NeoMTA- ja NeoPUTTY-pulpotomioiden tulokset primaarihampaissa
Primaarihampaiden NeoMTA- ja NeoPUTTY-pulpotomioiden kliiniset ja radiografiset tulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja arvioijat) satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisten ryhmien kanssa suoritetaan Division of Dentistry, Montreal Children's Hospitalissa. Tähän tutkimukseen kutsutaan terveet 3–10-vuotiaat lapset, jotka saavat yleisanestesiassa hampaiden kuntoutusta ja joilla on pulppua lähellä olevia tai ulottuvia syviä kariesleesioita ilman pulpaalisen rappeuman merkkejä tai oireita yhdessä tai useammassa poskihaarassa. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) kahteen ryhmään: i) pulpotomia NeoMTA:lla; ja ii) pulpotomia NeoPuttylla. Seurantakäyntejä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehdään kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi.
Otoskoon laskenta suoritettiin G*Power 3.1.9.4 -ohjelmistolla (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Tutkimusryhmämme äskettäin tekemässä tutkimuksessa NeoMTA-pulpotomian 24 kuukauden onnistumisprosentti primaarisissa poskihampaissa oli 98 % (käsikirjoitus valmisteltaessa lähettämistä). Halutun 20 %:n tarkkuuden, 5 %:n merkitsevyystason ja 20 %:n turvamarginaalin kompensoimiseksi potilaiden keskeytysten kompensoimiseksi vaaditaan 47 hampaan vähimmäisotos jokaisessa ryhmässä.
Koulutettu kliininen henkilökunta f suorittaa kaikki primaariset poskipulpotomiat standardoidun protokollan mukaisesti kunkin käytetyn sellulääkkeen (NeoMTA tai NeoPUTTY) mukaisesti.
Omaishoitajat täyttävät peruskyselylomakkeen arvioidakseen lasten sosiodemografisia ominaisuuksia. Jokaisella seurantakäynnillä koulutetut hammaslääkärit tekevät standardoidun kliinisen ja röntgenkuvauksen.
Leikkauksen jälkeisenä kliinisenä menestyksenä katsotaan jäänyt hammas, jossa ei ole infektion merkkejä ja oireita, kuten kipu lyömäsoittimessa, liikkuvuus, fisteli tai paise. Röntgentutkimuksen menestys määräytyy patologisten muutosten, kuten juuren sisäisen tai ulkoisen resorption tai periradikulaarisen patoosin, puuttumisesta. Hampaan poisto infektion merkkien ja oireiden vuoksi katsotaan epäonnistuneeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 3-10-vuotiaat lapset
- Primaariset poskihampaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt spontaania tai jatkuvaa kipua
- Palautettavat primaariset poskihampaat, joissa on syviä kariesvaurioita, jotka ovat lähellä pulppua tai saavuttavat sen
- Primaariset poskihampaat, joissa on vähintään 2/3 juuren pituudesta
- Radiografisesti sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: syvä dentiinikaries, joka lähentelee tai saavuttaa pulpan; enintään kolmasosa fysiologisesta juuriresorptiosta; ei parodontaalisen ligamentin (PDL) tilan laajenemista; ei patologista sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota; eikä apikaalista tai karvaista radioluenssia.
- Lapset, jotka ymmärtävät ja puhuvat ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset poskihampaat, joilla on patologinen liikkuvuus, arkuus iskulle, turvotus tai poskiontelo
- Primaariset poskihampaat ilman hemostaasia koronapulpan amputaation jälkeen viiden minuutin sisällä.
- Primaariset poskihampaat, joissa parodontaalisen ligamentin (PDL) tila levenee; patologinen sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio; ja apikaalinen tai karvainen radioluenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NeoMTA
Koulutetut hammaslääkärit suorittavat ensisijaisen poskipulpotomian standardoidun protokollan mukaisesti.
Koronaalisen massan amputoinnin jälkeen massakammio täytetään NeoMTA 2:lla. Hammas palautetaan samalla käynnillä sopivan kokoisella ruostumattomasta teräksestä valmistettulla kruunulla, joka on sementoitu lasi-ionomeerisementillä.
Seurantakäynnit suunnitellaan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä primaarisen poskihammaspulpotomian onnistumisen arvioimiseksi.
|
Ensisijaiset poskipulpotomiat tekevät koulutetut hammaslääkärit käyttäen NeoMTA:ta, bioaktiivista materiaalia, joka sisältää kalsiumsilikaattia, joka tunnetaan bioaktiivisesta ja luuta muodostavasta potentiaalistaan.
Seurantakäyntejä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehdään onnistumisasteen sekä kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: NeoPUTTY
Koulutetut hammaslääkärit suorittavat ensisijaisen poskipulpotomian standardoidun protokollan mukaisesti.
Koronaalisen massan amputaation jälkeen massakammio täytetään NeoPUTTY:lla.
Hammas palautetaan sitten samalla käynnillä sopivan kokoisella ruostumattomasta teräksestä valmistettulla kruunulla, joka on sementoitu lasi-ionomeerisementillä.
Seurantakäynnit suunnitellaan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä primaarisen poskihammaspulpotomian onnistumisen arvioimiseksi.
|
Ensisijaiset poskipulpotomiat tekevät koulutetut hammaslääkärit NeoPUTTY:lla, joka on käyttövalmis bioaktiivinen kalsiumsilikaattia sisältävä materiaali.
Seurantakäyntejä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tehdään onnistumisasteen sekä kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen molaarisen pulpotomian onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jäljelle jäänyt primaarinen poskihaara, jossa ei ole infektion merkkejä ja oireita, kuten kipu lyömäsoittimessa, liikkuvuus, fisteli tai paise
|
24 kuukautta
|
|
Primaarisen poskipulpotomian radiografinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Patologisten muutosten, kuten juuren sisäisen tai ulkoisen resorption tai periradikulaarisen patoosin puuttuminen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .