Resultater af NeoMTA- og NeoPUTTY-pulpotomier i primære kindtænder
Kliniske og radiografiske resultater af NeoMTA- og NeoPUTTY-pulpotomier i primære molarer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltsteds, dobbeltblindede (deltagere og evaluatorer) randomiserede kliniske forsøg med parallelle grupper vil blive udført på afdelingen for tandpleje, Montreal Children's Hospital. Raske børn i alderen mellem 3 og 10 år, der gennemgår tandrehabilitering under generel anæstesi, og som har dybe carieslæsioner, der nærmer sig eller når pulpa uden tegn eller symptomer på pulpal degeneration i en eller flere primære kindtænder, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold) i to grupper: i) pulpotomi med NeoMTA; og ii) pulpotomi med NeoPutty. Opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12 og 24 måneder vil blive udført for at vurdere de kliniske og radiografiske resultater.
Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.4-software (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). I en nylig undersøgelse udført af vores forskerhold var 24-måneders succesraterne for NeoMTA-pulpotomi i primære kindtænder 98 % (manuskript som forberedelse til indsendelse). For at tage højde for en ønsket nøjagtighed på 20 %, et signifikansniveau på 5 % og en sikkerhedsmargin på 20 % for at kompensere for patientfrafald, kræves en minimumsprøvestørrelse på 47 tænder i hver gruppe.
Uddannet klinisk personale f vil udføre alle primære molære pulpotomier efter en standardiseret protokol for hver pulpmedicin, der anvendes (NeoMTA eller NeoPUTTY).
Et baseline-spørgeskema vil blive udfyldt af omsorgspersoner for at vurdere børns sociodemografiske karakteristika. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført standardiseret klinisk og radiografisk af uddannede tandlæger.
Den postoperative kliniske succes vil blive betragtet som en tilbageholdt tand, der er fri for tegn og symptomer på infektion, såsom smerter ved percussion, mobilitet, tilstedeværelse af en fistel eller en byld. Radiografisk succes vil blive bestemt af manglen på patologiske ændringer såsom intern eller ekstern rodresorption eller en periradikulær patose. Udtrækningen af tanden på grund af tegn og symptomer på infektion vil blive betragtet som en fejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen mellem 3 og 10 år
- Primære kindtænder uden historie med spontan eller vedvarende smerte
- Genoprettelige primære kindtænder med dybe karieslæsioner, der nærmer sig eller når pulpa
- Primære kindtænder med mindst 2/3 af rodlængden til stede
- Radiografisk var inklusionskriterierne som følger: dyb dentincaries, der nærmer sig eller når pulpa; ikke mere end en tredjedel af fysiologisk rodresorption; ingen udvidelse af det periodontale ligament (PDL) rum; ingen patologisk intern eller ekstern rodresorption; og ingen apikal eller furcal radiolucens.
- Børn, der kan forstå og tale fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Primære kindtænder med patologisk mobilitet, ømhed over for percussion, hævelse eller sinuskanal
- Primære kindtænder uden hæmostase efter amputation af koronalpulpa inden for fem minutter.
- Primære kindtænder med udvidelse af det periodontale ligament (PDL) rum; patologisk intern eller ekstern rodresorption; og apikal eller furcal radiolucens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeoMTA
Uddannede tandlæger vil udføre den primære molar pulpotomi efter en standardiseret protokol.
Efter amputation af koronalpulpa vil pulpakammeret blive fyldt med NeoMTA 2. Tanden vil derefter blive restaureret med en passende størrelse rustfri stålkrone cementeret med en glasionomercement ved samme besøg.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren for at vurdere succesraten af primær molar pulpotomi.
|
Primære molære pulpotomier vil blive udført af uddannede tandlæger, der bruger NeoMTA, et bioaktivt materiale indeholdende calciumsilikat kendt for dets bioaktive og knogledannende potentiale.
Opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12 og 24 måneder vil blive udført for at vurdere succesrate og kliniske og radiografiske resultater
|
|
Eksperimentel: NeoPUTTY
Uddannede tandlæger vil udføre den primære molar pulpotomi efter en standardiseret protokol.
Efter amputation af koronalpulpa vil pulpakammeret blive fyldt med NeoPUTTY.
Tand vil derefter blive restaureret med en passende størrelse rustfri stål krone cementeret med en glasionomer cement ved samme besøg.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren for at vurdere succesraten af primær molar pulpotomi.
|
Primære molære pulpotomier vil blive udført af uddannede tandlæger ved hjælp af NeoPUTTY, et brugsklart bioaktivt materiale indeholdende calciumsilikat.
Opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12 og 24 måneder vil blive udført for at vurdere succesrate og kliniske og radiografiske resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for en primær molær pulpotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
En tilbageholdt primær kindtand, der er fri for tegn og symptomer på infektion, såsom smerter ved percussion, mobilitet, tilstedeværelse af en fistel eller en byld
|
24 måneder
|
|
Radiografisk succes af en primær molar pulpotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær af patologiske ændringer såsom intern eller ekstern rodresorption eller en periradikulær patose.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-10240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp sygdom, tandlæge
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ataturk UniversityHealth Institutes of TurkeyAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibel | Pulp eksponering, dental | Pulp Caping | Pulpal betændelseTyrkiet (Türkiye)
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulp eksponering, dentalKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDækning af tandpulp | Pulp eksponering, dentalEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten