Risultati delle pulpotomie NeoMTA e NeoPUTTY nei molari primari
Esiti clinici e radiografici delle pulpotomie NeoMTA e NeoPUTTY nei molari primari: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato in un unico sito, in doppio cieco (partecipanti e valutatori) con gruppi paralleli sarà condotto presso la Divisione di Odontoiatria dell'Ospedale pediatrico di Montreal. Saranno invitati a partecipare a questo studio bambini sani di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposti a riabilitazione dentale in anestesia generale che presentano lesioni carie profonde che si avvicinano o raggiungono la polpa senza alcun segno o sintomo di degenerazione pulpare in uno o più molari primari. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) in due gruppi: i) pulpotomia con NeoMTA; e ii) pulpotomia con NeoPutty. Verranno condotte visite di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi per valutare i risultati clinici e radiografici.
Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania). In un recente studio condotto dal nostro gruppo di ricerca, il tasso di successo a 24 mesi della pulpotomia NeoMTA nei molari primari è stato del 98% (manoscritto in preparazione per la presentazione). Per tenere conto di una precisione desiderata del 20%, un livello di significatività del 5% e un margine di sicurezza del 20% per compensare gli abbandoni dei pazienti, sarà richiesta una dimensione minima del campione di 47 denti in ciascun gruppo.
Il personale clinico addestrato eseguirà tutte le pulpotomie dei molari primari seguendo un protocollo standardizzato per ciascun farmaco pulpare utilizzato (NeoMTA o NeoPUTTY).
Un questionario di base sarà compilato dagli operatori sanitari per valutare le caratteristiche sociodemografiche dei bambini. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti esami clinici e radiografici standardizzati da dentisti qualificati.
Il successo clinico postoperatorio sarà considerato come un dente ritenuto privo di segni e sintomi di infezione come dolore alla percussione, mobilità, presenza di una fistola o di un ascesso. Il successo radiografico sarà determinato dall'assenza di alterazioni patologiche quali riassorbimento radicolare interno o esterno o da una patologia periradicolare. L’estrazione del dente a causa di segni e sintomi di infezione sarà considerata un fallimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 10 anni
- Molari primari senza storia di dolore spontaneo o persistente
- Molari primari restaurabili con lesioni cariose profonde che si avvicinano o raggiungono la polpa
- Molari primari con almeno 2/3 della lunghezza della radice presenti
- Radiograficamente, i criteri di inclusione erano i seguenti: carie dentinale profonda che si avvicinava o raggiungeva la polpa; non più di un terzo del riassorbimento radicale fisiologico; nessun allargamento dello spazio del legamento parodontale (PDL); nessun riassorbimento radicale interno o esterno patologico; e nessuna radiolucenza apicale o forcale.
- Bambini che possono capire e parlare francese o inglese.
Criteri di esclusione:
- Molari primari con mobilità patologica, dolorabilità alla percussione, gonfiore o tratto sinusale
- Molari primari senza emostasi dopo amputazione della polpa coronale entro cinque minuti.
- Molari primari con allargamento dello spazio del legamento parodontale (PDL); riassorbimento radicale interno o esterno patologico; e radiolucenza apicale o forcale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NeoMTA
Dentisti qualificati eseguiranno la pulpotomia del molare primario seguendo un protocollo standardizzato.
Dopo l'amputazione della polpa coronale, la camera pulpare verrà riempita con NeoMTA 2. Il dente verrà quindi restaurato con una corona in acciaio inossidabile di dimensioni adeguate cementata con un cemento vetroionomerico nella stessa visita.
Le visite di follow-up saranno programmate a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura per valutare il tasso di successo della pulpotomia dei molari primari.
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Le pulpotomie dei molari primari verranno eseguite da dentisti esperti utilizzando NeoMTA, un materiale bioattivo contenente silicato di calcio noto per il suo potenziale bioattivo e di formazione ossea.
Verranno condotte visite di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi per valutare il tasso di successo e gli esiti clinici e radiografici
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Sperimentale: NeoPUTTY
Dentisti qualificati eseguiranno la pulpotomia del molare primario seguendo un protocollo standardizzato.
Dopo l'amputazione della polpa coronale, la camera pulpare verrà riempita con NeoPUTTY.
Nella stessa visita il dente verrà quindi restaurato con una corona in acciaio inossidabile di dimensioni adeguate cementata con un cemento vetroionomerico.
Le visite di follow-up saranno programmate a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura per valutare il tasso di successo della pulpotomia dei molari primari.
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Le pulpotomie dei molari primari verranno eseguite da dentisti esperti utilizzando NeoPUTTY, un materiale bioattivo pronto all'uso contenente silicato di calcio.
Verranno condotte visite di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi per valutare il tasso di successo e gli esiti clinici e radiografici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di una pulpotomia di un molare primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un molare primario ritenuto privo di segni e sintomi di infezione come dolore alla percussione, mobilità, presenza di una fistola o un ascesso
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24 mesi
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Successo radiografico di una pulpotomia di un molare primario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Assenza di alterazioni patologiche come riassorbimento radicolare interno o esterno o patologia periradicolare.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-10240
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