Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modelu ryzyka ponownego złamania pooperacyjnego w przypadku osteoporotycznych złamań kręgosłupa

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opracowanie i walidacja modelu ryzyka ponownego złamania pooperacyjnego w przypadku osteoporotycznych złamań kręgosłupa: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

W tym projekcie technologia IDEAL-IQ oraz metody obrazowania oparte na obrazach PDFF i R2* są wykorzystywane do analizy wewnętrznego związku pomiędzy przedoperacyjną zawartością tłuszczu w szpiku kostnym kręgów, właściwościami podatności magnetycznej tkanki kostnej i wytrzymałością kości (objętość i masa kości), zbadanie mechanizmu ponownego złamania kręgów po PVP/PKP oraz zbadanie markerów obrazowych ryzyka pooperacyjnego złamania kręgów po PVP/PKP. Skonstruowanie precyzyjnego i zindywidualizowanego modelu oceny ryzyka refrakcji kręgów po PVP/PKP poprzez połączenie klinicznych czynników ryzyka, przedoperacyjnych ilościowych parametrów MRI (PDFF, R2*) i charakterystyki obrazowania, tak aby osiągnąć cel, jakim jest obiektywna i dokładna ocena ryzyko ponownego złamania kręgów we wczesnym okresie pooperacyjnym (1 rok).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano osteoporotyczne złamania kręgów odcinka piersiowego i lędźwiowego w nawiązaniu do Wytycznych dotyczących złamań osteoporotycznych z roku 2022 (wydanie z roku 2022);
  • Obecność obrzęku szpiku kostnego lub krwotoku (ostrego złamania) w złamanych kręgach można jednoznacznie określić badaniem MR, a odpowiedzialne kręgi leczy się PVP/PKP;
  • Liczba złamań kręgów: 1-3 złamania kompresyjne kręgów (w tym stare złamania).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej skoliozy, wertebroplastyki lub wewnętrznej stabilizacji kręgosłupa;
  • Obecność infekcji kręgosłupa i złośliwej choroby nowotworowej;
  • Obecność choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby krytycznej (np. ciężkiej choroby serca lub naczyń mózgowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieoperacyjne złamanie kręgu
obserwować nieoperacyjne złamanie kręgu po operacji PVP/PKP.
Procedura: PVP/PKP
Operacja PVP lub PKP u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoperacyjne ponowne złamanie kręgu w ciągu 1 roku po PVP/PKP
Ramy czasowe: 1 rok
Nieoperacyjne ponowne złamanie kręgu w ciągu 1 roku po PVP/PKP, potwierdzone kontrolnym badaniem MRI kręgosłupa
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualny analogowy (VAS) po 1 roku po PVP/PKP
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Visual Analog Score (VAS) po 1 roku od PVP/PKP uzyskano poprzez wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy na miejscu w czasie rocznej pooperacyjnej oceny MRI kręgosłupa.
1 rok
Wskaźnik dysfunkcji Oswestry (ODI) po 1 roku po PVP/PKP
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik dysfunkcji Oswestry (ODI) po 1 roku od PVP/PKP uzyskano poprzez wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy na miejscu w momencie przeglądu MRI kręgosłupa po roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Huizhou Municipal Central Hospital
Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2023-008-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie osteoporozy

Badania kliniczne na PVP/PKP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj