Desenvolvimento e validação de um modelo de risco de refratura pós-operatória para fraturas espinhais osteoporóticas
21 de abril de 2024 atualizado por: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Desenvolvimento e validação de um modelo de risco de refratura pós-operatória para fraturas espinhais osteoporóticas: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Neste projeto, a tecnologia IDEAL-IQ e os métodos de imagem baseados em imagens PDFF e R2* são usados para analisar a relação intrínseca entre o conteúdo de gordura da medula óssea vertebral pré-operatória, as propriedades de suscetibilidade magnética do tecido ósseo e a resistência óssea (volume ósseo e massa óssea), explorar o mecanismo de refratura vertebral após PVP/PKP, e explorar os marcadores de imagem para o risco de refratura vertebral pós-operatória após PVP/PKP.
Construir um modelo preciso e individualizado de avaliação de risco de refratura vertebral após PVP/PKP, combinando fatores de risco clínicos, parâmetros quantitativos pré-operatórios de ressonância magnética (PDFF, R2*) e características de imagem, de modo a atingir o objetivo de avaliar de forma objetiva e precisa o risco de refratura vertebral na fase inicial do pós-operatório (1 ano).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jinhui cai
- Número de telefone: +86 18002299663
- E-mail: caijinhui123456@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Kuiqing Lu
- Número de telefone: 0755-81207263
- E-mail: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fraturas vertebrais osteoporóticas de nível torácico e lombar com referência à edição de 2022 das Diretrizes para Fraturas Osteoporóticas (edição de 2022);
- A presença de edema ou hemorragia da medula óssea (fratura aguda) nas vértebras fraturadas é claramente definida pelo exame de RM, e as vértebras responsáveis são tratadas com PVP/PKP;
- Número de vértebras fraturadas: 1-3 fraturas por compressão vertebral (incluindo fraturas antigas).
Critério de exclusão:
- História de escoliose grave, vertebroplastia ou fixação espinhal interna;
- Presença de infecção espinhal e doença neoplásica maligna;
- Presença de doença mental, comprometimento cognitivo ou doença crítica (por exemplo, doença cardíaca ou cerebrovascular grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: refratura de vértebra não operatória
observar refratura de vértebra não operatória após cirurgia PVP/PKP.
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Cirurgia PVP ou PKP em pacientes com fraturas por compressão vertebral osteoporóticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refratura vertebral não operatória dentro de 1 ano após PVP/PKP
Prazo: 1 ano
|
Refratura vertebral não operatória dentro de 1 ano após PVP/PKP, confirmada por ressonância magnética espinhal de acompanhamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica (VAS) 1 ano após PVP/PKP
Prazo: 1 ano
|
A pontuação visual analógica (VAS) 1 ano após PVP/PKP foi obtida preenchendo os questionários apropriados no local no momento da revisão de ressonância magnética espinhal pós-operatória de 1 ano.
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1 ano
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Índice de Disfunção de Oswestry (ODI) 1 ano após PVP/PKP
Prazo: 1 ano
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O Índice de Disfunção de Oswestry (ODI) 1 ano após PVP/PKP foi obtido preenchendo os questionários apropriados no local no momento da revisão de ressonância magnética espinhal pós-operatória de 1 ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2023-008-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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