Ontwikkeling en validatie van een postoperatief breukrisicomodel voor osteoporotische wervelkolomfracturen
21 april 2024 bijgewerkt door: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Ontwikkeling en validatie van een postoperatief breukrisicomodel voor osteoporotische wervelkolomfracturen: een multicenter prospectieve cohortstudie
In dit project worden de IDEAL-IQ-technologie en op PDFF en R2* gebaseerde beeldvormingsmethoden gebruikt om de intrinsieke relatie tussen het preoperatieve vetgehalte van het wervelbeenmerg, de magnetische susceptibiliteitseigenschappen van botweefsel en de botsterkte (botvolume en botmassa) te analyseren. het mechanisme van wervelrefracturen na PVP/PKP onderzoeken, en de beeldvormingsmarkers onderzoeken voor het risico op postoperatieve wervelrefracturen na PVP/PKP.
Het construeren van een nauwkeurig en geïndividualiseerd risicobeoordelingsmodel voor wervelrefracturen na PVP/PKP door klinische risicofactoren, preoperatieve kwantitatieve MRI-parameters (PDFF, R2*) en beeldvormingskenmerken te combineren, om zo het doel te bereiken van het objectief en accuraat evalueren van de risico op een wervelbreuk in het vroege stadium van de postoperatieve periode (1 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jinhui cai
- Telefoonnummer: +86 18002299663
- E-mail: caijinhui123456@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Kuiqing Lu
- Telefoonnummer: 0755-81207263
- E-mail: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie osteoporotische wervelfracturen op thoracaal en lumbaal niveau zijn gediagnosticeerd, met verwijzing naar de editie van 2022 van de Osteoporotische Fractures Guidelines (editie 2022);
- De aanwezigheid van beenmergoedeem of bloeding (acute fractuur) in de gebroken wervels wordt duidelijk gedefinieerd door MR-onderzoek en de verantwoordelijke wervels worden behandeld met PVP / PKP;
- Aantal gebroken wervels: 1-3 wervelcompressiefracturen (inclusief oude fracturen).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige scoliose, vertebroplastiek of interne fixatie van de wervelkolom;
- Aanwezigheid van spinale infectie en kwaadaardige neoplastische ziekte;
- Aanwezigheid van psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen of kritieke ziekten (bijvoorbeeld ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-operatieve wervelrefractie
observeer niet-operatieve wervelrefracturen na PVP/PKP-chirurgie.
|
PVP- of PKP-chirurgie bij patiënten met osteoporotische wervelcompressiefracturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-operatieve wervelrefractuur binnen 1 jaar na PVP/PKP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Niet-operatieve wervelbreuk binnen 1 jaar na PVP/PKP, bevestigd door vervolg MRI van de wervelkolom
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Score (VAS) 1 jaar na PVP/PKP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele Analoge Score (VAS) 1 jaar nadat PVP/PKP werd verkregen door de juiste vragenlijsten ter plaatse in te vullen ten tijde van de 1 jaar durende postoperatieve MRI-beoordeling van de wervelkolom.
|
1 jaar
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 jaar na PVP/PKP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 jaar na PVP/PKP werd verkregen door ter plaatse de juiste vragenlijsten in te vullen ten tijde van de 1 jaar durende postoperatieve MRI-beoordeling van de wervelkolom.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2023-008-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .