Utvikling og validering av en postoperativ refrakturrisikomodell for osteoporotiske spinalfrakturer
21. april 2024 oppdatert av: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Utvikling og validering av en postoperativ refrakturrisikomodell for osteoporotiske spinalfrakturer: en multisenter prospektiv kohortstudie
I dette prosjektet brukes IDEAL-IQ-teknologi og PDFF- og R2*-bildebaserte avbildningsmetoder for å analysere det iboende forholdet mellom preoperativ ryggmargsfettinnhold, magnetiske følsomhetsegenskaper til benvev og beinstyrke (beinvolum og benmasse), å utforske mekanismen for vertebral refraktur etter PVP / PKP, og å utforske de avbildningsmarkører for risikoen for postoperativ vertebral refraktur etter PVP / PKP.
Å konstruere en presis og individualisert risikovurderingsmodell for vertebral refraktur etter PVP/PKP ved å kombinere kliniske risikofaktorer, preoperative kvantitative MR-parametre (PDFF, R2*) og bildekarakteristikker, for å oppnå målet om objektiv og nøyaktig evaluering av risiko for vertebral refraktur i tidlig fase av postoperativ periode (1 år).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jinhui cai
- Telefonnummer: +86 18002299663
- E-post: caijinhui123456@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Kuiqing Lu
- Telefonnummer: 0755-81207263
- E-post: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med osteoporotiske vertebrale frakturer i thorax- og lumbalnivå med henvisning til 2022-utgaven av Osteoporotic Fractures Guidelines (2022-utgaven);
- Tilstedeværelsen av benmargsødem eller blødning (akutt brudd) i de frakturerte ryggvirvlene er klart definert ved MR-undersøkelse, og de ansvarlige ryggvirvlene behandles med PVP / PKP;
- Antall frakturerte ryggvirvler: 1-3 vertebrale kompresjonsfrakturer (inkludert gamle brudd).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig skoliose, vertebroplastikk eller intern spinalfiksering;
- Tilstedeværelse av spinal infeksjon og ondartet neoplastisk sykdom;
- Tilstedeværelse av psykisk sykdom, kognitiv svikt eller kritisk sykdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-operativ vertebra refraktur
observere ikke-operativ ryggvirvelfraktur etter PVP/PKP-kirurgi.
|
PVP- eller PKP-kirurgi hos pasienter med osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-operativ vertebral refraktur innen 1 år etter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-operativ vertebral refraktur innen 1 år etter PVP / PKP, bekreftet ved oppfølging av spinal MR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) ved 1 år etter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
|
Visual Analog Score (VAS) 1 år etter at PVP / PKP ble oppnådd ved å fylle ut de riktige spørreskjemaene på stedet på tidspunktet for den 1-årige postoperative spinal MR-gjennomgangen.
|
1 år
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) ved 1 år etter PVP/PKP
Tidsramme: 1 år
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) ved 1 år etter PVP / PKP ble oppnådd ved å fylle ut passende spørreskjemaer på stedet ved tidspunktet for den 1-årige postoperative spinal MR-gjennomgangen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2023-008-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .