Entwicklung und Validierung eines postoperativen Refrakturrisikomodells für osteoporotische Wirbelsäulenfrakturen
21. April 2024 aktualisiert von: Qingyu Liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Entwicklung und Validierung eines postoperativen Refrakturrisikomodells für osteoporotische Wirbelsäulenfrakturen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
In diesem Projekt werden die IDEAL-IQ-Technologie und die bildbasierten Bildgebungsverfahren PDFF und R2* verwendet, um die intrinsische Beziehung zwischen dem Fettgehalt des präoperativen Wirbelknochenmarks, den magnetischen Suszeptibilitätseigenschaften des Knochengewebes und der Knochenstärke (Knochenvolumen und Knochenmasse) zu analysieren. Erforschung des Mechanismus der Wirbelfraktur nach PVP/PKP und Erforschung der bildgebenden Marker für das Risiko einer postoperativen Wirbelfraktur nach PVP/PKP.
Erstellung eines präzisen und individuellen Risikobewertungsmodells für Wirbelfrakturen nach PVP/PKP durch Kombination klinischer Risikofaktoren, präoperativer quantitativer MRT-Parameter (PDFF, R2*) und Bildgebungseigenschaften, um das Ziel einer objektiven und genauen Bewertung zu erreichen Risiko einer Wirbelkörperrefraktur im frühen Stadium der postoperativen Phase (1 Jahr).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jinhui cai
- Telefonnummer: +86 18002299663
- E-Mail: caijinhui123456@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Kuiqing Lu
- Telefonnummer: 0755-81207263
- E-Mail: lukq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen unter Bezugnahme auf die Ausgabe 2022 der Osteoporotic Fractures Guidelines (Ausgabe 2022) osteoporotische Wirbelfrakturen im Brust- und Lendenbereich diagnostiziert wurden;
- Das Vorliegen eines Knochenmarködems oder einer Knochenmarksblutung (akute Fraktur) in den gebrochenen Wirbeln wird durch eine MR-Untersuchung eindeutig bestimmt und die verantwortlichen Wirbel werden mit PVP/PKP behandelt;
- Anzahl der gebrochenen Wirbel: 1-3 Wirbelkompressionsfrakturen (einschließlich alter Frakturen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Skoliose, Vertebroplastie oder interner Wirbelsäulenfixierung;
- Vorliegen einer Wirbelsäuleninfektion und einer bösartigen neoplastischen Erkrankung;
- Vorliegen einer psychischen Erkrankung, einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer kritischen Erkrankung (z. B. schwere Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: nichtoperative Wirbelfraktur
Beobachten Sie eine nichtoperative Wirbelfraktur nach einer PVP/PKP-Operation.
|
PVP- oder PKP-Operation bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelkompressionsfrakturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nichtoperativer Wirbelbruch innerhalb eines Jahres nach PVP / PKP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nicht-operativer Wirbelbruch innerhalb eines Jahres nach PVP/PKP, bestätigt durch nachfolgende Wirbelsäulen-MRT
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) 1 Jahr nach PVP/PKP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Visual Analog Score (VAS) 1 Jahr nach Erhalt von PVP/PKP durch Ausfüllen der entsprechenden Fragebögen vor Ort zum Zeitpunkt der 1-jährigen postoperativen MRT-Untersuchung der Wirbelsäule.
|
1 Jahr
|
|
Oswestry Dysfunction Index (ODI) 1 Jahr nach PVP/PKP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Oswestry-Dysfunktionsindex (ODI) 1 Jahr nach Erhalt von PVP/PKP durch Ausfüllen der entsprechenden Fragebögen vor Ort zum Zeitpunkt der 1-jährigen postoperativen MRT-Untersuchung der Wirbelsäule.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: qingyu liu, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2023-008-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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