časové okno: 1 rok
Oswestry Dysfunction Index (ODI) za 1 rok po PVP / PKP byly získány vyplněním příslušných dotazníků na místě v době 1-leté pooperační MRI páteře.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Huizhou Municipal Central Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2023-008-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVP/PKP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit